Lormetazepam Alter 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lormetazepam Alter 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lormetazepam Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Alter
3. Jak stosować Lormetazepam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Lormetazepam Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lormetazepam Alter i do czego jest stosowany

Lormetazepam Alter to lek z grupy leków nasennych, które wspomagają sen: normalizują czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą długość snu, jednocześnie zmniejszając liczbę jego przerywań.

Wskazania do stosowania:

• Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
• Wspomaganie zaśnięcia w okresach przed- i pooperacyjnych.

Lormetazepam Alter należy do grupy leków nasennych zwanej benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego znaczny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lormetazepam Alter

Nie przyjmuj Lormetazepam Alter:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niepomiernie dużego osłabienia mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu podczas snu (przerwanie oddychania podczas snu).
• W przypadku ostrej zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, ponieważ należy stosować niższą dawkę niż zwykle.
• W przypadku niewydolności wątroby.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
• Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego wyboru w chorobie psychicznej ani jako jedyną terapię w zaburzeniach lękowych lub zaburzeniach snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Alter należy podawać z ostrożnością pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania hipnotycznego.

Uzależnienie

• Lormetazepam Alter może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe zakończenie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić nawet derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja bodźców czuciowych (światła, dźwięków, dotyku), nadwrażliwość słuchowa oraz napady padaczkowe. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania Lormetazepam Alter podanych przez lekarza, aby możliwie ograniczyć pojawienie się tych objawów.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Może dojść do epizodu odbicia (przejściowe ponowne pojawienie się objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego jej odstawienia.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania Lormetazepam Alter podanych przez lekarza, aby możliwie ograniczyć pojawienie się tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Alter może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia tego ryzyka należy upewnić się, że będzie można spać bez przeszkód przez 7–8 godzin (zobacz sekcję 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Alter może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychotyczne zachowanie, nietypowe i nieadekwatne zachowania oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (zaburzenia fizyczne prowadzące do obniżenia funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Alter, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Należy poinformować lekarza, jeśli występuje depresja. Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako pierwsze leczenie choroby psychicznej (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny konieczności takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy (zobacz sekcję 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci w wieku podeszłym powinni otrzymywać mniejsze dawki niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Dawkowanie zalecane przez lekarza zostanie dobrane indywidualnie (patrz punkt 3).

Stosowanie Lormetazepam Alter w połączeniu z innymi lekami

Przed zastosowaniem Lormetazepam Alter należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował inne leki, również dostępne bez recepty.

Działanie Lormetazepam Alter może być wzmocnione, gdy stosowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi, neuroleptykami, lekami nasennie, lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi, antydepresyjnymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi). W połączeniu z tymi lekami może również wystąpić zwiększone uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka uzależnienia psychicznego.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowymi).
• Lekami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergii (sedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (antagonistami wapnia, glikozydami nasierdziowymi).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami).
• Antykoncepcją doustną.
• Niektórymi antybiotykami (np. ryfampicyną).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokerami) oraz ze stymulantami układu nerwowego środkowego (metyloksantynami).

Stosowanie lormetazepamu w połączeniu z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet zgonu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe do zastosowania.

Jeśli lekarz przepisze pacjentowi lormetazepam w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii łącznej.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Lormetazepam Alter należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych. Należy to szczególnie brać pod uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić takie skutki jak hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności z karmieniem piersią.

Dzieci urodzone przez matki, które przewlekle stosowały benzodiazepiny w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lormetazepam Alter to lek powodujący senność, który istotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje senność lub zmniejszona uwaga i zdolność reagowania. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lormetazepam Alter zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Alter

Stosuj Lormetazepam Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Leczenie krótkotrwałe bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie – wliczając stopniowe odstawianie leku – do czterech tygodni.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco przed pójściem spać.

Dorośli

Zaleca się podanie 1 mg lormetazepamu (jedna tabletka Lormetazepam Alter 1 mg lub ½ tabletka alternatywnej postaci Lormetazepam Alter 2 mg) w jednej dawce.

W przypadkach ciężkiej lub trwającej bezsenności oraz zawsze zgodnie z surowym kryterium lekarskim, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepamu (dwie tabletki Lormetazepam Alter 1 mg lub jedna tabletka Lormetazepam Alter 2 mg).

Pacjenci starsi

Zaleca się podanie ½ tabletki Lormetazepam Alter 1 mg dziennie (0,5 mg lormetazepamu) w jednej dawce.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Dlatego lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą stanowi pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Alter jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresach przed- i pooperacyjnych

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli

Zaleca się średnią dawkę 2 mg lormetazepamu dziennie. Zakres dawek to 0,5–3 mg lormetazepamu dziennie.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5–1 mg lormetazepamu dziennie.

Pacjenci starsi i pacjenci z grupy ryzyka

Zazwyczaj zaleca się dawkę 1 mg lormetazepamu dziennie. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez dokładnej oceny konieczności leczenia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lormetazepamu Alter

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych produktów.

Zatrucie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności aż po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i osłabienie (letargia); w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Lormetazepam Alter

Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli leczenie lekiem Lormetazepam Alter zostanie przerwane

Lekarz podaje długość trwania terapii lekiem Lormetazepam Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wystąpić pożądany efekt terapeutyczny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do indywidualnych warunków pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej podaniu leku.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Alter to naciek naczyniowy (angioedem), samobójstwo lub próba samobójstwa, zazwyczaj związane z ukrytą istniejącą wcześniej depresją.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych Lormetazepamem Alter to ból głowy, osłabienie i lęk.

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane

(mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Lęk, zmniejszenie libidium (pociągu seksualnego).
• Zawroty głowy, osłabienie, senność (otępienie), zaburzenia koncentracji, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dizeuzja, spowolnienie psychiczne.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• Osłabienie (brak siły), nadmierne pocenie się.

Nieznana częstość działań niepożądanych

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub dokonany samobójstwo (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), uzależnienie, depresja (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), delirium (fałszywe przekonania traktowane jako prawdziwe, których nie można obalić), zespół odstawienia (powrót bezsenności), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, napady wściekłości, koszmary sennne, nieadekwatne zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zaburzenia poznawcze, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, egzantem (wysypka).
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepam Alter oraz innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Podczas odstawiania leku może wystąpić powrót bezsenności (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu Lormetazepam Alter mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (fałszywe przekonania traktowane jako prawdziwe, których nie można obalić), napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), niestandardowe nieadekwatne zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą wcześniej depresję. U tych pacjentów może dojść do popełnienia samobójstwa. Lormetazepam Alter należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazepam Alter może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń). (Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lormetazepam Alter

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lormetazepam Alter nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Lormetazepam Alter po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków, należy zwrócić się o poradę do farmaceuty. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lormetazepam Alter

Substancją czynną jest lormetazepam. Każdy tablet zawiera 2 mg lormetazepamu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, sodowa croscarmeluloza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Alter 2 mg tabletki: okrągłe, białe, podzielone na pół z obu stron, o średnicy około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC – aluminium, po 20 tabletek.

Inne opakowania:

Lormetazepam Alter 1 mg tabletki EFG, 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa - (Barcelona).

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es