Лорметазепам Текниген 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Текниген 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Текниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лорметазепама Текнигена
Как принимать Лорметазепам Текниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Лорметазепама Текнигена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Текниген и для чего он применяется

Лорметазепам Текниген содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приема Лорметазепам Текниген

Не принимайте Лорметазепам Текниген

Если у вас аллергия на действующее вещество, на бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас миастения (очень слабые или утомляемые мышцы).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне.
Если у вас есть анамнез зависимости от алкоголя или наркотиков.

При острой интоксикации алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными лекарственными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

Если к вам относится один из следующих случаев, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении лечения лорметазепамом.

Если у вас спинальная или церебеллярная атаксия (нарушение координации движений).
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас закрытоугольная глаукома.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследование функции печени.
Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
Если вы уже получаете лечение опиоидами, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, однако зависимость может возникнуть и при краткосрочном лечении в пределах терапевтических доз.

Для максимально возможного снижения этого риска следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по рекомендации другого пациента), и никогда не следует советовать их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможно потенциальное злоупотребление препаратом.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Рецидив бессонницы и тревожности

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, по которым назначался препарат, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие. Поэтому врач должен точно указать, как постепенно снижать дозу.

Необходимо избегать резкой отмены лорметазепама и соблюдать постепенное снижение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, что требует особого наблюдения за такими больными.

При появлении таких реакций прием препарата должен быть прекращен.

Применение Лорметазепам Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение лорметазепама с опиоидами (анальгетики, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное назначение следует рассматривать только в том случае, если нет других альтернативных методов лечения.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность одновременного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и вызывать усиленную сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), гипнотики, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения эпилептических припадков (антиэпилептические), анестетики, барбитураты и препараты, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства).

Совместное применение лорметазепама с такими препаратами, как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, оральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, удлиняя или ослабляя его действие. Эффект миорелаксантов может усиливаться.

Прием Лорметазепам Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он усиливает седативное действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связано с возможным повышением риска врожденных пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (пониженный мышечный тонус), апноэ (затруднение дыхания), умеренная респираторная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и появиться синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Лорметазепам не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Имеются случаи седации и отказа от сосания у новорожденных, чьи матери получали бензодиазепины. Этих новорожденных необходимо наблюдать на предмет проявления указанных фармакологических эффектов (включая седацию и раздражительность).

Применение у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны для применения у детей и подростков, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Следуйте инструкциям врача.

Из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно у тех, кто встает ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

При переживании потери или горя психологическая адаптация может быть подавлена бензодиазепинами.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лорметазепам — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Текниген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение следует начинать с минимальных доз, которые не должны превышаться.

Взрослым:

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в сутки, принимать за 15–30 минут до сна, перорально.

При тяжёлом или упорном бессоннице, не поддающемся стандартной терапии, врач может увеличить обычную дозу до максимальной — до 2 мг лорметазепама в сутки.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты, а также пациенты с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Лорметазепам Текниген в большей дозе, чем нужно

Симптомы передозировки бензодиазепинов обычно проявляются различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрия (нарушение речи). При более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение при передозировке: при клиническом ведении передозировки любого лекарственного средства всегда следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинов, если пациент находится в сознании, следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма). Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Необходимо уделять особое внимание функциям дыхания и сердечно-сосудистой системе, особенно если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Применение антидота при передозировке: в стационаре может применяться флумензил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательное средство в лечении передозировки, но ни в коем случае не как замена описанным выше методам. При осторожном применении флумензила у пациентов, длительно принимающих бензодиазепины, или при передозировке циклическими антидепрессантами следует соблюдать особую осторожность, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск возникновения судорог.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лорметазепам Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Лорметазепам Текниген

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут появиться изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство, а также другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Согласно частоте возникновения, побочные эффекты определяются следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИАГ), гипонатриемия. Проблемы со зрением (включая двоение в глазах и нечёткость зрения). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной лёгочной болезни (ХОБЛ). Повышение уровня печеночных трансаминаз и повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

ангионевротический отёк. Совершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление лекарственными средствами, депрессия (раскрытие уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реакция «рикошета» бессонницы, возбуждение, агрессия, раздражительность, беспокойство, злость, кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, задержка психомоторных реакций. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Утомляемость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Текниген 2 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжёлый карбонат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Текниген 2 мг выпускается в картонных пачках, содержащих 20 таблеток. Таблетки белого цвета, круглые, с фаской, с гравировкой «2» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Алькобендаc (Мадрид) – Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.