Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Текніджен 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лорметазепам Текніджен і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Текніджен
Як застосовувати Лорметазепам Текніджен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лорметазепаму Текніджен
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Текніджен і для чого його застосовують

Лорметазепам Текніджен містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжкого розладу, який обмежує активність пацієнта або піддає його значному стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Текніджен

Не приймайте Лорметазепам Текніджен

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас міастенія (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апнеї під час сну.
Якщо у вас була залежність від алкоголю або наркотиків.

У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лорметазепаму:

Якщо до вас стосується будь-який із наступних випадків, повідомте про це лікареві. Лікар врахує це під час лікування лорметазепамом.

Якщо у вас спінальна або мозочкова атаксія (відсутність координації рухів).
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас закритокутовий глаукома.
Якщо лікар призначив вам тривале лікування, рекомендовано регулярно проходити аналізи крові та перевірку функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
Застосування не рекомендовано дітям та підліткам.
Якщо ви отримуєте лікування опіоїдами, оскільки це може призвести до утруднення дихання, седації, коми та навіть смерті.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, включаючи лорметазепам, можуть спричиняти амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткотривалого лікування в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни можна тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
Категорично не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
У пацієнтів із історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Повернення безсоння та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність тощо. Тому лікар чітко вкаже, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати раптового припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включаючи лорметазепам, можуть знову проявитися попередні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть виявитися тенденції до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження.

Препарат слід припинити при виникненні таких реакцій.

Застосування Лорметазепам Текніджен разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, препарати для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати тільки тоді, коли неможливі інші альтернативні методи лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи родичам про можливі ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати його вживання.

Певні ліки можуть взаємодіяти з лорметазепамом і спричиняти надмірну сонливість. Це засоби, які депресують центральну нервову систему, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних захворювань — антипсихотики (нейролептики), снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти; ті, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні анальгетики); для лікування судом/епілептичних нападів (антиепілептичні), анестетики, барбітурати та засоби від алергії (седативні антигістаміни).

Сумісне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, серцеві глікозиди, оральні контрацептиви та деякі антибіотики, може змінити його дію, подовжуючи або зменшуючи активність. Ефект м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепам Текніджен з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативний ефект препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування бензодіазепінів, включаючи лорметазепам, може бути пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат застосовується у пізні терміни вагітності або у високих дозах під час пологів, можливі ефекти на новонародженого: гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (знижений м’язовий тонус), апнея (утруднення дихання), помірна дихальна депресія, проблеми з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або у пізні терміни, можуть розвинути фізичну залежність та синдром відміни після народження.

Годування грудьми

Лорметазепам не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни, включаючи лорметазепам, виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність фармакологічних ефектів (включаючи седацію та подразливість).

Застосування у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, окрім попередньої медикаментозної підготовки до діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у тих, хто встає вночі.

Застосування у пацієнтів з дихальною недостатністю

Лорметазепам Текніджен протипоказаний пацієнтам з тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки та/або енцефалопатією.

Втрата або туга

У випадках втрати або туги психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Текніджен — це препарат, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість або помічаєте, що увага та здатність до реакції знижені. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Текніджен містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Текніджен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Текніджен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід починати з найменших доз, і не слід перевищувати максимальної дози.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу, за 15–30 хвилин до сну, перорально.

У разі тяжкого або тривалого безсоння, яке не піддається звичайній терапії, лікар може збільшити звичайну дозу до максимальної — 2 мг лорметазепаму.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Літні люди, ослаблені пацієнти або пацієнти з цереброваскулярними порушеннями (наприклад, атеросклерозом), з легким або помірним порушенням дихання, та/або нирковою і/або печінковою недостатністю.

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для цього існують інші лікарські форми лорметазепаму.

При тяжкій недостатності дихання див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що спонукали до застосування цього лікарського засобу.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Текніджена, ніж слід

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

При помірному передозуванні симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (некоординованість довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання (ураження дихання), порушення серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: при клінічному веденні передозування будь-якого лікарського засобу завжди слід брати до уваги можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами, якщо пацієнт свідомий, слід викликати блювоту (протягом першої години). Не рекомендується викликати блювоту, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не має переваг, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Пацієнту, який потребує госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу, слід приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції.

Застосування антидоту при передозуванні: у госпіталізованих пацієнтів може застосовуватися флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний засіб у лікуванні передозування, але ніколи як заміна описаному вище методу. Особливу обережність слід дотримуватися при введенні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни хронічно, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація ліків може підвищити ризик нападів епілепсії.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Текніджен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Текніджен

Не припиняйте лікування лорметазепамом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть з’явитися зміни настрою, тривожність, безсоння та внутрішнє хвилювання, серед інших симптомів.

Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Тривожність, порушення статевого потягу та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітка мова), дізгеузія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхніх відділах живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ), гіпонатріємія. Проблеми зі зором (включаючи подвійне зображення та розмите зорове сприйняття). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальну недостатність, апное, погіршення апное під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення трансаміназ печінки та підвищення лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

ангіоневротичний набряк. Самогубство, спроба самогубства (через виявлення вже існуючої депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (виявлення вже існуючої депресії), обман, синдром відміни/реакція «зворотного відскоку» при безсонні, збудження, агресія, дратівливість, непокій, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, незвичайна поведінка, емоційні порушення, затримка психомоторики. Зниження рівня свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непрохідні рухи очей). Кропив’янка, висип. Слабкість м’язів, м’язові судоми. Втому, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Текніджен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Текніджен 2 мг таблетки

Діючою речовиною є лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбонат магнію важкий, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Текніджен 2 мг випускається в пачках, що містять 20 таблеток. Таблетки білі, круглі, зі скісними краями, з гравіюванням «2» на одній стороні та подільним риском на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.