Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Нормон и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Лорметазепам Нормон
Как принимать Лорметазепам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лорметазепам Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Нормон и для чего его применяют

Лорметазепам Нормон — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее сну:

нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний.

Лекарство показано для:

Кратковременного лечения бессонницы.
Вызывания сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Лорметазепам Нормон относится к группе гипнотических препаратов, известных как бензодиазепины. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом применения Лорметазепам Нормон

Не принимайте Лорметазепам Нормон

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
при миастении (заболевании, характеризующемся аномальной слабостью мышц),
при тяжёлой дыхательной недостаточности (например, тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких),
при синдроме апноэ во сне (состоянии, при котором во время сна возникают кратковременные остановки дыхания),
при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием),
при тяжёлой печеночной недостаточности,
если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лорметазепам Нормон:

при хронической дыхательной недостаточности, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
при тяжёлой почечной недостаточности,
при печеночной недостаточности,
Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве первой линии терапии психотических расстройств, а также как единственный метод лечения тревожности или нарушений сна, связанных с депрессией.
Применение Лорметазепам Нормон требует особой осторожности у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности препарата в отношении снотворного действия.
При одновременном приёме с другими депрессантами центральной нервной системы может снижаться толерантность к ним; эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Зависимость

Лорметазепам Нормон может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение терапии может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномен «рикошета» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Может быть трудно отличить эти симптомы от первоначальных проявлений заболевания, по которым был назначен препарат. Строго соблюдайте инструкции по применению Лорметазепам Нормон, указанные врачом, чтобы максимально снизить риск возникновения таких симптомов.

Реакции «рикошета» и тревожность

Вы можете столкнуться с эффектом «рикошета» — временным возвращением симптомов, по которым было начато лечение. Это может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/«рикошета» выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте рекомендациям и инструкциям по применению Лорметазепам Нормон, данным врачом, чтобы минимизировать риск появления этих симптомов.

Амнезия

Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Это чаще происходит в первые часы после приёма препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

Лорметазепам Нормон может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные реакции со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и лиц с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). Врач прекратит лечение Лорметазепам Нормон, если появятся такие реакции.
Сообщите врачу, если у вас депрессия. Лорметазепам Нормон не должен использоваться как единственный метод лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве первой линии терапии психотических заболеваний (см. раздел 4).

Другие предупреждения

У некоторых пациентов, принимавших бензодиазепины, развивались нарушения кроветворения, а также отмечалось повышение активности печеночных ферментов. При необходимости повторного применения рекомендуется периодически проводить гематологический контроль и оценку функции печени.
Хотя гипотензия возникает редко, бензодиазепины следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Особенно это важно для пожилых пациентов.
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Применение с осторожностью рекомендуется у пациентов с узкоугольной формой глаукомы.

Дети и подростки

Лорметазепам Нормон не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность терапии должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лорметазепам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Возможна потенциация действия Лорметазепам Нормон при одновременном применении со следующими препаратами:

Препаратами, применяемыми при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препаратами, применяемыми для обезболивания (наркотические анальгетики). При их сочетании может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препаратами, применяемыми при эпилепсии (противоэпилептические средства).
Анестетиками.
Препаратами, применяемыми при аллергических реакциях (седативные антигистаминные средства).
Препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
Препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
Оральными контрацептивами.
Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).
Теофиллин или аминофиллин могут снижать седативное действие бензодиазепинов, включая лорметазепам.
Клозапин может усиливать седативный эффект, увеличивать слюноотделение и вызывать атаксию.

Также сообщались случаи взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми при артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Если вы принимаете другие препараты, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепам Нормон избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме с алкоголем, поэтому рекомендуется полностью исключить употребление алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать при необходимости вождения или управления механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как общее правило предосторожности, применение лорметазепама во время беременности, родов или лактации не рекомендуется.

Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение кормящим матерям противопоказано.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам Нормон — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Кратковременное лечение бессонницы

Ваш врач укажет продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае препарат может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным сроком, включая постепенное снижение дозы, до четырёх недель.

Таблетки следует принимать со стаканом жидкости незадолго до сна.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 1 мг лорметазепама (1 таблетка Лорметазепам Нормон 1 мг) однократно.

При тяжёлой или упорной бессоннице и только по решению врача доза может быть увеличена до 2 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Лорметазепам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости такого лечения. Для этой возрастной группы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг) в виде однократной дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут повышать риск падений из-за возможного возникновения мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу с учётом вашего состояния.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями дыхания следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационный период

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых:

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день (от 0,5 до 3 мг).

Применение у детей и подростков:

Лорметазепам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости такого лечения.

Рекомендуемая доза — 0,5–1 мг лорметазепама в день (от ½ до 1 таблетки Лорметазепам 1 мг).

Применение у пожилых пациентов

Обычно рекомендуемая доза — 1 мг в день.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями дыхания следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы.

За один час до операции рекомендуется принимать половину указанных доз.

Существуют другие лекарственные формы лорметазепама, если таблетки Лорметазепам 1 мг не позволяют точно соблюсти предписанную дозу.

Если вы приняли Лорметазепам Нормон в большем количестве, чем следовало

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

При случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы обращаетесь в медицинское учреждение, не забудьте взять с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Лорметазепам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лорметазепамом Нормон

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, так как в этом случае препарат не окажет желаемого эффекта.

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение: возможно возникновение беспокойства, тревоги, бессонницы, головной боли и потливости. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лорметазепам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, нарушение эмоционального состояния, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лорметазепам Нормон, — это ангионевротический отек (отек), суицид или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, получавших Лорметазепам Нормон, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании).
Тревожность, снижение либидо (сексуального желания).
Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
Тахикардия (учащение сердечных сокращений).
Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
Зуд.
Нарушение мочеиспускания.
Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

Попытка суицида или совершенный суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), бред (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и опровергнуть которые невозможно), синдром отмены (рецидив бессонницы), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы ярости, кошмары, неадекватное поведение, нарушения эмоционального состояния.
Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
Крапивница, экзантема (высыпания).
Усталость.
Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим вопросам см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепама Нормон и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть рецидив бессонницы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психические и парадоксальные реакции: при применении Лорметазепама Нормон могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные идеи, которые воспринимаются как истинные и опровергнуть которые невозможно), приступы ярости, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение. Лорметазепам Нормон следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

Амнезия: Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лорметазепам Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Лорметазепам Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Нормон

Действующее вещество — лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки выпускается в упаковке по 30 таблеток, каждая из которых содержит 1 мг лорметазепама. Таблетки белого или слегка кремового цвета, круглые, с риской.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63611/P_63611.html