Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Сінфа 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лорметазепам Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лорметазепаму Сінфа
Як застосовувати Лорметазепам Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лорметазепаму Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Сінфа і для чого його застосовують

Лорметазепам Сінфа містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Сінфа

Не приймайте Лорметазепам Сінфа

Якщо ви маєте алергію до лорметазепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас міастенія гравіс (дуже слабкі або втомлені м’язи).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апное під час сну.
Якщо у вас були у минулому залежності від алкоголю або наркотиків.
У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними ліками (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лорметазепам Сінфа.

Якщо до вас стосується будь-який із наступних випадків, повідомте про це лікаря. Він врахує це під час лікування лорметазепамом.

Якщо у вас спінальна або мозочкова атаксія (порушення координації рухів).
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас закритокутовий глаукома.
Якщо лікар призначив вам тривале лікування, бажано регулярно проходити аналізи крові та дослідження функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, можуть спричиняти амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткотривалого лікування в межах терапевтичних доз.

Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
У пацієнтів із історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Інсомнія від відміни та тривожність

Після припинення прийому можуть повернутися симптоми, які спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність тощо. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати різкого припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зменшення дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, зокрема лорметазепамом, можуть знову з’явитися попередні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть проявитися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження.

Препарат має бути відмінений, якщо виникають такі реакції.

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, за винятком перед застосуванням діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у тих, хто встає вночі.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам із тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або траур

У випадках втрати або трауру психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Прийом Лорметазепаму Сінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальні, ліки для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальної недостатності (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші альтернативні методи лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Певні ліки можуть взаємодіяти з лорметазепамом і спричиняти надмірну сонливість. Це ліки, які пригнічують центральну нервову систему, зокрема ті, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики (нейролептики), снодійні, транквілізатори/засоби для заснування), антидепресанти; ті, що використовуються для зняття сильного болю (наркотичні анальгетики), для лікування судом/епілептичних нападів (протизапальні), анестетики, барбітурати та ліки для лікування алергії (седативні антигістаміни).

Сумісне застосування лорметазепаму з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, серцеві глікозиди, оральні контрацептиви та деякі антибіотики, може змінювати ефект лорметазепаму, подовжуючи або зменшуючи його дію.

Ефект м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорметазепаму Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки він посилює седативний ефект цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування бензодіазепінів, зокрема лорметазепаму, може бути пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат призначається за строгої медичної необхідності на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (знижений м’язовий тонус), апное (труднощі з диханням), помірна респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в післянароджувальному періоді.

Годування грудьми

Лорметазепам не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни, зокрема лорметазепам, виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (включаючи седацію та роздратування).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам — це препарат, який спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Сінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід починати з найменших доз, і не слід перевищувати максимальної дози.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 таблетка (1 мг лорметазепаму) на добу, за 15–30 хвилин до сну, перорально.

У разі важкого або стійкого безсоння, яке не піддається звичайній схемі лікування, лікар може збільшити звичайну дозу до максимальної — 2 мг лорметазепаму (1 таблетка лорметазепаму 2 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Літні люди, ослаблені пацієнти або з церебральними судинними ураженнями (атеросклероз), легким або помірним порушенням дихання та/або нирковою і/або печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

При тяжкому порушенні дихання див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар пояснить, як саме поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, що спонукали до застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Сінфа, ніж слід

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. При помірному передозуванні симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (некоординованість довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання (у тому числі дихальні труднощі), серцева депресія, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне ведення передозування будь-яким лікарським засобом має враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий. Не рекомендується викликати блювоту, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не має переваг, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Пацієнтам, які потребують госпіталізації до відділення інтенсивної терапії для моніторингу, слід приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції.

Застосування антидоту при передозуванні: у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміну описаного вище методу. Особливу обережність слід дотримувати при введенні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни тривалий час, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація ліків може підвищити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Сінфа

Не припиняйте лікування лорметазепамом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність, порушення концентрації, головний біль та пітливість, серед іншого.

Ваш лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються як:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Біль у голові.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Тривожність, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітка мова), дізгеузія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхніх відділах живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Гіперчутливість. Синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), гіпонатріємія. Проблеми зі зором (включаючи подвоєння в очах та розмите зору). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальну недостатність, апное, погіршення апное під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення рівня трансаміназ печінки та підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Ангіоневротичний набряк. Самогубство, спроба самогубства (через виявлення наявної депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (виявлення наявної депресії), обман, синдром відміни/реакція «зворотного грибу» при безсонні, збудження, агресія, дратівливість, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, аномальна поведінка, емоційні розлади, психомоторне уповільнення.

Знижений рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непрохідне рухи очей). Уртикарія, висип. М’язова слабкість, м’язові судоми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект розслаблення м’язів існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Сінфа

Активна речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, магнію карбонат (Е-504) та попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Сінфа 2 мг випускається у вигляді білих циліндричних двоопуклих таблеток із рискою на одній стороні та маркуванням «Z2» на іншій.

Препарат поставляється в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 20 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування коду QR, наведеного в інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html