Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg compresse rivestite con film

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg compresse rivestite con film

trifluridina/tipiracil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lonsurf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf
3. Come prendere Lonsurf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lonsurf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lonsurf e a cosa serve

Lonsurf è un tipo di chemioterapia per il cancro che appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci citostatici antimetaboliti".

Lonsurf contiene due principi attivi diversi: trifluridina e tipiracil.

• La trifluridina impedisce la crescita delle cellule tumorali.
• Il tipiracil impedisce che la trifluridina si degradi nell'organismo, favorendone un'azione prolungata.

Lonsurf è utilizzato per trattare adulti con cancro del colon o del retto (chiamato anche cancro "colorettale") e cancro dello stomaco (incluso il cancro della giunzione tra esofago e stomaco).

• Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi).
• Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo – oppure quando altri trattamenti non sono adatti per lei.
• • Lonsurf può essere somministrato in combinazione con bevacizumab. È importante che legga anche il foglio illustrativo di bevacizumab. Se ha dubbi su questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lonsurf

Non prenda Lonsurf:

• se è allergico a trifluridina o tipiracil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Lonsurf se quanto sopra riportato si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Lonsurf.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lonsurf se:

• ha problemi renali
• ha problemi epatici

Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Lonsurf.

Il trattamento può causare i seguenti effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• Una riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia), importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni batteriche o fungine. A causa della neutropenia, può insorgere febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico).
• Una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Una riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), importanti per arrestare l'emorragia e che agiscono aggregandosi e coagulando in corrispondenza delle lesioni dei vasi sanguigni.
• Disturbi gastrointestinali.

Esami e controlli

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf. Un nuovo ciclo inizia ogni 4 settimane. Questi esami sono necessari perché Lonsurf può occasionalmente influire sulle sue cellule ematiche.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò perché il medicinale potrebbe non essere efficace o sicuro.

Altri medicinali e Lonsurf

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di piante. Ciò perché Lonsurf può influire sull'efficacia di altri medicinali, così come altri medicinali possono influire sull'efficacia di Lonsurf.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV, come la zidovudina. Questo perché la zidovudina potrebbe non essere altrettanto efficace se sta assumendo Lonsurf. Chieda al medico se deve passare a un altro medicinale per l'HIV.

Informi il medico prima di prendere Lonsurf se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Lonsurf può danneggiare il feto.

Se dovesse rimanere incinta, lei e il medico dovrete decidere se i benefici di Lonsurf superano il rischio di danneggiare il feto.

Non allatti al seno durante il trattamento con Lonsurf poiché non è noto se Lonsurf passi nel latte materno.

Metodi contraccettivi

Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale. Ciò perché il medicinale potrebbe danneggiare il feto.

Lei e il suo partner dovete utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale e per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Se lei o il suo partner dovesse rimanere incinta durante questo periodo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Fertilità

Lonsurf può influire sulla sua capacità di procreare. Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari se manifesta sintomi che possono influire sulla sua capacità di concentrarsi e reagire.

Lonsurf contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lonsurf

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

• Il medico deciderà la dose corretta per lei – la dose dipende dal suo peso, altezza e dalla presenza di problemi renali.
• Lonsurf è disponibile in due dosi diverse. Il medico può prescriverle entrambe le dosi per raggiungere la dose indicata.
• Il medico le indicherà quanti comprimidi deve assumere ogni volta.
• Assumerà una dose 2 volte al giorno.

Quando prendere Lonsurf

Assumerà Lonsurf per 10 giorni nelle prime 2 settimane, quindi farà una pausa di 2 settimane. Questo periodo di 4 settimane è chiamato "ciclo". Il programma specifico di assunzione è il seguente:

• Settimana 1
  • assuma la dose 2 volte al giorno per 5 giorni
  • quindi riposi per 2 giorni – non prenda il medicamento
• Settimana 2
  • assuma la dose 2 volte al giorno per 5 giorni
  • quindi riposi per 2 giorni – non prenda il medicamento
• Settimana 3
  • non prenda il medicamento
• Settimana 4
  • non prenda il medicamento

Quindi ricomincerà con un nuovo ciclo di 4 settimane seguendo lo schema precedente.

Come prenderlo

• Prenda questo medicamento per via orale.
• Ingerisca i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua.
• Assuma i comprimidi entro 1 ora dal pasto della colazione e dalla cena.
• Si lavi le mani dopo aver manipolato questo medicamento.

Se assume più Lonsurf del necessario

Se assume più Lonsurf del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la/e confezione/i del medicamento.

Se dimentica di prendere Lonsurf

• Se dimentica un'assunzione, consulti il medico o il farmacista.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento quando assunto da solo o in combinazione con bevacizumab:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti di questi effetti indesiderati vengono rilevati tramite esami del sangue – ad esempio quelli che interessano le cellule ematiche):

• Neutropenia (molto frequente), neutropenia febbrile (frequente) e shock settico (raro). I sintomi includono brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione batterica o fungina (vedere sezione 2).
• • Anemia (molto frequente). I sintomi includono sensazione di difficoltà respiratoria, stanchezza o pallore (vedere sezione 2).
  • Vomito (molto frequente) e diarrea (molto frequente), che possono causare disidratazione se gravi o persistenti.
  • Problemi gastrointestinali gravi: dolore addominale (frequente), ascite (rara), colite (non frequente), pancreatite acuta (rara), ileo (non frequente) e sub-ileo (rara). I sintomi includono forte dolore addominale o addome che possono essere associati a vomito, ostruzione intestinale o ostruzione parziale, febbre o infiammazione dell’addome.
  • Trombocitopenia (molto frequente). I sintomi includono ecchimosi o sanguinamento insolito (vedere sezione 2).
  • Embolia polmonare (non frequente): coaguli di sangue nei polmoni. I sintomi includono difficoltà respiratoria e dolore al petto o alle gambe.
  • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti in trattamento con questo medicamento. I sintomi includono difficoltà respiratorie, mancanza di respiro con tosse o febbre.

Uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi può causare la morte.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Molti di questi effetti indesiderati vengono rilevati tramite esami del sangue – ad esempio quelli che interessano le cellule ematiche. Il medico controllerà attentamente questi effetti indesiderati nei risultati degli esami ematici.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• riduzione dell’appetito
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• nausea
• diminuzione del numero di cellule del sangue chiamate leucociti – può aumentare il rischio di infezioni
• gonfiore delle mucose della bocca

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• febbre
• perdita di capelli
• perdita di peso
• alterazioni del gusto
• stitichezza
• sensazione di malessere generale
• livello basso di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue – può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
• diminuzione del numero di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti – può aumentare il rischio di infezioni
• gonfiore delle mani o delle gambe o dei piedi
• dolore o problemi alla bocca
• gonfiore delle mucose – può verificarsi nel naso, gola, occhi, vagina, polmoni o intestino
• aumento dei livelli di enzimi epatici
• proteine nell’urina
• eruzioni cutanee, prurito o pelle secca
• sensazione di difficoltà respiratoria, infezione toracica delle vie respiratorie o dei polmoni
• infezioni virali
• dolore alle articolazioni
• sensazione di vertigine, mal di testa
• pressione arteriosa alta
• ulcere della bocca
• dolore muscolare

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• pressione arteriosa bassa

• esami ematici che indicano problemi di coagulazione, con tendenza a sanguinare più facilmente

• battito cardiaco più evidente, dolore al petto

• aumento o diminuzione anomala della frequenza cardiaca

• aumento dei globuli bianchi nel sangue

• aumento del numero di globuli bianchi del sangue chiamati monociti

• aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue

• livelli bassi di fosfati, sodio, potassio o calcio nel sangue

• livelli ridotti di globuli bianchi del sangue chiamati monociti – può aumentare il rischio di infezioni

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumento dei livelli di urea, creatinina e potassio nel sangue

• esami ematici che indicano infiammazione (proteina C-reattiva aumentata)

• sensazione di giramento (vertigini)

• scolo o sanguinamento dal naso, problemi ai seni nasali

• mal di gola, voce rauca, problemi alla voce

• arrossamento, prurito degli occhi, infezione oculare, occhi lacrimosi

• disidratazione

• gonfiore addominale, flatulenza, indigestione

• infiammazione nella parte bassa del tratto digestivo

• gonfiore o sanguinamento intestinale

• infiammazione o aumento dell’acidità nello stomaco o nell’esofago, reflusso

• dolore alla lingua, conati di vomito

• carie dentaria, problemi ai denti, infezioni gengivali

• arrossamento della pelle

• dolore o fastidio alle braccia o alle gambe

• dolore, incluso dolore associato al cancro

• dolore osseo, debolezza muscolare o crampi

• sensazione di freddo

• herpes (dolore ed eruzione vescicolare sulla pelle lungo le fibre nervose interessate da infiammazione nervosa dovuta al virus varicella-zoster)

• malattia epatica

• infiammazione o infezione dei dotti biliari

• insufficienza renale

• tosse, infezione dei seni nasali, infezione della gola

• infezione della vescica

• sangue nelle urine

• problemi urinari (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza)

• alterazioni del ciclo mestruale

• ansia

• problemi neurologici non gravi

• eruzione cutanea intensa con prurito, orticaria, acne

• sudorazione eccessiva, problemi alle unghie

• difficoltà a dormire o ad addormentarsi

• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi

• arrossamento, gonfiore, dolore sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)

Rari: possono interessare 1 persona su 1000:

• infiammazione e infezione dell’intestino
• piede d’atleta – infezione fungina dei piedi, infezioni da lieviti
• livelli ridotti di globuli bianchi del sangue chiamati granulociti – può aumentare il rischio di infezioni
• gonfiore o dolore al dito grande del piede
• gonfiore alle articolazioni
• aumento dei livelli di sodio nel sangue
• sensazione di bruciore, aumento o diminuzione spiacevole del senso del tatto
• svenimento (sincope)
• problemi alla vista come visione offuscata, visione doppia, perdita della vista, cataratta
• occhi secchi
• dolore all’orecchio
• infiammazione nella parte alta del tratto digestivo
• dolore nella parte alta o bassa del tratto digestivo
• accumulo di liquido nei polmoni
• alito cattivo, problemi alle gengive, gengive sanguinanti
• polipi all’interno della bocca
• infiammazione o infezione dell’intestino
• aumento del diametro dei dotti biliari
• arrossamento della pelle, vesciche, desquamazione della pelle
• sensibilità alla luce
• infiammazione della vescica
• alterazioni negli esami urinari
• coaguli di sangue, ad esempio nel cervello o nelle gambe
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG)
• livelli bassi di proteine totali nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lonsurf

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nel contenitore dell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono trifluridina e tipiracil. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais) e acido stearico (vedere sezione 2 “Lonsurf contiene lattosio”).

• Rivestimento film: ipromellosa, macrogol (8000), biossido di titanio (E171) e stearato di magnesio.

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indigocarminio (E132), cera carnauba e talco.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono trifluridina e tipiracil. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais) e acido stearico (vedere sezione 2 “Lonsurf contiene lattosio”).

• Rivestimento film: ipromellosa, macrogol (8000), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e stearato di magnesio.

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio indigocarminio (E132), cera carnauba e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg è una compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, incisa con “15” su un lato e “102” e “15 mg” sull'altro lato, in inchiostro grigio.

• Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film, di colore rosso pallido, biconvessa, rotonda, incisa con “20” su un lato e “102” e “20 mg” sull'altro lato, in inchiostro grigio.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (2 blister da 10 compresse ciascuno) oppure 40 compresse rivestite con film (4 blister da 10 compresse ciascuno), oppure 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse ciascuno). L'alluminio del blister contiene una lamina di disidratante.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francia

Responsabile della produzione

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu