Lormetazepam CINFA 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

lormetazepam cinfa 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lormetazepam cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania lormetazepam cinfa
3. Jak stosować lormetazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lormetazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest lormetazepam cinfa i do czego jest stosowany

lormetazepam cinfa zawiera substancję czynną lormetazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa

Nie przyjmuj lormetazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (osłabienie lub zmęczenie mięśni).
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na bezdech senny.
• Jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami neuroleptycznymi, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli chorujesz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zamkniętokątowe drżenie twardówki (glaukoma).
• Jeśli lekarz zalecił Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi i testy funkcji wątroby.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużycie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również po krótkotrwałym leczeniu w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy pamiętać o następujących środkach ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu istnieje potencjalne ryzyko nadużycia leku.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie terapii, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, może ponownie wystąpić istniejące wcześniej depresje lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi u tych pacjentów.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Dzieci i młodzież

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i nastolatków, z wyjątkiem premedykacji przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W tych przypadkach zaleca się pojedynczą dawkę 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Z uwagi na działanie rozkurczowe mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych, szczególnie tych, które wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, benzodiazepiny mogą hamować psychologiczne dostosowanie.

Stosowanie lormetazepam cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej, niektórymi lekami przeciwkaślowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne podawanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych terapii.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol zwiększa działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lormetazepamem i powodować większą senność. Są to leki nazywane depresantami układu nerwowego środkowego, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki przeciwlękowe/uspowajające, antydepresanty; stosowane na silne bóle (narkotyczne leki przeciwbólowe), stosowane w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji (lekami przeciwpadaczkowymi), leki znieczyszające, barbiturany oraz leki stosowane w leczeniu alergii (usypiające antyhistaminowe).

Jednoczesne podawanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, beta-blokery, glikozydy nasierdziowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić działanie lormetazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność.

Działanie leków rozkurczających mięśnie może być wzmocnione.

Stosowanie lormetazepam cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodów medycznych lek zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów u noworodka, takich jak hipoinaktywność, hipotermia, hipotonia (obniżony napięcie mięśni), apnea (trudności oddechowe), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metabolicznej odpowiedzi na stres zimna.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny na stałe przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Lormetazepam nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, wydzielają się w mleku matki. Zanotowano przypadki usypiania i niemożności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U takich noworodków należy obserwować wystąpienie wymienionych efektów farmakologicznych (w tym usypianie i drażliwość).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub gdy zwiększy się dawka.

lormetazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

lormetazepam cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lormetazepam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania terapii lormetazepem. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek i nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, podawana drogą doustną.

W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się bezsenności, która nie odpowiada na standardową dawkę, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 mg lormetazepamu (1 tabletka lormetazepamu 2 mg).

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze, chore i osłabione, z zaburzeniami naczyń mózgowych (zwyrodnienie miażdżycowe), łagodnym lub umiarkowanym niewydolnością oddechową oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej – patrz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazuje dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po przerwaniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia terapii.

Jeśli wziąłeś więcej lormetazepamu cinfa niż należałoby

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja, letargia i drżenie głosu (zaburzenia mowy). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić ataksja (niewspółrzędność ruchów dowolnych), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności z oddychaniem), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku zawsze powinno uwzględniać możliwość przyjęcia przez pacjenta kilku różnych produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu pierwszej godziny), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przepłukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w jednostce intensywnej terapii w celu monitorowania.

Zastosowanie antydota w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów może być stosowany flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako metoda wspomagająca leczenie przedawkowania, ale nigdy nie zastępuje on opisanych wcześniej metod. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu flumazenilu pacjentom, którzy stosują benzodiazepiny na stałe lub w przypadku przedawkowania antydepresyjnych leków cyklicznych, ponieważ takie skojarzenie leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć lormetazepamu cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lormetazepamem cinfa

Nie przerywaj leczenia lormetazepamem bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, szczególnie gwałtownie, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierne pocenie się, wśród innych objawów.

Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę do całkowitego zakończenia terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgodnie z częstością występowania, dzielą się one na:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Lęk, zaburzenia libidum i bradyfrenia. Zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, dysartria (niewyraźna mowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Osłabienie, nadmierne potliwość, niedobre samopoczucie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apneę, pogorszenie się bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ągiemoedema. Samobójstwo dokończone, próba samobójstwa (z powodu odkrycia istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużycie leków, depresja (ujawnienie istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/odrzutu bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, złość, koszmary senne, stan dezorientacji, delirium, zachowanie niestandardowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Nystagmus (niekontrolowany ruch oczu). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lormetazepamu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lormetazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, węglan magnezu (E-504) i modyfikowany skrobi ziemniaczanej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

lormetazepam cinfa 2 mg ma postać białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „Z2” po drugiej.

Dostępne w blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html