Lormetazepam PensA 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lormetazepam Pensa 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lormetazepam Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Pensa
3. Jak stosować Lormetazepam Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lormetazepam Pensa i do czego służy

Lormetazepam Pensa to lek z grupy środków nasennych, który sprzyja snu: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia, całkowitą jego długość oraz zmniejsza liczbę jego przerywań.

Wskazania do stosowania:

• Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
• Ułatwienie zaśnięcia w okresach przed- i pooperacyjnych.

Lormetazepam Pensa należy do grupy leków nasennych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Pensa

Nie przyjmować Lormetazepam Pensa

• w przypadku choroby miastenii gravis (choroby charakteryzującej się występowaniem niepokojącego nasilenia osłabienia mięśni),
• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc),
• w przypadku zespołu bezdechu sennego (stan charakteryzujący się epizodami krótkotrwałego zatrzymania oddychania podczas snu),
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit),
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Lormetazepam Pensa.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lormetazepam Pensa

• jeśli występuje przewlekła niewydolność oddechowa, ponieważ należy wtedy stosować dawkę niższą niż zwykle,
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek,
• Lormetazepam Pensa nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu choroby psychicznej ani jako jedyny środek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.

Tolerancja

• Po długotrwałym stosowaniu przez kilka tygodni może pojawić się częściowa utrata skuteczności działania nasennego.

Uzależnienie

• Lormetazepam Pensa może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia, a jest również większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Lormetazepam Pensa podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć pojawienie się tych objawów.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Może dojść do wystąpienia epizodu odbiciowego (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Epizod ten może towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i instrukcjami podanymi przez lekarza, aby możliwie ograniczyć pojawienie się tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Pensa może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz sekcję „4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Pensa może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane na tle zachowania. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgu (stanami chorobowymi o podłożu fizycznym prowadzącymi do obniżenia funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Pensa, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Istniejący wcześniej stan depresyjny może być maskowany w czasie leczenia Lormetazepam Pensa. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (zobacz sekcję „4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Może dojść do wzmocnienia działania Lormetazepamu Pensa, gdy stosuje się go równocześnie z następującymi lekami:

• Neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Lekami nasennymi (lekami poprawiającymi zaśnięcie i długość snu)
• Lekami przeciwłękowymi/sedatywnymi (lekami stosowanymi w leczeniu lęku)
• Antydepresantami (lekami stosowanymi w leczeniu depresji)
• Analgetykami narkotycznymi (pewne leki zmniejszające ból). W połączeniu z tymi lekami może również wzrosnąć uczucie euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)
• Narkotykami (lekami stosowanymi zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub przytomności)
• Sennymi lekami przeciwhistaminowymi (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych)
• Blokerami kanałów wapniowych (lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego)
• Preparatami antykoncepcyjnymi doustnymi (lekami stosowanymi w celu zapobiegania ciąży)
• Niektórymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji)
• Lewodopą i jej kombinacjami (lek na chorobę Parkinsona)

Jeśli stosujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepamu Pensa z pokarmami i napojami

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy produkt jest podawany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Należy szczególnie pamiętać o tym, ponieważ może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Z uwagi na środki ostrożności ogólne, nie należy stosować Lormetazepamu w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś leczona Lormetazepamem i planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak należy odstawiać lek.

Jeśli z konieczności medycznej lek ten zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, możliwe są działania u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowane osłabienie oddychania.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny przewlekle w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespoły abstynencyjne w okresie poporodowym.

Ponieważ benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia w leczeniu bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia, zobacz sekcję „3. JAK STOSOWAĆ LORMETAZEPAM PENSA”.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki niż zwykle. Lekarz zaleci najodpowiedniejszą dawkę (patrz sekcja „3. JAK STOSOWAĆ LORMETAZEPAM PENSA”).

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lormetazepamu Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam Pensa to lek powodujący senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są osłabione. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub przy zwiększeniu dawki.

3. Jak stosować Lormetazepam Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania lormetazepamu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lormetazepamem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wytworzyć oczekiwanego efektu.

Leczenie krótkotrwałe bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie zaś cztery tygodnie, wliczając w to okres stopniowego zmniejszania dawki.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco wcześniej niż przed pójściem spać.

Osoby dorosłe

Zaleca się podanie ½ tabletki Lormetazepam Pensa 2 mg w jednej dawce.

W przypadkach ciężkiej lub trwającej bezsenności, a zawsze według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg (1 tabletka Lormetazepam Pensa 2 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podanie ¼ tabletki dziennie (0,5 mg lormetazepamu) jako dawki pojedynczej.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz wskazze dawkę najlepiej dopasowaną do Twojego stanu.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Osoby dorosłe

Zaleca się średnią dawkę dobową 2 mg lormetazepamu (od 0,5 do 3 mg).

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5–1 mg lormetazepamu na dobę (od ¼ do ½ tabletki Lormetazepam Pensa 2 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z grupy ryzyka

Zaleca się zazwyczaj dawkę 1 mg na dobę. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Lormetazepam Pensa niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi działania na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli udasz się do placówki medycznej, nie zapomnij zabrać tego ulotki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Pensa

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia terapii, mogą również wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i poty. Dlatego lekarz dokładnie wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lormetazepam Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dawka nie jest dostosowana do indywidualnych warunków pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Znaczenie częstości występowania działań niepożądanych podanych poniżej jest następujące:

Bardzo często: oznacza, że przynajmniej 1 na 10 osób może doświadczyć tych objawów,

Często: oznacza, że przynajmniej 1 na 100 osób, ale nie więcej niż 10 na 100 osób może doświadczyć tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: Świąd Quinckego (choroba zapalna skóry i tkanki podskórnej oraz podśluzowej).

Zaburzenia psychiczne

Często: Niepokój, zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy.

Często: Omdlenia, osłabienie, senność (otępienie), zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dysgeuzja, spowolnienie myślenia.

Zaburzenia serca

Często: Tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Świąd (świerzbienie).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Często: Zaburzenia mikcji.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: Osłabienie (brak siły), pocenie się.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, należy zapoznać się z sekcją „Zachować szczególną ostrożność stosując Lormetazepam Pensa”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepamu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (patrz sekcja „Zachować szczególną ostrożność stosując Lormetazepam Pensa”). Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zaburzenia psychiczne

• Insomnia odbicia (po przerwaniu leczenia pojawiają się te same objawy, dla których leczenie zostało rozpoczęte) (patrz sekcja „Zachować szczególną ostrożność stosując Lormetazepam Pensa”).
• Reakcje psychiczne i paradoksalne: W czasie stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (błędne przekonania traktowane jako prawdziwe, których nie da się obalić), napady wściekłości, koszmary, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), niestosowne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych. (patrz sekcja „Zachować szczególną ostrożność stosując Lormetazepam Pensa”).
• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. U takich pacjentów może dojść do samobójstw.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Przy stosowaniu dawek terapeutycznych może rozwijać się amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń), a ryzyko to wzrasta przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z niestosownym zachowaniem (patrz sekcja „Zachować szczególną ostrożność stosując Lormetazepam Pensa”).

Zaburzenia innych narządów i układów

Podczas stosowania Lormetazepamu Pensa zgłaszano następujące działania niepożądane: senność w ciągu dnia, stępione uczucia, zaburzenia emocjonalne, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnym podawaniu. Czasami zgłaszano żółtaczkę (żółtawe zabarwienie błon śluzowych i skóry) oraz skórne działania niepożądane, takie jak pokrzywka, świąd lub wysypka skórna.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lormetazepam Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lormetazepam Pensa nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Lormetazepam Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lormetazepam Pensa

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tablet zawiera 2 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Pensa 2 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 20 tabletkami (opakowanie zwykłe) i 500 tabletkami (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i podzielone na obu stronach. Podział pozwala podzielić tablet na dwie równe części.

Inne formy dawkowania:

Lormetazepam Pensa 1 mg tabletki, dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 30 tabletkami (opakowanie zwykłe) i 500 tabletkami (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Użytkowy opis został zatwierdzony w lutym 2016 roku