Лорметазепам Синфа 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Синфа 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Синфа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Лорметазепама Синфа
3. Как принимать Лорметазепам Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорметазепама Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Синфа и для чего он применяется

Лорметазепам Синфа содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лорметазепам Синфа

Не принимайте Лорметазепам Синфа

• Если у вас аллергия на лорметазепам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас миастения (очень слабые или быстро устающие мышцы).
• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ во сне.
• Если у вас в анамнезе зависимость от алкоголя или наркотиков.
• При остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лорметазепам Синфа.

Если у вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу. Он учтёт это при назначении лечения лорметазепамом.

• Если у вас спинальная или церебеллярная атаксия (нарушение координации движений).
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас закрытоугольная глаукома.
• Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследования функции печени.
• Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
• Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, однако зависимость может возникнуть и при краткосрочном применении в пределах терапевтических доз.

Для максимально возможного снижения этого риска необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможно потенциальное злоупотребление препаратом.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Реакция бессонницы и тревожности

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым назначался препарат, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие состояния. Поэтому врач точно укажет, как следует постепенно снижать дозу.

Необходимо избегать резкого прекращения приёма лорметазепама и соблюдать постепенное снижение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или усугубиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, за чем необходимо наблюдать.

При появлении таких реакций приём препарата должен быть прекращён.

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны для применения у детей и подростков, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Следуйте указаниям врача.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно если они встают ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или траур

При переживании потери или траура психологическая адаптация может быть подавлена под действием бензодиазепинов.

Приём Лорметазепам Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременный приём лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии, некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и угрозы для жизни. Поэтому одновременное назначение допускается только при отсутствии альтернативных методов лечения.

Однако, если врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и вызывать чрезмерную сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических расстройств, такие как антипсихотики (нейролептики), гипнотики, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения эпилептических припадков (антиэпилептические), анестетики, барбитураты и седативные антигистаминные средства (противоаллергические).

Совместное применение лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, оральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить его действие — удлинить или ослабить активность.

Эффект мышечных релаксантов может усиливаться.

Приём Лорметазепам Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку он усиливает его седативное действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём бензодиазепинов, включая лорметазепам, может быть связан с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затруднённое дыхание), умеренная респираторная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

У детей, родившихся от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация

Лорметазепам не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Известны случаи седации и невозможности сосания у новорождённых, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорождённых необходимо наблюдать на предмет проявлений фармакологического действия (включая седацию и раздражительность).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лорметазепам — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лорметазепам Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «содержание натрия отсутствует».

3. Как принимать Лорметазепам Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение следует начинать с минимальных доз, и не следует превышать максимальную дозу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в сутки, принимаемую за 15–30 минут до сна, перорально.

При необходимости врач может увеличить обычную дозу в случае тяжёлого или упорного бессонницы, не поддающейся стандартному режиму лечения, до максимальной дозы 2 мг лорметазепама (1 таблетка Лорметазепам Синфа 2 мг).

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, ослабленные пациенты или пациенты с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым вам было назначено это лекарственное средство.

Если вы приняли Лорметазепам Синфа в большем количестве, чем нужно

Симптомы передозировки бензодиазепинов обычно проявляются в виде угнетения центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрия (нарушение речи). В более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, выраженное угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднение дыхания), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение при передозировке: клиническое ведение при передозировке любого лекарственного средства должно всегда учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

При передозировке бензодиазепинами в течение часа следует вызвать рвоту, если пациент находится в сознании. Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. При потере сознания необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Особое внимание следует уделять функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы, особенно если пациент нуждается в госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Применение антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов в качестве вспомогательного средства при лечении передозировки можно использовать флумензил (антагонист бензодиазепинов), но ни в коем случае не как замену описанным выше методам. Особую осторожность следует соблюдать при применении флумензила у пациентов, длительно принимающих бензодиазепины, или при передозировке циклическими антидепрессантами, поскольку такая комбинация препаратов может повысить риск развития судорог.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лорметазепам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Лорметазепам Синфа

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока этого не скажет ваш врач.

Если вы прекратите приём лорметазепама, особенно резко, могут появиться изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство, нарушение концентрации, головная боль и потливость, а также другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

По частоте возникновения они определяются следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИГА), гипонатриемия. Нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение трансаминаз печени и повышение уровня щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Ангионевротический отёк. Совершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление лекарственными средствами, депрессия (раскрытие уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реакция «рикошета» бессонницы, возбуждение, агрессия, раздражительность, злость, кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, замедление психомоторных реакций. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Синфа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Срок годности заканчивается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав лорметазепам синфа

• Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, карбонат магния (Е-504) и преджелатинизированный крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Синфа 2 мг выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток, с одной стороны с риской и маркированных кодом «Z2» с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 20 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html