Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лорметазепам Альтер и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лорметазепам Альтер
3. Как принимать Лорметазепам Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лорметазепам Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лорметазепам Альтер и для чего его применяют

Лорметазепам Альтер — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество его прерываний.

Препарат показан для:

• Кратковременного лечения бессонницы.
• Вызывания сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Лорметазепам Альтер относится к группе гипнотических средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приема Лорметазепам Альтер

Не принимайте Лорметазепам Альтер:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся возникновением аномальной мышечной слабости).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна).
• При остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предупреждения и меры предосторожности:

• При наличии хронической дыхательной недостаточности, поскольку вам может потребоваться меньшая, чем обычно, доза.
• При наличии печеночной недостаточности.
• При тяжелой почечной недостаточности.
• Лорметазепам Альтер не должен применяться в качестве лечения первой линии при психотических заболеваниях, а также в качестве единственного средства при лечении тревожности или нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Альтер следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Толерантность

• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определенная потеря эффективности снотворного действия.

Зависимость

• Лорметазепам Альтер может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В более тяжелых случаях возможны дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузис и эпилептические припадки. Строго соблюдайте инструкции по применению Лорметазепама Альтер, указанные вашим врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Реактивный бессонница и тревожность

• У вас может возникнуть реактивный эпизод (временное повторное появление симптомов, по которым было начато лечение). Вероятность возникновения синдрома отмены/реактивного эффекта выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Следуйте точным рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Лорметазепама Альтер, данным вашим врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

• Лорметазепам Альтер может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата, поэтому для снижения этого риска необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психические и парадоксальные реакции

• Лорметазепам Альтер может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, ненормальное и неадекватное поведение, а также другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физическими нарушениями, приводящими к снижению психических функций). Ваш врач прекратит лечение Лорметазепамом Альтер, если у вас появятся такие реакции.
• Сообщите врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Альтер не должен применяться в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам Альтер не следует использовать в качестве первого средства лечения психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам Альтер не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую схему применения (см. раздел 3).

Применение Лорметазепам Альтер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Возможно усиление действия Лорметазепам Альтер при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• Препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств (антипсихотические средства, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
• Препаратами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики). При одновременном применении с этими средствами также может усиливаться чувство эйфории, что может повысить риск психической зависимости.
• Препаратами, применяемыми для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства).
• Анестетиками.
• Препаратами, применяемыми для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные средства).
• Препаратами, применяемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
• Препаратами, применяемыми для лечения артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также сообщалось о взаимодействиях с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и с центральными стимуляторами нервной системы (метилксантинами).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам лорметазепам в сочетании с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Лорметазепам Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепам Альтер избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативное действие может усиливаться при одновременном приёме этого препарата и алкоголя, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку это может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие побочные эффекты, как гипотермия, гипотония, умеренная респираторная депрессия и трудности с кормлением.

У детей, рождённых от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, которая может проявиться синдромом отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, применение препарата противопоказано кормящим матерям.

Вождение и использование механизмов

Лорметазепам Альтер — это препарат, вызывающий сонливость, и он существенно влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и реакции. Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Альтер содержит лактозу и натрий.

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Альтер

Следуйте точно указаниям по применению Лорметазепам Альтер, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство.

Лечение бессонницы кратковременной продолжительности

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, до четырёх недель.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослым

Рекомендуется однократный приём 1 мг лорметазепама (одна таблетка Лорметазепам Альтер 1 мг или ½ таблетки формы с содержанием 2 мг Лорметазепам Альтер) в виде одной дозы.

В случаях тяжёлой или упорной бессонницы и только по строгому усмотрению врача доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (две таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг или одна таблетка Лорметазепам Альтер 2 мг).

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется однократный приём ½ таблетки Лорметазепам Альтер 1 мг в день (0,5 мг лорметазепама).

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного развития мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Если вы считаете, что действие Лорметазепам Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Индукция сна в предоперационный и послеоперационный периоды

Дозы зависят от возраста, массы тела и общего состояния пациента.

Взрослым

Рекомендуется средняя доза 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в день.

Детям

Рекомендуется доза от 0,5 мг до 1 мг лорметазепама в день.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За один час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с нарушением функции печени.

Дети и подростки

Лорметазепам Альтер не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости такого лечения.

Если вы приняли Лорметазепам Альтер в дозе больше рекомендуемой

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется угнетением центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость (сонливость); при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лорметазепам Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Лорметазепам Альтер

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лорметазепам Альтер. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае может не быть достигнут желаемый эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, нарушение эмоционального состояния, обмороки, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лорметазепам Альтер, — это ангионевротический отек (отек), завершившийся смертью или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Лорметазепам Альтер, — это головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Побочные эффекты, возникающие часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании).
• Тревожность, снижение либидо (сексуального влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мышления.
• Тахикардия (учащение сердцебиения).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд.
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(Не может быть оценена по имеющимся данным)

• Попытки самоубийства или совершённое самоубийство (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), бред (ложные убеждения, воспринимаемые как истина, которые невозможно опровергнуть), синдром отмены (рецидив бессонницы), тревожность, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы ярости, кошмары, неадекватное поведение, нарушения эмоционального состояния.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (высыпания).
• Усталость.
• Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим пунктам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепам Альтер и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приёма препарата может возникнуть рецидив бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: При применении Лорметазепам Альтер могут возникать такие реакции, как беспокойство, тревожность, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения, воспринимаемые как истина, которые невозможно опровергнуть), приступы ярости, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное аномальное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов возможно возникновение суицидальных наклонностей. Лорметазепам Альтер следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства со стороны нервной системы

• Амнезия: Лорметазепам Альтер может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лорметазепам Альтер

Хранить в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Альтер не требует особых условий хранения.

Не используйте Лорметазепам Альтер после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Альтер

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Альтер 2 мг таблетки: круглые, белого цвета, с риской с обеих сторон, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК — алюминий, в упаковках по 20 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Лорметазепам Альтер 1 мг таблетки ЕФГ, 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Венус, 72

Промышленная зона Колон II

08228 Террасса — (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была одобрена в октябре 2024 года

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es