Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тріфлуридина/тіпіракіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лонсурф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лонсурфу
3. Як приймати Лонсурф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лонсурфу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лонсурф і для чого його застосовують

Лонсурф — це хіміотерапевтичний засіб для лікування раку, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «цитостатичні антиметаболіти».

Лонсурф містить два різних активних компоненти: тріфлурідин і тіпіракіл.

• Тріфлурідин перешкоджає росту ракових клітин.
• Тіпіракіл запобігає руйнуванню тріфлурідину в організмі, сприяючи тому, що тріфлурідин діє довше.

Лонсурф застосовують для лікування дорослих із раком товстої кишки або прямої кишки (також званий «коло-ректальним раком») та раком шлунка (включаючи рак місця з’єднання стравоходу зі шлунком).

• Його застосовують, коли рак поширився на інші частини організму (метастази).
• Його застосовують, коли інші лікування не спрацювали — або коли інші лікування вам не підходять.
• • Лонсурф може застосовуватися у поєднанні з бевацизумабом. Важливо також ознайомитися з інструкцією щодо бевацизумабу. Якщо у вас виникли запитання щодо цього лікарського засобу, поставте їх лікареві.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лонсурф

Не приймайте Лонсурф:

• якщо ви маєте алергію на тріфлуридін або тіпіракіл, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Лонсурф, якщо ви відповідаєте наведеним вище критеріям. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лонсурф.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Лонсурф, якщо:

• маєте проблеми з нирками
• маєте проблеми з печінкою

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лонсурф.

Лікування може спричинити такі побічні ефекти (див. розділ 4):

• Зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтропенія), які важливі для захисту організму від бактеріальних або грибкових інфекцій. Внаслідок нейтропенії може виникнути лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (септичний шок).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які важливі для зупинки кровотечі та утворення згустків при пошкодженні кровоносних судин.
• Проблеми з травними шляхами.

Дослідження та контролі

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед кожним циклом Лонсурф. Новий цикл починається кожні 4 тижні. Ці дослідження необхідні, оскільки Лонсурф іноді може впливати на ваші кров’яні клітини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може бути неефективним або небезпечним.

Інші лікарські засоби та Лонсурф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, і рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що Лонсурф може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Лонсурф.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, такі як зідовудин. Це пов’язано з тим, що зідовудин може бути менш ефективним під час застосування Лонсурф. Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно замінити ліки від ВІЛ.

Повідомте лікареві перед початком застосування Лонсурф, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лонсурф може пошкодити плід.

Якщо ви вагітні, ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переваги від застосування Лонсурф переважають ризик пошкодження плоду.

Не годуйте груддю, якщо приймаєте Лонсурф, оскільки невідомо, чи проникає Лонсурф у грудне молоко.

Засоби контрацепції

Ви не повинні завагітніти під час застосування цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що ліки можуть пошкодити плід.

Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Продовжуйте використовувати їх протягом 6 місяців після припинення прийому препарату. Якщо ви або ваш партнер завагітнієте протягом цього періоду, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Фертильність

Лонсурф може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Лонсурф на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати.

Лонсурф містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лонсурф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

• Дозу для вас визначить ваш лікар — доза залежить від вашої ваги та зросту, а також від наявності проблем із нирками.
• Лонсурф доступний у двох дозах. Ваш лікар може призначити вам обидві дози, щоб досягти потрібної передписаної дози.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щоразу.
• Ви будете приймати дозу 2 рази на добу.

Коли приймати Лонсурф

Ви прийматимете Лонсурф 10 днів протягом перших двох тижнів, а потім робитимете перерву на 2 тижні. Цей 4-тижневий період називається «циклом». Конкретна схема дозування така:

• Тиждень 1
  • приймайте дозу 2 рази на добу протягом 5 днів
  • потім зробіть перерву на 2 дні — не приймайте ліки
• Тиждень 2
  • приймайте дозу 2 рази на добу протягом 5 днів
  • потім зробіть перерву на 2 дні — не приймайте ліки
• Тиждень 3
  • не приймайте ліки
• Тиждень 4
  • не приймайте ліки

Після цього ви починаєте наступний 4-тижневий цикл за тією самою схемою.

Як приймати

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Приймайте таблетки протягом 1 години після сніданку та вечері.
• Помийте руки після контакту з цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Лонсурфу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лонсурфу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні. Заберіть із собою упаковку(и) ліків.

Якщо ви забули прийняти Лонсурф

• Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату самостійно або в комбінації з бевацизумабом:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (багато з цих побічних ефектів виявляються під час лабораторних досліджень — наприклад, ті, що впливають на клітини крові):

• Нейтропенія (дуже часто), фебрильна нейтропенія (часто) та септичний шок (рідко). Симптоми включають озноб, лихоманку, пітливість або інші ознаки бактеріальної чи грибкової інфекції (див. розділ 2).
• • Анемія (дуже часто). Симптоми: відчуття задишки, втому або блідість шкіри (див. розділ 2).
  • Нудота (дуже часто) та діарея (дуже часто), які можуть призводити до дегідратації, якщо є тяжкими або тривалими.
  • Серйозні проблеми зі шлунково-кишковим трактом: біль у животі (часто), асцит (рідко), коліт (нечасто), гострий панкреатит (рідко), ілеус (нечасто) та субілеус (рідко). Симптоми включають сильний біль у животі або животі, який може супроводжуватися блювотою, кишковою непрохідністю або частковою непрохідністю, лихоманкою або запаленням живота.
  • Тромбоцитопенія (дуже часто). Симптоми: синці або незвичайна кровотеча (див. розділ 2).
  • Тромбоемболія легеневної артерії (нечасто): утворення тромбів у легенях. Симптоми: задишка, біль у грудях або ногах.
  • Повідомлялося про інтерстиційну хворобу легень у пацієнтів, які отримують препарат. Симптоми: задишка, утруднене дихання з кашлем або лихоманкою.

Деякі з цих серйозних побічних ефектів можуть призвести до смерті.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів. Багато з них виявляються під час лабораторних досліджень — наприклад, ті, що впливають на клітини крові. Лікар буде уважно стежити за цими показниками у результатах ваших аналізів.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• зниження апетиту
• відчуття сильного виснаження (астенія)
• нудота
• зниження кількості клітин крові — лейкоцитів, що може підвищити ризик інфекцій
• набряк слизових оболонок рота

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• лихоманка
• випадання волосся
• втрата ваги
• зміна смаку
• запор
• загальне погане самопочуття
• низький рівень альбуміну в крові
• підвищення рівня білірубіну в крові — може призводити до жовтяниці шкіри або очей
• зниження кількості білих кров’яних клітин — лімфоцитів, що може підвищити ризик інфекцій
• набряк рук, ніг або стоп
• біль або проблеми в роті
• набряк слизових оболонок — може виникати в носі, горлі, очах, піхві, легенях або кишечнику
• підвищення рівня печінкових ферментів
• наявність білка в сечі
• висипання, свербіж або сухість шкіри
• відчуття задишки, інфекція дихальних шляхів або легень
• вірусні інфекції
• біль у суглобах
• запаморочення, головний біль
• підвищений артеріальний тиск
• язва рота
• біль у м’язах

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• знижений артеріальний тиск

• лабораторні показники крові, що вказують на порушення згортання крові, що призводить до легшої кровотечі

• відчуття серцебиття, біль у грудях

• аномальне підвищення або зниження частоти серцевих скорочень

• підвищення кількості білих кров’яних клітин

• підвищення кількості білих кров’яних клітин — моноцитів

• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові

• низький рівень фосфатів, натрію, калію або кальцію в крові

• зниження кількості білих кров’яних клітин — моноцитів, що може підвищити ризик інфекцій

• підвищений цукор у крові (гіперглікемія), підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові

• лабораторні показники крові, що вказують на запалення (підвищена С-реактивна білка)

• відчуття обертовання (вертиго)

• закладеність або кровотеча з носа, проблеми з носовими пазухами

• біль у горлі, хриплість голосу, проблеми з голосом

• почервоніння, свербіж очей, інфекція очей, сльозотеча

• дегідратація

• набряк живота, метеоризм, розлад травлення

• запалення нижніх відділів травного тракту

• набряк або кровотеча кишечника

• запалення або підвищення кислотності в шлунку або стравоході, рефлюкс

• біль у язиці, нудота

• карієс, проблеми з зубами, інфекції ясен

• почервоніння шкіри

• біль або дискомфорт у руках або ногах

• біль, включаючи біль, пов’язаний із раком

• біль у кістках, м’язова слабкість або спазми

• відчуття холоду

• герпес (біль і висип у вигляді пухирців на шкірі по ходу нервів, уражених через запалення нерва вірусом герпесу зостер)

• хвороба печінки

• запалення або інфекція жовчних протоків

• ниркова недостатність

• кашель, інфекція носових пазух, інфекція горла

• інфекція сечового міхура

• наявність крові в сечі

• проблеми з сечовипусканням (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтинентність)

• зміни менструального циклу

• тривожність

• неврологічні проблеми, що не є серйозними

• сильне висипання зі свербіжом, кропив’янка, акне

• підвищена пітливість, проблеми з нігтями

• проблеми зі сном або засинанням

• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах

• почервоніння, набряк, біль на долонях рук і підошвах ніг (синдром «рук-ніг»)

Рідко: можуть впливати на 1 із 1000 осіб

• запалення та інфекція кишечника
• струп — грибкова інфекція ніг, інфекції дріжджовими грибами
• зниження кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів, що може підвищити ризик інфекцій
• набряк або біль у великому пальці ноги
• набряк у суглобах
• підвищення рівня натрію в крові
• відчуття печіння, підвищення або зниження чутливості дотику
• втрату свідомості (синкопе)
• проблеми зі зором: розмите зору, подвоєння в очах, втрата зору, катаракта
• сухість очей
• біль у вухах
• запалення верхніх відділів травного тракту
• біль у верхніх або нижніх відділах травного тракту
• накопичення рідини в легенях
• неприємний запах із рота, проблеми з яснами, кровотеча ясен
• поліпи в роті
• запалення або інфекція кишечника
• збільшення діаметра жовчних протоків
• почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри
• світлочутливість
• запалення сечового міхура
• зміни в аналізах сечі
• утворення тромбів, наприклад, у мозку або ногах
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень загального білка в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лонсурф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або блистері після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лонсурф

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючі речовини — тріфлурідина та тіпіракіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг тріфлурідини та 6,14 мг тіпіракілу.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) та стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).

• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол (8000), діоксид титану (Е171) та стеарат магнію.

• Друкований чорнило: лак, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), алюмінієва лака індигокарміну (Е132), карнаубський віск та тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючі речовини — тріфлурідина та тіпіракіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тріфлурідини та 8,19 мг тіпіракілу.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) та стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).

• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол (8000), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та стеарат магнію.

• Друкований чорнило: лак, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), алюмінієва лака індигокарміну (Е132), карнаубський віск та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Лонсурф 15 мг/6,14 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, двоопукла, кругла, з гравіюванням «15» з одного боку та «102» і «15 мг» — з іншого, сірим чорнилом.

• Лонсурф 20 мг/8,19 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-червона, двоопукла, кругла, з гравіюванням «20» з одного боку та «102» і «20 мг» — з іншого, сірим чорнилом.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 блистери по 10 таблеток у кожному), або 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 блистери по 10 таблеток у кожному), або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (6 блистерів по 10 таблеток у кожному). У блистері з алюмінію вбудована десикантна плівка.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu