Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Лорметазепам Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лорметазепаму Нормон
Як застосовувати Лорметазепам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лорметазепаму Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG — це лікарський засіб із групи снодійних засобів, що сприяє сну:

він нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв.

Застосовується для:

Лікування безсоння короткотривалого характеру.
Викликання сну в передопераційний та післяопераційний періоди.

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепіни. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG

Не приймайте Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас міастенія (захворювання, що характеризується виникненням незвичайної слабкості м’язів),
якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у вас синдром апноеї сну (стан, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну),
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
якщо у вас тяжка печінкова недостатність,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG:

якщо у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
якщо у вас тяжка ниркова недостатність,
якщо у вас печінкова недостатність,
Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також не повинен застосовуватися окремо для лікування тривожності або порушень сну, пов’язаних з депресією.
Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медулярною або мозочковою атаксією.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.
У присутності лорметазепаму може знижуватися толерантність до інших депресантів ЦНС; ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Залежність

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномен «рикошету» (тимчасове повернення симптомів, що спричинили початок лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від початкових симптомів, для лікування яких було призначено ліки. Слідуйте точним інструкціям щодо застосування Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG, які надав ваш лікар, щоб максимально зменшити ризик появи цих симптомів.

Рикошетне безсоння та тривожність

Ви можете відчувати епізод рикошету (тимчасове повернення симптомів, що спричинили початок лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність появи синдрому відміни/рикошету зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни. Слідуйте точним рекомендаціям щодо застосування та інструкціям щодо прийому Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG, які надав ваш лікар, щоб максимально зменшити ризик появи цих симптомів.

Амнезія

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому лікування, тому, щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG, якщо виникнуть такі реакції.
Повідомте лікареві, якщо у вас депресія. Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися як єдине лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

У деяких пацієнтів під час застосування бензодіазепінів виникали порушення кровотворення та підвищення рівня печінкових ферментів. Рекомендується періодично проводити гематологічні та біохімічні дослідження печінки, якщо клінічно необхідно повторне лікування.
Хоча гіпотензія виникає рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо для людей похилого віку.
Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з глаукомою закритого кута.

Діти та підлітки

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельного оцінення необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Застосування у людей похилого віку

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії ліків. Ваш лікар порадить найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Інші ліки та Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Може виникнути посилення дії Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG при одночасному застосуванні з такими ліками:

Ліками, що використовуються для лікування психіатричних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
Ліками, що використовуються для зняття сильного болю (наркотичні анальгетики). Разом з цими ліками може виникнути підвищення відчуття ейфорії, що може посилити психічну залежність.
Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
Знеболювальними.
Ліками, що використовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістаміни).
Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
Ліками, що використовуються для лікування гіпертензії (бета-блокатори).
Оральними контрацептивами.
Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).
Теофілін або амінофілін можуть зменшувати седативну дію бензодіазепінів, включаючи лорметазепам.
Клозапін може посилювати седативну дію, збільшувати слиновиділення та спричиняти атаксію.

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), та зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG уникайте спиртних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Седативна дія може посилюватися при застосуванні разом з алкоголем, тому рекомендується уникати споживання спиртних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Як загальне застереження, ви не повинні застосовувати лорметазепам під час вагітності, пологів або годування груддю.

Якщо, з суворих медичних показань, ліки застосовуються під час третього триместру вагітності або високими дозами під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни під час останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в період новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при підвищенні дози.

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Короткотривале лікування безсоння

Лікар визначить тривалість вашого лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно може не дати бажаного ефекту.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, а максимальний термін, включаючи поступове зниження дози, — чотири тижні.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини безпосередньо перед сном.

Застосування у дорослих

Рекомендовано приймати 1 мг лорметазепаму (1 таблетка Лорметазепам Нормон 1 мг) одноразово.

У випадках важкого або тривалого безсоння, і лише за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Лорметазепам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування. Існують інші лікарські форми лорметазепаму, які можуть бути призначеними для цієї вікової групи.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендовано приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки лорметазепаму 1 мг) у вигляді однієї дози.

У людей літнього віку бензодіазепіни можуть сприяти підвищенню ризику падінь через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втоми. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Застосування у пацієнтів із проблемами дихання

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія лорметазепаму надто слабка або, навпаки, надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Індукція сну у передопераційний та післяопераційний періоди

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Застосування у дорослих:

Рекомендована середня добова доза — 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Застосування у дітей та підлітків:

Лорметазепам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування.

Рекомендована доза — 0,5–1 мг лорметазепаму на добу (від ½ до 1 таблетки Лорметазепам 1 мг).

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг/добу.

Застосування у пацієнтів із проблемами дихання

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із печінковою недостатністю.

За годину до операції рекомендовано прийняти половину від зазначених доз.

Існують інші лікарські форми лорметазепаму, якщо таблетки Лорметазепам 1 мг не дозволяють точно виконати призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Нормон, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки лікарський засіб не було прийнято разом з іншими центральними депресантами (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), артеріальна гіпотензія, депресія дихання, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви звертаєтеся до медичного закладу, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладку.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Нормон

Лікар визначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно може не дати бажаного ефекту.

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які стали причиною призначення препарату, зокрема — нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар чітко вкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом та м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денність, емоційні порушення, запаморочення, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйознішими побічними реакціями, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG, є ангіоедема (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG, є головний біль, седація та тривожність.

Дуже почасті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль

Почасті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).
Тривожність, зниження лібідо (сексуального бажання).
Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгеузія, уповільнення психічних процесів.
Тахікардія (прискорене серцебиття).
Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
Свербіж.
Порушення сечовипускання.
Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Спроба самогубства або вчинене самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і в яких неможливо переконати пацієнта), синдром відміни (реакція більшої сонливості після припинення прийому), збудження, агресивність, дратівливість, непокій, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
Сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
Уртикарія, ексантема (висип).
Втома.
Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наведених нижче пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психіатричні розлади:

При припиненні прийому препарату може виникнути реакція більшої сонливості (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психіатричні та парадоксальні реакції: При застосуванні Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG можуть виникати такі реакції, як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (різновид психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.
Депресія: Застосування бензодіазепінів може приховувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути спроби самогубства. Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Розлади нервової системи

Амнезія: Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки EFG може спричиняти антероградну амнезію (утруднення запам’ятовування нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепам Нормон

Зберігати у недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Лорметазепам Нормон після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Нормон

Діючою речовиною є лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (походить із картоплі).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки випускається у вигляді упаковки з 30 таблетками, кожна з яких містить 1 мг лорметазепаму. Таблетки білого або трохи кремового кольору, круглі, з рисками.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пачці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63611/P_63611.html