Lormezapam Tecnigen 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam Tecnigen 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Technigen

3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Lormetazepam Tecnigen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lormetazepam Tecnigen i do czego jest stosowany

Lormetazepam Tecnigen zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Tecnigen

Nie przyjmuj Lormetazepam Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (osłabienie lub zmęczenie mięśni).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (apnei senną).
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami neuroleptycznymi, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lormetazepamu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli chorujesz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz pierwotnie zamknięty kąt przesionkowy w jaskrze.
• Jeśli lekarz zalecił Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, zwiększoną sedyację, śpiączkę, a nawet śmierć.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania hypnotycznego.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużycie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużycie leku.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie terapii, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne objawy. Lekarz dokładnie wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i postępować zgodnie z zaleceniami stopniowego zmniejszania dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, może ponownie wystąpić wcześniejsza depresja lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej uzależnień i niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol zwiększa działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lormetazepamem i powodować nasilenie senności. Są to leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anxiolityki/uspowajające, antydepresanty; leki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe), stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, barbiturany oraz leki stosowane w leczeniu alergii (usypiające antyhistaminiki).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki blokujące receptory beta, glikozydy nasierdziowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić działanie lormetazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność. Działanie leków rozkurczających mięśnie może być wzmocnione.

Stosowanie Lormetazepam Tecnigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak osłabienie aktywności, hipotermia, hipotonia (obniżony napięcie mięśni), bezdech (trudności w oddychaniu), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem oraz zaburzenia metabolizmu w odpowiedzi na stres zimny.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny przez kilka tygodni lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i doświadczyć zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Lormetazepam nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, wydzielają się z mlekiem matki. Zaobserwowano przypadki sedyacji i braku zdolności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. Noworodki te powinny być poddane obserwacji pod kątem wystąpienia efektów farmakologicznych (w tym sedyacji i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W tych przypadkach zaleca się pojedynczą dawkę 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych, szczególnie u pacjentów wstających w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, benzodiazepiny mogą hamować psychologiczne dostosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Tecnigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lormetazepam Tecnigen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lormetazepam Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania terapii lormetazepemem. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek, nie przekraczając dawki maksymalnej.

Osoby dorosłe:

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, podawanego doustnie.

W przypadku ciężkiego lub trwającego bezsenności, która nie odpowiada na standardową dawkę, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 mg lormetazepamu dziennie.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze, chore, z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (zwyrodnienie miażdżycowe), niewydolnością oddechową lekkiego lub umiarkowanego stopnia oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Istnieją inne formy dawkowania lormetazepamu umożliwiające uzyskanie takiej dawki.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej – patrz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po przerwaniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia terapii.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Lormetazepam Tecnigen niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się ogólnie różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja, obojętność i drżenie języka (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów dowolnych), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku zawsze powinno uwzględniać możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy sprowokować wymioty (w ciągu godziny od przyjęcia), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka z zachowaniem bezpieczeństwa dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w jednostce intensywnej terapii do monitorowania stanu.

Zastosowanie antydoty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą leczenie przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik opisanych powyżej metod. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu pacjentom przyjmującym benzodiazepiny na stałe lub w przypadku przedawkowania antydepresyjnych leków cyklicznych, ponieważ ta kombinacja leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Lormetazepam Tecnigen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepamem Tecnigen

Nie przerywaj leczenia lormetazepamem bez zgody lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, szczególnie gwałtownie, mogą pojawić się zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, między innymi.

Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgodnie z częstością występowania, dzielą się one na:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libidum i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji, amnezja, dysartria (niejasna mowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból brzucha w górnej części, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Osłabienie, nadmierna potliwość, niedowlika.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apnea, nasilenie się apnei sennych, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk. Samobójstwo dokończone, próba samobójcza (z powodu ujawnienia się istniejącej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużycie leków, depresja (ujawnienie się istniejącej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/odrzutu bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary sennne, stan dezorientacji, delirium, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Mimowolne ruchy oczu (nistagmus). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i powstania złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Tecnigen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Tecnigen 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, ciężki węglan magnezu, modyfikowany skrobią kukurydzianą, sodowa croskarboksymetyloceluloza, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Tecnigen 2 mg występuje w opakowaniach zawierających 20 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, z boczkiem, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.