Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лорметазепам Пенса та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лорметазепаму Пенса
3. Як приймати Лорметазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки EFG — це лікарський засіб із групи снодійних засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, а також зменшує кількість його перерв.

Застосовується для:

• Короткотривалого лікування безсоння.
• Індукції сну у передопераційний та післяопераційний періоди.

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки EFG належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Пенса

Не приймайте Лорметазепам Пенса

• якщо у вас міастенія (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень),
• якщо у вас синдром апнеї під час сну (стан, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
• якщо у вас тяжке ураження печінки,
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів Лорметазепам Пенса.

Будьте особливо обережні з Лорметазепам Пенса

• якщо у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• якщо у вас тяжка форма хронічної ниркової недостатності,
• Лорметазепам Пенса не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування тривожності або порушень сну, пов’язаних з депресією.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність

• Лорметазепам Пенса може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є особливо високим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратливість. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Лорметазепам Пенса, які дав лікар, щоб максимально зменшити можливість виникнення цих симптомів.

Повернення безсоння та тривожності

• У вас може виникнути рецидив (тимчасове повернення симптомів, які спричинили початок лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відміни/рецидиву є вищою після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово знижувати дозу до повної відміни препарату. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Лорметазепам Пенса, які дав лікар, щоб максимально зменшити можливість виникнення цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Пенса може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ «4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Пенса може спричинити нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятну поведінку та інші побічні ефекти з боку поведінки. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Лорметазепам Пенса, якщо виникнуть такі реакції.
• Попередня депресія може маскуватися під час лікування Лорметазепам Пенса. У таких пацієнтів існує ризик самогубства (див. розділ «4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ»).

Використання інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Може виникнути посилення дії Лорметазепаму Пенса при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Антипсихотики (нейролептики, ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів)
• Засоби для сну (ліки, що поліпшують засипання та тривалість сну)
• Анксіолітики/заспокійливі засоби (ліки, що використовуються для лікування тривожності)
• Антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії)
• Наркотичні знеболювальні (певні ліки, що зменшують біль). Разом з цими ліками може також збільшуватися відчуття ейфорії, що може сприяти підвищенню психічної залежності
• Протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
• Засоби для наркозу (ліки, що зазвичай використовуються під час хірургічних операцій для зменшення болю і/або свідомості)
• Седативні антигістамінні засоби (ліки, що в основному використовуються для лікування алергічних симптомів)
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань)
• Оральні контрацептиви (ліки, що використовуються для запобігання вагітності)
• Деякі антибіотики (ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій)
• Лево-допа та її комбінації (ліки для лікування хвороби Паркінсона)

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Лорметазепаму Пенса разом з їжею та напоями

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають історію вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це особливо важливо враховувати, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Як загальне застереження, ви не повинні застосовувати Лорметазепам під час вагітності, пологів або годування груддю.

Якщо ви приймаєте Лорметазепам і плануєте вагітність або підозрюєте, що вже вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, як слід припинити лікування.

Якщо з жорстких медичних показань препарат застосовується у третьому триместрі вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть спостерігатися ефекти у новонародженого, такі як гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати симптоми абстиненції в післянароджений період.

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування протипоказане матерям, які годують грудьми.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування має бути якомога меншою. Для отримання додаткової інформації щодо застосування у пацієнтів молодше 18 років див. розділ «3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА».

Застосування у людей похилого віку

Пацієнтам літнього віку слід призначати меншу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар порадить найбільш відповідну схему дозування. (Див. розділ «3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА»).

Важлива інформація щодо деяких складових Лорметазепаму Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Пенса — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність реагувати знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при підвищенні дози.

3. Як застосовувати Лорметазепам Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лорметазепаму, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Короткотривале лікування безсоння

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, з максимально можливим терміном, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендовано приймати ½ таблетки Лорметазепам Пенса 2 мг одноразово.

У випадках важкого або тривалого безсоння, і лише за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам Пенса 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендовано приймати ¼ таблетки на добу (0,5 мг лорметазепаму) як одноразову дозу.

У пацієнтів похилого віку бензодіазепіни можуть збільшувати ризик падіння через можливу слабкість м’язів, запаморочення, сонливість та втому. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще підходить для вашого стану.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепаму Пенса надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Індукція сну у передопераційний та післяопераційний періоди

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендовано середню добову дозу 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Діти

Рекомендовано дозу 0,5–1 мг лорметазепаму на добу (від ¼ до ½ таблетки Лорметазепам Пенса 2 мг).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг на добу. За годину до операції рекомендовано прийняти половину цієї дози.

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Якщо ви прийняли Лорметазепам Пенса більше, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки лікарський засіб не було прийнято разом з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідше — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви звертаєтеся до медичного закладу, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Пенса

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які змусили вас приймати цей засіб, можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом і м’язовою релаксацією.

Нижче наведене значення частоти побічних ефектів:

Дуже часто: означає, що ці ефекти, ймовірно, виникають у 1 або більше з кожної 10 осіб,

Часто: означає, що ці ефекти, ймовірно, виникають у 1–10 з кожної 100 осіб.

Порушення імунної системи

Часто: ангіоневротичний набряк (Квінке) (запальне захворювання шкіри та підшкірної та підслизовичної тквини).

Психічні порушення

Часто: тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочення, седація, сонливість (заспаність), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгевзія, уповільнення мислення.

Порушення серця

Часто: тахікардія (прискорене серцебиття).

Шлунково-кишкові порушення

Часто: блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: свербіж.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: порушення сечовипускання.

Загальні порушення та місцеві реакції

Часто: астенія (відчуття слабкості), пітливість.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Особливі застереження щодо Лорметазепаму Пенса».

Залежність:

Застосування Лорметазепаму (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності; припинення лікування може спричинити синдром відміни або «рикошетний» ефект (див. розділ «Особливі застереження щодо Лорметазепаму Пенса»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Психічні порушення

• Реакція «рикошетного» безсоння (після припинення лікування з’являються ті самі симптоми, що й були показані для початку лікування) (див. розділ «Особливі застереження щодо Лорметазепаму Пенса»).
• Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій (хибні переконання, які сприймаються як істинні і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (один із видів психічного розладу), некоректна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей. (див. розділ «Особливі застереження щодо Лорметазепаму Пенса»).
• Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати вже існуючу депресію. У таких пацієнтів може виникнути схильність до самогубства.

Порушення нервової системи

• Амнезія: При застосуванні терапевтичних доз може розвинутися антероградна амнезія (утруднення запам’ятовування недавніх подій), причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися некоректною поведінкою (див. розділ «Особливі застереження щодо Лорметазепаму Пенса»).

Порушення інших органів і систем

При застосуванні Лорметазепаму Пенса повідомлялися такі побічні реакції: денною сонливість, притуплення емоцій, емоційні порушення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування і зазвичай зникають при повторному застосуванні. Іноді повідомлялися випадки жовтяниці (жовте забарвлення слизових і шкіри) та шкірні побічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж або шкірна висипка.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Пенса

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Лорметазепам Пенса не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕРЕРАХУНКУ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Пенса

• Діюча речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки постачається в коробках, що містять контурні упаковки з 20 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка). Таблетки білого кольору, круглі, з рискою поділу з обох сторін. Риска призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.

Інші лікарські форми:

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки, що постачаються в коробках, що містять контурні упаковки з 30 таблетками (звичайна упаковка) та 500 таблетками (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промисловий масив Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2016 року