Лоджукста 5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоджукста 5 мг капсули тверді

Лоджукста 10 мг капсули тверді

Лоджукста 20 мг капсули тверді

ломітапід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоджукста та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лоджуксти
3. Як застосовувати Лоджуксту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоджуксти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоджукста і для чого її застосовують

Лоджукста містить діючу речовину ломітапід. Ломітапід є «засобом, що змінює ліпіди», і діє шляхом блокування дії «мікросомальної білка трансферази тригліцеридів». Цей білок розташований у клітинах печінки та кишечника, де бере участь у об’єднанні жирів у частинки більшого розміру, які потім потрапляють у кровотіч. Блокуючи цей білок, препарат знижує рівень жирів і холестерину (ліпідів) у крові.

Лоджукста застосовується для лікування дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину, спричиненим спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HoFH). Це захворювання, як правило, успадковується від обох батьків, кожен з яких також має підвищений рівень холестерину, унаслідок спадковості від своїх батьків. Рівень «поганого» холестерину у пацієнта є дуже високим з раннього віку. «Поганий» холестерин може призводити до серцевих нападів, інсультів або інших ускладнень у молодому віці. Лоджукста застосовується разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими гіполіпідемічними засобами для зниження рівня холестерину.

Лоджукста може знижувати рівні в крові:

• холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХЛПНЩ) («поганий» холестерин)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну B — білка, який переносить «поганий» холестерин у кров
• тригліцеридів (жирів, що переносяться кров’ю)

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лоджукста

Не приймайте Лоджуксту

• якщо Ви маєте алергію на ломітапід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас є захворювання печінки або незрозумілі зміни в показниках функції печінки;

• якщо у Вас є проблеми з кишечником або Ви не можете засвоювати їжу в кишечнику;

• якщо Ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Лоджукста»);

• якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, що впливають на розщеплення ломітапіду в організмі:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, позаконазол (від грибкових інфекцій);

• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (від бактеріальних інфекцій);

• індинавір, нельфінавір, сахаринавір, ритонавір (від ВІЛ-інфекції);

• дилтіазем, верапаміл (від гіпертонії або стенокардії) та дронедарон (для нормалізації серцевого ритму);

• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоджуксти, якщо:

• у Вас були захворювання печінки, зокрема під час прийому інших ліків. Ці капсули можуть викликати побічні ефекти, які також можуть бути симптомами захворювань печінки. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені ураженням печінки. Перед початком прийому цих капсул, при збільшенні дози та регулярно під час лікування лікар зробить аналіз крові для перевірки стану Вашої печінки. Ці аналізи допоможуть лікарю визначити правильну дозу. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

У деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті або діареї. Важливо уникати дегідратації, випиваючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Клінічні дослідження у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися. Тому застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Лоджукста

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Інші ліки можуть впливати на дію Лоджуксти. Не приймайте жоден із таких ліків разом із Лоджукстою:

• деякі ліки від бактеріальних, грибкових інфекцій або ВІЛ (див. розділ 2 «Не приймайте Лоджуксту»);
• деякі ліки від гіпертонії, стенокардії або для нормалізації серцевого ритму (див. розділ 2 «Не приймайте Лоджуксту»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, оскільки може знадобитися зміна дози Лоджуксти:

• ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);

• комбіновані оральні контрацептиви (наприклад, етинілестрадіол, норгестімат);

• глюкокортикостероїди (наприклад, беклометазон, преднізолон) — це кортикостероїдні препарати, що використовуються для лікування запалення при таких захворюваннях, як важкий астма або артрит;

• ліки для лікування раку (наприклад, бікалатамід, лапатиніб, метотрексат, нілотиніб, пазопаніб, тамоксифен) або від нудоти/блювоти під час лікування раку (наприклад, фосапрепітант);

• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус);

• ліки для лікування та профілактики утворення тромбів (наприклад, цилостазол, тікагрелор);

• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого захворюванням серця (наприклад, ранолазин);

• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, амлодипін, лацидипін);

• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, аміодарон);

• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);

• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон, лінагліптин);

• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид, рифампіцин);

• тетрациклінові антибіотики для лікування інфекцій, таких як інфекції сечових шляхів;

• ліки для лікування тривожних розладів та депресії (наприклад, алпрозолам, флуоксетин, флувоксамін);

• антациди (наприклад, ранітідин, циметидин);

• аміноглютетимід — лікарський засіб для лікування синдрому Кушинга;

• ліки для лікування поширеного вугрового висипу (наприклад, ізотретиноїн);

• парацетамол для зняття болю;

• ліки для лікування кісти фіброзу (наприклад, івакафтор);

• ліки для лікування урологічної недержності (наприклад, пропіверин);

• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан);

• ліки для лікування надмірної сонливості вдень (наприклад, модафініл);

• деякі фітотерапевтичні засоби:

• звіробій (від депресії);

• гінкго (для покращення пам’яті);

• золотий ус (від запалення та інфекцій).

Лоджукста може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• оральні контрацептиви (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»);

• інші ліки для зниження рівня холестерину, зокрема:

• статини, такі як симвастатин. Ризик ураження печінки зростає, якщо цей лікарський засіб приймати одночасно зі статинами. Можуть виникнути болі в м’язах (міалгія) або слабкість (міопатія). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який м’язовий біль, болючість при дотику або незрозумілу слабкість. Не слід приймати більше 40 мг симвастатину при одночасному прийомі Лоджуксти (див. розділ 2 «Не приймайте Лоджуксту»);

• кумаринові антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин);

• ліки для лікування раку (наприклад, еверолімус, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, топотекан);

• ліки для зниження активності імунної системи (наприклад, силірімус);

• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, маравірок);

• ліки для лікування та профілактики утворення тромбів (наприклад, дабігатран етексилат);

• ліки для лікування стенокардії — болю в грудях, спричиненого захворюванням серця (наприклад, ранолазин);

• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, талінолол, аліскрен, амрізентан);

• ліки для нормалізації серцевого ритму (наприклад, дигоксин);

• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, саксагліптин, ситагліптин);

• ліки для лікування підагри (наприклад, колхіцин);

• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, толваптан);

• антигістамінні засоби для лікування сінної лихоманки (наприклад, фексофенадин).

Прийом Лоджуксти разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте жодного виду грейпфрутового соку.
• Вживання алкоголю не рекомендовано під час лікування Лоджукстою.
• Може знадобитися корекція дози Лоджуксти, якщо Ви споживаєте ефірну олію м’яти або горьких апельсинів.
• Щоб зменшити ризик шлункових проблем, під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів. Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, що можна їсти під час прийому Лоджуксти.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки це може нашкодити новонародженому. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві та припиніть прийом капсул.

Вагітність

• Перед початком лікування слід підтвердити, що Ви не вагітні, і використовувати ефективний метод контрацепції, рекомендований лікарем. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви і маєте епізод діареї або блювоти, що триває більше 2 днів, слід використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, презерватив, діафрагму) протягом наступних 7 днів після зникнення симптомів.
• Якщо після початку лікування Лоджукстою Ви вирішите вагітніти, повідомте лікареві, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування.

Годування грудьми

• Невідомо, чи виділяється Лоджукста з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лікар порадить Вам припинити прийом Лоджуксти або припинити годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Лоджукста містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лоджуксту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ці капсули повинні бути призначені лікарем, який спеціалізується на лікуванні порушень ліпідного обміну, і який також буде регулярно вас спостерігати.

Початкова рекомендована доза — одна капсула 5 мг щодня. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу з часом, але не більше ніж до 60 мг на добу. Ваш лікар повідомить вам:

• яку дозу потрібно застосовувати та протягом якого часу;
• коли збільшувати або зменшувати дозу.

Не змінюйте дозу самостійно.

• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу на ніч, запиваючи склянкою води, принаймні через 2 години після вечері (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею, оскільки застосування цих капсул разом з їжею може спричинити шлункові проблеми (див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем»).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину шляхом зв’язування жовчних кислот, наприклад, колесевелам або колестирамін, приймайте цей засіб, що зв’язує жовчні кислоти, принаймні за 4 години до або через 4 години після застосування Лоджуксти.

Через ризик виникнення взаємодії з іншими лікарськими засобами ваш лікар може змінити час доби, коли ви приймаєте свої ліки. Іншим варіантом може бути зменшення вашої дози Лоджуксти. Повідомляйте свого лікаря про будь-які зміни у застосуванні лікарських засобів.

Також вам необхідно щоденно приймати добавки вітаміну Е та есенційних жирних кислот (омега-3 та омега-6) під час застосування цього лікарського засобу. Зазвичай необхідна доза наведена нижче. Запитайте свого лікаря або дієтолога, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 «Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем».

Якщо ви прийняли більше Лоджукста, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Лоджукста

Прийміть звичайну дозу у звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені прийоми.

Якщо ви припинили лікування Лоджукста

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

• часто повідомлялися аномальні результати аналізів крові на функцію печінки (можуть впливати на до 1 із 10 людей). Серед ознак і симптомів ураження печінки, зокрема:

• нудота

• блювота

• біль у животі

• біль у м'язах

• лихоманка

• шкіра або білки очей стають жовтими

• посилене відчуття втоми

• відчуття, ніби у вас грип

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки лікар може вирішити припинити лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти, зокрема:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• діарея

• нудота та блювота

• біль у животі, дискомфорт або метеоризм

• зниження апетиту

• розлад травлення

• підвищена газотворність

• запор

• втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• запалення шлунка та кишечника, що призводить до діареї та блювоти

• регургітація (їжа повертається в рот)

• буркіт у животі

• відчуття неповного спорожнення кишечника, необхідність терміново відвідати туалет

• кровотеча з прямої кишки (ануса) або кров у калі

• запаморочення, головний біль, мігрень

• втому, відчуття виснаження або загальна слабкість

• збільшена, уражена або жирова печінка

• фіолетове забарвлення шкіри, тверді вузлики на шкірі, висип, жовті вузлики на шкірі

• зміни в показниках згортання крові

• зміни в кількості кров'яних тілець

• зниження рівня калію, каротину, вітаміну Е та вітаміну К у крові

• м'язові спазми

Рідше (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• грип або застуда, лихоманка, запалення навколоносових пазух, кашель

• зниження кількості еритроцитів (анемія)

• дегідратація, сухість у роті

• підвищений апетит

• почуття печіння або свербіння шкіри

• набряк ока

• виразки або болючі ділянки в горлі

• блювота кров'ю

• сухість шкіри

• пухирі

• підвищена пітливість

• біль або набряк суглобів, біль у руках або ногах

• біль у м'язах

• кров або білок у сечі

• біль у грудях

• зміни в ходьбі

• аномальні результати аналізу функції печінки

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Втрата рідини, що може призвести до головного болю, сухості в роті, запаморочення, втоми або втрати свідомості (дегідратація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоджукста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоджуксти

• Діюча речовина — ломітапід.

Лоджукста 5 мг: одна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, еквівалентний 5 мг ломітапіду.

Лоджукста 10 мг: одна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, еквівалентний 10 мг ломітапіду.

Лоджукста 20 мг: одна тверда капсула містить метилсульфонат ломітапіду, еквівалентний 20 мг ломітапіду.

• Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, натрію гліколят крохмалю (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (див. розділ 2 «Лоджукста містить лактозу та натрій»).

Оболонки капсул:

• Оболонка капсул 5 мг та 10 мг містить желатину, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).
• Оболонка капсул 20 мг містить желатину та діоксид титану (Е171).
• Усі капсули мають чорний їстівний друк.

Зовнішній вигляд Лоджуксти та вміст упаковки

• Лоджукста 5 мг — тверда капсула з помаранчевим ковпачком/помаранчевим корпусом, на корпусі нанесено «5 мг», на ковпачку — «А733», чорними літерами.
• Лоджукста 10 мг — тверда капсула з помаранчевим ковпачком/білим корпусом, на корпусі нанесено «10 мг», на ковпачку — «А733», чорними літерами.
• Лоджукста 20 мг — тверда капсула з білим ковпачком/білим корпусом, на корпусі нанесено «20 мг», на ковпачку — «А733», чорними літерами.

Розміри упаковки:

28 капсул

Власник дозволу на обіг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Дублін 4

Ірландія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був ухвалений за «особливих обставин». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність цього захворювання неможливо було отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щороку аналізуватиме всю доступну інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися відповідно.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.