Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

трифлуридин/типиракил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лонсурф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лонсурфа
3. Как принимать Лонсурф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лонсурфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лонсурф и для чего он применяется

Лонсурф — это вид химиотерапии для лечения рака, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «цитостатические антиметаболиты».

Лонсурф содержит два различных активных вещества: тринфлуридин и типравацил.

• Тринфлуридин препятствует росту раковых клеток.
• Типравацил предотвращает разрушение тринфлуридина в организме, способствуя более длительному действию тринфлуридина.

Лонсурф применяется для лечения взрослых пациентов с раком толстой или прямой кишки (также называемым «колоректальным раком») и раком желудка (включая рак на границе между пищеводом и желудком).

• Препарат используется, когда рак распространился на другие части тела (метастазы).
• Препарат используется, когда другие методы лечения оказались неэффективными или когда другие методы лечения не подходят для вас.
• • Лонсурф может применяться в комбинации с бевацизумабом. Важно также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению бевацизумаба. Если у вас есть вопросы об этом препарате, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Лонсурф

Не принимайте Лонсурф:

• если у вас аллергия на трифлуридин или тирапацил, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Лонсурф, если вышеперечисленное относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Лонсурфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лонсурфа, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Лонсурфа.

Лечение может вызвать следующие побочные эффекты (см. раздел 4):

• Снижение количества определённого типа белых кровяных клеток (нейтрофилов) — нейтропению, которая важна для защиты организма от бактериальных или грибковых инфекций. В результате нейтропении может развиться лихорадка (жар) (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (септический шок).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые важны для остановки кровотечения и участвуют в закупорке и свёртывании повреждённых кровеносных сосудов.
• Проблемы желудочно-кишечного тракта.

Обследования и контроль

Ваш врач будет проводить анализ крови перед каждым циклом приёма Лонсурфа. Новый цикл начинается каждые 4 недели. Эти анализы необходимы, поскольку Лонсурф может иногда влиять на ваши кровяные клетки.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не показано у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что препарат может оказаться неэффективным или небезопасным.

Другие лекарственные средства и Лонсурф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты. Это необходимо, поскольку Лонсурф может влиять на действие других лекарств. Аналогично, другие лекарства могут влиять на действие Лонсурфа.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как зидовудин. Это связано с тем, что зидовудин может оказаться менее эффективным при одновременном приёме Лонсурфа. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам заменить лекарство от ВИЧ на другое.

Сообщите врачу перед приёмом Лонсурфа, если какое-либо из вышеперечисленных положений относится к вам (или если вы не уверены).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Лонсурф может нанести вред плоду.

Если вы забеременеете, вам и вашему врачу необходимо будет решить, превышают ли польза от Лонсурфа возможный риск для плода.

Не кормите грудью во время приёма Лонсурфа, поскольку неизвестно, проникает ли Лонсурф в грудное молоко.

Контрацепция

Вы не должны забеременеть во время приёма этого лекарственного средства. Это связано с тем, что препарат может нанести вред плоду.

Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Вы должны продолжать это делать в течение 6 месяцев после прекращения приёма препарата. Если вы или ваш партнёр забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Фертильность

Лонсурф может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Лонсурф на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас появляются симптомы, которые могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать.

Лонсурф содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лонсурф

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Ваш врач определит для вас правильную дозу — она зависит от вашего веса, роста и наличия проблем с почками.
• Препарат Лонсурф выпускается в двух дозировках. Ваш врач может назначить вам обе дозировки, чтобы достичь необходимой суточной дозы.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать каждый раз.
• Вы будете принимать дозу 2 раза в день.

Когда принимать Лонсурф

Вы будете принимать Лонсурф в течение 10 дней первых двух недель, а затем делать перерыв на 2 недели. Этот четырёхнедельный период называется «циклом». Конкретная схема приёма следующая:

• Неделя 1
  • принимайте препарат 2 раза в день в течение 5 дней
  • затем сделайте перерыв на 2 дня — не принимайте препарат
• Неделя 2
  • принимайте препарат 2 раза в день в течение 5 дней
  • затем сделайте перерыв на 2 дня — не принимайте препарат
• Неделя 3
  • не принимайте препарат
• Неделя 4
  • не принимайте препарат

Затем начните следующий цикл из 4 недель по той же схеме.

Как принимать препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте таблетки в течение часа после завтрака и ужина.
• После контакта с препаратом тщательно вымойте руки.

Если вы приняли больше Лонсурфа, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку(и) препарата.

Если вы забыли принять Лонсурф

• Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата как самостоятельно, так и в комбинации с бевацизумабом:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (многие из этих побочных эффектов выявляются при лабораторных исследованиях — например, те, которые влияют на клетки крови):

• Нейтропения (очень часто), фебрильная нейтропения (часто), септический шок (редко). Симптомы включают озноб, лихорадку, потливость или другие признаки бактериальной или грибковой инфекции (см. раздел 2).
• • Анемия (очень часто). Симптомы: ощущение затруднённого дыхания, усталость или бледность (см. раздел 2).
  • Рвота (очень часто) и диарея (очень часто), которые при тяжёлом или продолжительном течении могут привести к обезвоживанию.
  • Тяжёлые желудочно-кишечные расстройства: боль в животе (часто), асцит (редко), колит (нечасто), острый панкреатит (редко), паралитическая непроходимость кишечника (нечасто), субокклюзия (редко). Симптомы включают сильную боль в желудке или животе, которая может сопровождаться рвотой, кишечной непроходимостью или частичной непроходимостью, лихорадкой или воспалением живота.
  • Тромбоцитопения (очень часто). Симптомы: необычные синяки или кровотечения (см. раздел 2).
  • Лёгочная эмболия (нечасто): тромбы в лёгких. Симптомы: затруднение дыхания, боль в груди или ногах.
  • У пациентов, получающих препарат, сообщалось о развитии интерстициальной лёгочной болезни. Симптомы: затруднение дыхания, одышка с кашлем или лихорадкой.

Некоторые из этих тяжёлых побочных эффектов могут привести к летальному исходу.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Многие из них выявляются при лабораторных исследованиях — например, те, которые влияют на клетки крови. Ваш врач будет контролировать эти побочные эффекты по результатам анализов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• снижение аппетита
• сильная усталость (астения)
• тошнота
• снижение числа лейкоцитов — может повысить риск инфекций
• отёк слизистых оболочек полости рта

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• лихорадка
• выпадение волос
• потеря веса
• изменение вкуса
• запор
• общее недомогание
• низкий уровень альбумина в крови
• повышение уровня билирубина в крови — может вызвать желтушность кожи или глаз
• снижение числа лимфоцитов — может повысить риск инфекций
• отёк рук, ног или стоп
• боль или нарушения в полости рта
• отёк слизистых оболочек — может затрагивать нос, горло, глаза, влагалище, лёгкие или кишечник
• повышение активности печеночных ферментов
• белок в моче
• сыпь, зуд или сухость кожи
• затруднение дыхания, инфекции дыхательных путей или лёгких
• вирусные инфекции
• боль в суставах
• головокружение, головная боль
• повышенное артериальное давление
• язвы в полости рта
• мышечная боль

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• пониженное артериальное давление

• лабораторные показатели крови, указывающие на нарушения свёртываемости, приводящие к повышенной кровоточивости

• ощущение сердцебиения, боль в груди

• аномальное повышение или снижение частоты сердечных сокращений

• повышение числа лейкоцитов

• повышение числа моноцитов в крови

• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

• низкий уровень фосфатов, натрия, калия или кальция в крови

• снижение числа моноцитов — может повысить риск инфекций

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови

• лабораторные показатели крови, указывающие на воспаление (повышенный уровень С-реактивного белка)

• ощущение вращения (вертиго)

• насморк или кровотечение из носа, проблемы с пазухами носа

• боль в горле, охриплость, нарушения голоса

• покраснение, зуд глаз, инфекции глаз, слезотечение

• обезвоживание

• вздутие живота, метеоризм, диспепсия

• воспаление нижних отделов ЖКТ

• отёк или кровотечение кишечника

• воспаление или повышение кислотности в желудке или пищеводе, рефлюкс

• боль в языке, позывы к рвоте

• кариес, проблемы с зубами, инфекции дёсен

• покраснение кожи

• боль или дискомфорт в руках или ногах

• боль, включая боль, связанную с онкологическим заболеванием

• боль в костях, мышечная слабость или спазмы

• ощущение холода

• герпес (боль и везикулярная сыпь на коже по ходу поражённых нервов из-за воспаления нервов вирусом ветряной оспы)

• заболевание печени

• воспаление или инфекция желчных протоков

• почечная недостаточность

• кашель, инфекция пазух носа, инфекция горла

• инфекция мочевого пузыря

• кровь в моче

• нарушения мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырём (недержание)

• нарушения менструального цикла

• тревожность

• незначительные неврологические нарушения

• сильная сыпь с зудом, крапивница, акне

• повышенное потоотделение, проблемы с ногтями

• нарушения сна или бессонница

• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах

• покраснение, отёк, боль на ладонях и подошвах (синдром «рука-нога»)

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 человек

• воспаление и инфекция кишечника
• стопа спортсмена — грибковая инфекция стоп, инфекции, вызванные дрожжевыми грибами
• снижение числа гранулоцитов — может повысить риск инфекций
• отёк или боль в большом пальце стопы
• отёк суставов
• повышение уровня натрия в крови
• ощущение жжения, неприятное повышение или снижение чувствительности при прикосновении
• обморок (синкопе)
• нарушения зрения, такие как нечёткость, двоение в глазах, потеря зрения, катаракта
• сухость глаз
• боль в ушах
• воспаление верхних отделов ЖКТ
• боль в верхних или нижних отделах ЖКТ
• накопление жидкости в лёгких
• неприятный запах изо рта, проблемы с дёснами, кровоточивость дёсен
• полипы в полости рта
• воспаление или инфекция кишечника
• расширение желчных протоков
• покраснение кожи, волдыри, шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• воспаление мочевого пузыря
• изменения в анализах мочи
• тромбы, например, в мозге или ногах
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкий уровень общего белка в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лонсурф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранение этого препарата не требует особых условий.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лонсурф

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества — трифлоридин и типирацил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг трифлоридина и 6,14 мг типирацила.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).

• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титана (Е171) и стеарат магния.

• Печатная краска: лак, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), алюминиевая лаковая краска индиго кармин (Е132), карнаубский воск и тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества — трифлоридин и типирацил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг трифлоридина и 8,19 мг типирацила.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный) и стеариновая кислота (см. раздел 2 «Лонсурф содержит лактозу»).

• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол (8000), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и стеарат магния.

• Печатная краска: лак, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), алюминиевая лаковая краска индиго кармин (Е132), карнаубский воск и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Лонсурф 15 мг/6,14 мг — таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклая, круглая, с маркировкой «15» с одной стороны и «102» и «15 мг» с другой стороны, выполненной серой краской.

• Лонсурф 20 мг/8,19 мг — таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-красного цвета, двояковыпуклая, круглая, с маркировкой «20» с одной стороны и «102» и «20 мг» с другой стороны, выполненной серой краской.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (2 блистера по 10 таблеток в каждом), или 40 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (4 блистера по 10 таблеток в каждом), или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток в каждом). В алюминиевом блистере предусмотрена вставка-влагопоглотитель.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лес Лаборатуар Севьер

50, рю Карно

92284 Сюренн Седекс

Франция

Производитель

Лес Лаборатуар Севьер Индустри

905, рю де Саран

45520 Жиди

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu