Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Лорметазепам Альтер і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лорметазепам Альтер
3. Як приймати Лорметазепам Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепаму Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лорметазепам Альтер і для чого його застосовують

Лорметазепам Альтер є лікарським засобом із групи заспокійливих засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв.

Застосовується для:

• Короткотривалого лікування безсоння.
• Викликання сну в передопераційний та післяопераційний періоди.

Лорметазепам Альтер належить до групи лікарських засобів — транквілізаторів, які називаються бензодіазепіни. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжкого порушення, яке обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лорметазепам Альтер

Не приймайте Лорметазепам Альтер:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на міастенію вражену (захворювання, що характеризується виникненням незвичної м’язової слабкості).
• Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
• Якщо Ви маєте синдром апное сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження:

• Якщо у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо у вас печінкова недостатність.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Лорметазепам Альтер не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях або як єдине лікування тривожності чи порушень сну, пов’язаних із депресією.
• Лорметазепам Альтер слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медулярною або мозочковою атаксією.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Толерантність

• Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного впливу.

Залежність

• Лорметазепам Альтер може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції, такими як виражена тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, головний біль та м’язові болі. У важчих випадках можуть виникати деперсоналізація, дерéalізація, галюцинації, парестезії у кінцівках, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Слідкуйте за інструкціями щодо застосування Лорметазепаму Альтер, які дав лікар, щоб максимально зменшити ймовірність появи цих симптомів.

Інсомнія відскоку та тривожність

• Можливе виникнення епізоду «відскоку» (тимчасове повернення симптомів, які сприяли початку лікування). Ймовірність появи явища відмови/відскоку зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відмови від препарату.

Слідкуйте точно за рекомендаціями щодо застосування та інструкціями щодо прийому Лорметазепаму Альтер, які дав лікар, щоб максимально зменшити ймовірність появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Альтер може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Альтер може спричинити нервозність, збудження, подразливість, агресивність, блюзнірства, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну та аномальну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним синдромом головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Лорметазепамом Альтер, якщо виникнуть такі реакції.
• Повідомте лікареві, якщо у вас депресія. Лорметазепам Альтер не повинен застосовуватися як єдине лікування порушень сну, пов’язаних із депресією.
• Лорметазепам Альтер не повинен застосовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам Альтер не повинен застосовуватися пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування має бути мінімально можливою (див. розділ 3).

Використання у осіб літнього віку

Літні пацієнти повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії лікарського засобу. Ваш лікар порадить найбільш відповідну схему застосування (див. розділ 3).

Використання Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Може відбуватися посилення дії Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
• Ліками, що використовуються для зняття сильного болю (наркотичні знеболювальні). Разом з цими ліками може також виникати посилення почуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.
• Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні засоби).
• Засобами для загального наркозу.
• Ліками, що використовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
• Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
• Ліками, що використовуються для лікування гіпертензії (бета-блокатори).
• Оральними контрацептивами.
• Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцин).

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), і зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG уникайте споживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може посилюватися, якщо цей лікарський засіб застосовується разом з алкоголем, тому рекомендується уникати споживання алкогольних напоїв. Це слід особливо враховувати, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо з суворої медичної необхідності лікарський засіб застосовується під час третього триместру вагітності або під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія, помірна респіраторна депресія та труднощі під час годування груддю.

У дітей, народжених матерями, які хронічно приймали бензодіазепіни під час останнього триместру вагітності, може розвинутися фізична залежність, що може призвести до синдрому відміни в період новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що викликає сонливість і тому істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з устаткуванням, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та швидкість реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лорметазепам Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лорметазепаму Альтер, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікування безсоння короткотривалого періоду

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимально можливим періодом, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи раніше, ніж лягати спати.

Дорослі

Рекомендовано приймати 1 мг лорметазепаму (одну таблетку Лорметазепам Альтер 1 мг або ½ таблетки іншої лікарської форми Лорметазепам Альтер 2 мг) одноразово.

У випадках тяжкого або тривалого безсоння та виключно за суворими вказівками лікаря дозу можна збільшити до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг або одну таблетку Лорметазепам Альтер 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендовано приймати ½ таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг на добу (0,5 мг лорметазепаму) як одноразову дозу.

У людей похилого віку бензодіазепіні можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падіння через можливу слабкість м’язів, запаморочення, сонливість та втому. Тому ваш лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Якщо, на вашу думку, дія Лорметазепаму Альтер є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Індукція сну у перед- та післяопераційному періодах

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендовано приймати середню добову дозу 2 мг лорметазепаму. Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендовано добову дозу від 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За годину до операції рекомендовано прийняти половину цієї дози.

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Лорметазепам Альтер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельного оцінення необхідності лікування.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Альтер, ніж потрібно

Передозування зазвичай не становить загрози для життя, якщо тільки його не поєднано з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (зокрема алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт міг прийняти кілька різних препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (в’ялість). У важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), розлади зору, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), гіпотензія (знижений артеріальний тиск), пригнічення дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Лорметазепамом Альтер

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Лорметазепамом Альтер. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект може не бути досягнутий.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірною седацією та м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денну сонливість, емоційні порушення, запаморочення, сплески, плутанина, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Усі ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйознішими побічними реакціями, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лорметазепам Альтер, є ангіоедема (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язано з маскуванням існуючої депресії.

Найчастішими побічними реакціями, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Лорметазепам Альтер, є головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
• Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
• Запаморочення, седація, сонливість (забуття), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгеузія, уповільнення психічних процесів.
• Тахікардія (прискорене серцебиття).
• Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Спроба самогубства або самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття почуттів), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), блюзнірство (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), синдром відміни (реактивний безсоння), нервозність, агресивність, роздратливість, непокій, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
• Збентеження, знижений рівень свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Уртикарія, ексантема (висип).
• Втому.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наведених нижче пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому лікарського засобу може виникнути реактивне безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні реакції та парадоксальні реакції: При застосуванні Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG можуть виникати такі реакції, як непокій, нервозність, роздратливість, агресивність, блюзнірство (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і які неможливо спростувати), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття почуттів), психоз (різновид психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути самогубства. Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення з боку нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки EFG може спричиняти антероградну амнезію (ускладнення запам’ятовування нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Альтер

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Для Лорметазепаму Альтер не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепам Альтер

Діюча речовина: лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лорметазепам Альтер 2 мг: круглі, білого кольору, із поділом на дві частини з обох сторін, діаметром близько 7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози. Упаковка — блистер з ПВХ/ПВДК — алюміній, по 20 таблеток.

Інші упаковки:

Таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг EFG, 30 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Промисловий масив Colón II

08228 Терраса — (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у жовтні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es