Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лорметазепама Пенса
3. Как принимать Лорметазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорметазепама Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Пенса и для чего его применяют

Лорметазепам Пенса — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний.

Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.
• Усиления сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Лорметазепам Пенса относится к группе гипнотических препаратов, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лорметазепам Пенса

Не принимайте Лорметазепам Пенса

• если у вас миастения gravis (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости),
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких),
• если у вас синдром апноэ во сне (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна),
• при острых интоксикациях алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием),
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность,
• если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата Лорметазепам Пенса.

Особое внимание при применении Лорметазепам Пенса

• при наличии у вас хронической дыхательной недостаточности, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• при тяжелой степени почечной недостаточности,
• Лорметазепам Пенса не должен применяться в качестве лечения первой линии при психотических расстройствах, а также в качестве монотерапии при тревожных состояниях или нарушениях сна, связанных с депрессией.

Толерантность

• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определённая потеря эффективности гипнотического действия.

Зависимость

• Лорметазепам Пенса может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение терапии может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, выраженная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. Строго соблюдайте рекомендации по применению Лорметазепам Пенса, указанные врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Реакция отмены («бессонница отмены») и тревожность

• У вас может возникнуть реакция отмены (временное повторное появление симптомов, по которым было начато лечение). Она может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены или реакции отмены выше при резком прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Строго следуйте рекомендациям и инструкциям по применению Лорметазепам Пенса, данным врачом, чтобы максимально снизить риск возникновения этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Пенса может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел «4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Пенса может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых пациентов и лиц с органическим поражением головного мозга (физическими нарушениями, приводящими к снижению когнитивных функций). При возникновении таких реакций врач должен прекратить лечение Лорметазепам Пенса.
• Существующая до начала лечения депрессия может маскироваться во время терапии Лорметазепам Пенса. У таких пациентов существует риск суицида (см. раздел «4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ»).

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Возможно усиление действия Лорметазепам Пенса при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• Антипсихотические препараты (нейролептики, лекарства, применяемые при лечении психических расстройств)
• Снотворные средства (препараты, улучшающие засыпание и увеличивающие продолжительность сна)
• Анксиолитики/седативные средства (препараты, применяемые для лечения тревожных состояний)
• Антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии)
• Наркотические анальгетики (некоторые препараты, уменьшающие боль). При применении с этими средствами возможно усиление ощущения эйфории, что может повысить риск психической зависимости
• Противоэпилептические препараты (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии)
• Анестетики (препараты, обычно применяемые при хирургических вмешательствах для уменьшения боли и/или сознания)
• Седативные антигистаминные средства (препараты, применяемые в основном для лечения аллергических симптомов)
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Оральные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности)
• Некоторые антибиотики (препараты, применяемые для лечения определённых инфекций)
• Леводопа и её комбинации (препарат для лечения болезни Паркинсона)

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Пенса с пищей и напитками

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом употребления наркотических веществ или алкоголя. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку это может влиять на способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Как общее предостережение, вы не должны применять Лорметазепам Пенса во время беременности, родов или лактации.

Если вы проходите лечение Лорметазепамом Пенса и планируете беременность или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил вам, как следует прекратить лечение.

Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, возможно появление у новорождённого таких эффектов, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, применение препарата противопоказано кормящим матерям.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам Пенса не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Дополнительную информацию об использовании у пациентов младше 18 лет смотрите в разделе «3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА».

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку. (См. раздел «3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛОРМЕТАЗЕПАМ ПЕНСА»).

Важная информация о некоторых компонентах Лорметазепам Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам Пенса — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

3. Как принимать Лорметазепам Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению лорметазепама. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае оно может оказаться недостаточно эффективным.

Кратковременное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, а максимальный срок, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослым

Рекомендуется принимать ½ таблетки Лорметазепам Пенса 2 мг однократно.

При тяжелой или упорной бессоннице, и только по решению врача, дозу можно увеличить до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам Пенса 2 мг).

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется принимать ¼ таблетки в день (0,5 мг лорметазепама) в виде одной дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут повышать риск падений из-за возможного развития мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберет дозу с учетом вашего состояния.

Если вы считаете, что действие Лорметазепам Пенса слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационный период

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослым

Рекомендуется средняя суточная доза 2 мг лорметазепама (от 0,5 до 3 мг).

Детям

Рекомендуется доза 0,5–1 мг лорметазепама в сутки (от ¼ до ½ таблетки Лорметазепам Пенса 2 мг).

Пожилым пациентам и пациентам с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг в сутки. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Следует снизить дозу у пациентов с легкими или умеренными нарушениями дыхания, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы приняли Лорметазепам Пенса в большем количестве, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только лекарство не было принято одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). При передозировке необходимо учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжелых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (низкое кровяное давление), угнетение дыхания, редко — кома, и крайне редко — смерть.

При случайном приеме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы обращаетесь в медицинское учреждение, не забудьте взять с собой эту инструкцию.

Если вы забыли принять Лорметазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепам Пенса

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, по поводу которых вы начали принимать препарат: беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль, потливость. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лорметазепам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

Значение частоты указанных ниже побочных эффектов следующее:

Очень часто: означает, что эффекты, вероятно, возникают у 1 или более из каждых 10 человек,

Часто: означает, что эффекты, вероятно, возникают у от 1 до 10 из каждых 100 человек.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: ангионевротический отёк (Квинке) (воспалительное заболевание кожи, подкожной и подслизистой ткани).

Психиатрические нарушения

Часто: тревожность, снижение либидо (сексуального желания).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мышления.

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия (учащённое сердцебиение).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Часто: нарушение мочеиспускания.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: астения (слабость), потливость.

Для получения дополнительной информации по следующим пунктам см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Лорметазепам Пенса».

Зависимость:

Применение Лорметазепама (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или эффект «рикошета» (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Лорметазепам Пенса»). Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Психиатрические нарушения

• Инсомния «рикошета» (после прекращения лечения появляются те же симптомы, по поводу которых лечение было начато) (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Лорметазепам Пенса»).
• Психиатрические и парадоксальные реакции: при применении бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), приступы ярости, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Лорметазепам Пенса»).
• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов могут возникнуть суицидальные попытки.

Нарушения со стороны нервной системы

• Амнезия: при применении терапевтических доз может развиваться антероградная амнезия (трудности с запоминанием недавних событий), причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Лорметазепам Пенса»).

Нарушения со стороны других органов и систем

При применении Лорметазепам Пенса сообщались следующие побочные реакции: дневная сонливость, притупление аффекта, эмоциональные нарушения, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при повторном применении. Иногда сообщалась желтуха (желтоватая окраска слизистых оболочек и кожи) и кожные побочные реакции, такие как крапивница, зуд или кожная сыпь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лорметазепам Пенса

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Лорметазепам Пенса не требует особых условий хранения.

Не применять Лорметазепам Пенса после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Пенса

• Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, поливидон К-25.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Пенса 2 мг таблетки выпускаются в коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, круглые, с риской с обеих сторон. Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Пенса 1 мг таблетки, которые выпускаются в коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Колон II

Улица Венера, 72

08228 Терраса (Барселона)

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2016 года