Лоджукста 5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоджукста 5 мг капсулы твёрдые

Лоджукста 10 мг капсулы твёрдые

Лоджукста 20 мг капсулы твёрдые

ломитапида

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоджукста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лоджукста
3. Как принимать Лоджукста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоджукста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоджукста и для чего она применяется

Лоджукста содержит действующее вещество ломитапид. Ломитапид относится к «средствам, модифицирующим липиды», и действует путём блокировки «микросомального белка переноса триглицеридов». Этот белок находится внутри клеток печени и кишечника, где участвует в объединении жирных веществ в более крупные частицы, которые затем поступают в кровоток. Блокируя этот белок, препарат снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Лоджукста применяется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина, вызванным наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, или ГСГ). Это заболевание, как правило, передаётся от обоих родителей, у которых также повышен уровень холестерина, унаследованный ими от их родителей. Уровень «плохого» холестерина у пациента очень высок с раннего возраста. «Плохой» холестерин может вызывать сердечные приступы, инсульты и другие осложнения в молодом возрасте. Лоджукста применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими гиполипидемическими средствами для снижения уровня холестерина.

Лоджукста может снижать концентрацию в крови:

• холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) («плохого» холестерина)
• общего холестерина
• аполипопротеина B — белка, переносящего «плохой» холестерин в кровь
• триглицеридов (жиров, транспортируемых в кровь)

2. Что нужно знать перед началом приема Лоджукста

Не принимайте Лоджуксту

• если вы аллергичны на ломитапид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас есть проблемы с печенью или необъяснимые нарушения в результатах анализов функции печени;

• если у вас есть проблемы с кишечником или вы не можете усваивать пищу в кишечнике;

• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, используемое для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Лоджукста»);

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, влияющих на метаболизм ломитапида в организме:

  • итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (при грибковых инфекциях);
  • телитромицин, кларитромицин, эритромицин (при бактериальных инфекциях);
  • индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир (при ВИЧ-инфекции);
  • дилтиазем, верапамил (при гипертонии или стенокардии) и дронедарон (для нормализации сердечного ритма);

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лоджуксты, если:

• у вас были проблемы с печенью, включая те, что возникали при приеме других лекарственных средств. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые также могут быть признаками заболеваний печени. Перечень этих побочных эффектов приведен в разделе 4, и вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Перед началом приема этих капсул, при увеличении дозы и регулярно во время лечения ваш врач назначит анализ крови для оценки состояния печени. Эти анализы помогут врачу подобрать оптимальную дозу. Если анализы покажут проблемы с печенью, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

В некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки

Исследования у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лоджукста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Лоджуксты. Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Лоджукстой:

• некоторые лекарства от бактериальных, грибковых инфекций или ВИЧ (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»);
• некоторые лекарства от гипертонии, стенокардии или для нормализации сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Лоджуксты:

• лекарства, снижающие уровень холестерина (напр., аторвастатин);

• комбинированные оральные контрацептивы (напр., этинилэстрадиол, норгестимат);

• глюкокортикоиды (напр., беклометазон, преднизолон) — кортикостероидные препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, таких как тяжелая астма или артрит;

• лекарства для лечения рака (напр., бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или тошноты/рвоты при лечении рака (напр., фосапрепитант);

• лекарства, снижающие активность иммунной системы (напр., циклоспорин, такролимус);

• лекарства для лечения бактериальных или грибковых инфекций (напр., нафциллин, азитромицин, рокситромицин, клотримазол);

• лекарства для лечения и профилактики тромбозов (напр., цилостазол, тикагрелор);

• лекарства для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердечными причинами (напр., ранолазин);

• лекарства для снижения артериального давления (напр., амлодипин, лацидипин);

• лекарства для нормализации сердечного ритма (напр., амиодарон);

• лекарства для лечения эпилепсии (напр., фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);

• лекарства для лечения сахарного диабета (напр., пиоглитазон, линаглиптин);

• лекарства для лечения туберкулеза (напр., изониазид, рифампицин);

• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей;

• лекарства для лечения тревожных расстройств и депрессии (напр., альпразолам, флуоксетин, флувоксамин);

• антациды (напр., ранитидин, циметидин);

• аминоглутетимид — лекарство, применяемое при синдроме Кушинга;

• лекарства для лечения тяжелого акне (напр., изотретиноин);

• парацетамол — для лечения боли;

• лекарства для лечения муковисцидоза (напр., ивакафтор);

• лекарства для лечения недержания мочи (напр., пропиверин);

• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (напр., толваптан);

• лекарства для лечения чрезмерной сонливости в течение дня (напр., модафинил);

• некоторые фитопрепараты:

  • Зверобой (при депрессии);
  • Гинкго (для улучшения памяти);
  • Золотой корень (при воспалении и инфекциях).

Лоджукста может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);

• другие лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как:

  • статины, например, симвастатин. Риск повреждения печени возрастает при одновременном применении этого лекарства со статинами. Возможны боли в мышцах (миалгия) или слабость (миопатия). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли мышечные боли, болезненность при пальпации или необъяснимая слабость. Не следует принимать более 40 мг симвастатина при одновременном приеме Лоджуксты (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»);

• кумариновые антикоагулянты для разжижения крови (напр., варфарин);

• лекарства для лечения рака (напр., эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);

• лекарства, снижающие активность иммунной системы (напр., сиролимус);

• лекарства для лечения ВИЧ (напр., маравирок);

• лекарства для лечения и профилактики тромбозов (напр., дабигатран этексилат);

• лекарства для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердечными причинами (напр., ранолазин);

• лекарства для снижения артериального давления (напр., талинолол, алискирен, амбризентан);

• лекарства для нормализации сердечного ритма (напр., дигоксин);

• лекарства для лечения сахарного диабета (напр., саксаглиптин, ситаглиптин);

• лекарства для лечения подагры (напр., колхицин);

• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (напр., толваптан);

• антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки (напр., фексофенадин).

Прием Лоджуксты с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте никакие виды грейпфрутового сока.
• Употребление алкоголя во время лечения Лоджукстой не рекомендуется.
• Может потребоваться коррекция дозы Лоджуксты при употреблении эфирного масла мяты или горького апельсина.
• Чтобы снизить риск желудочных расстройств, во время приема этого лекарственного средства необходимо придерживаться диеты с низким содержанием жиров. Проконсультируйтесь с врачом о том, что можно есть во время приема Лоджуксты.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку оно может нанести вред новорожденному. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите прием капсул.

Беременность

• Перед началом лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности и использовать эффективный метод контрацепции, рекомендованный врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникли диарея или рвота, продолжающиеся более 2 дней, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (напр., презерватив, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.
• Если после начала лечения Лоджукстой вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется изменить схему лечения.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Лоджукста с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач посоветует вам прекратить прием Лоджуксты или прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Лоджукста содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лоджуксту

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Эти капсулы должен назначать врач, специализирующийся на лечении нарушений липидного обмена, который также будет регулярно вас контролировать.

Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 5 мг один раз в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу с течением времени, до максимальной дозы 60 мг в сутки. Ваш врач укажет вам:

• какую дозу принимать и в течение какого времени;
• когда увеличивать или уменьшать дозу.

Не изменяйте дозу самостоятельно.

• Принимайте этот препарат один раз в день на ночь с стаканом воды, по крайней мере, через 2 часа после ужина (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Не принимайте этот препарат вместе с пищей, поскольку приём этих капсул во время еды может вызвать у вас проблемы с желудком (см. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем»).
• Если вы принимаете другой препарат, снижающий уровень холестерина путём связывания с желчными кислотами, например, колесевелам или колестирамин, то принимайте препарат, связывающий желчные кислоты, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приёма Лоджуксты.

Из-за риска возникновения взаимодействия с другими лекарственными средствами ваш врач может изменить время суток, в которое вы принимаете свои препараты. Другой возможностью является снижение вашей дозы Лоджуксты. Сообщайте врачу обо всех изменениях в принимаемых вами препаратах.

Также вам необходимо ежедневно принимать добавки витамина Е и эссенциальных жирных кислот (омега-3 и омега-6) в течение всего периода приёма этого препарата. Ниже указана обычная доза, которую вам нужно принимать. Проконсультируйтесь с врачом или диетологом о том, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Лоджукста с пищей, напитками и алкоголем».

Если вы примете Лоджуксту в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лоджуксту

Примите обычную дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Лоджуксты

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, уровень холестерина может снова повыситься. Перед тем как прекратить приём данного препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• часто сообщалось о нарушениях показателей функции печени при анализах крови (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек). Признаки и симптомы заболеваний печени включают, в частности:

• тошноту

• рвоту

• боли в животе

• мышечные боли

• повышение температуры

• пожелтение кожи или белков глаз

• повышенную утомляемость по сравнению с обычным состоянием

• ощущение, будто у вас грипп

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку врач может принять решение о прекращении лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота и рвота
• боли в животе, дискомфорт или вздутие
• снижение аппетита
• расстройство пищеварения
• метеоризм
• запор
• потеря массы тела

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление желудка и кишечника, вызывающее диарею и рвоту
• регургитация (продукты питания возвращаются в рот)
• отрыжка
• ощущение неполного опорожнения кишечника, срочная потребность в дефекации
• кровотечение из прямой кишки (ануса) или кровь в стуле
• головокружение, головная боль, мигрень
• усталость, отсутствие энергии или общая слабость
• увеличение печени, повреждение печени или жировая дистрофия печени
• фиолетовое изменение окраски кожи, твердые узелки на коже, сыпь, желтые узелки на коже
• нарушения показателей свертывания крови
• изменения в количестве кровяных клеток
• снижение уровня калия, каротина, витамина Е и витамина К в крови
• мышечные спазмы

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• грипп или простуда, повышение температуры, воспаление околоносовых пазух, кашель

• снижение количества эритроцитов (анемия)

• обезвоживание, сухость во рту

• повышение аппетита

• жжение или зуд кожи

• отек глаза

• язвы или болезненные участки в горле

• рвота кровью

• сухость кожи

• волдыри

• повышенное потоотделение

• боль или отек суставов, боль в руках или ногах

• мышечная боль

• наличие крови или белка в моче

• боль в груди

• нарушения походки

• нарушение показателей функции печени

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• выпадение волос (алопеция)
• мышечная боль (миалгия)
• потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, усталость или потерю сознания (обезвоживание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лоджуксты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоджукста

• Действующее вещество — ломитапид.

Лоджукста 5 мг: одна твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 5 мг ломитапида.

Лоджукста 10 мг: одна твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 10 мг ломитапида.

Лоджукста 20 мг: одна твёрдая капсула содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 20 мг ломитапида.

• Другие компоненты: предварительно гелатинированный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния (см. раздел 2 «Лоджукста содержит лактозу и натрий»).

Оболочка капсул:

• Оболочка капсул 5 мг и 10 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
• Оболочка капсул 20 мг содержит желатин и диоксид титана (Е171).
• Все капсулы имеют чёрную съедобную печатную краску.

Внешний вид Лоджукста и содержимое упаковки

• Лоджукста 5 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе напечатано «5 мг», на крышечке — «A733» чёрной съедобной краской.
• Лоджукста 10 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышечкой и белым корпусом, на корпусе напечатано «10 мг», на крышечке — «A733» чёрной съедобной краской.
• Лоджукста 20 мг — твёрдая капсула с белой крышечкой и белым корпусом, на корпусе напечатано «20 мг», на крышечке — «A733» чёрной съедобной краской.

Размеры упаковки:

28 капсул

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Дублин 4

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Данное лекарственное средство было разрешено к применению «в исключительных обстоятельствах». Такой порядок одобрения означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном препарате. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно анализировать всю доступную информацию о препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться соответственно.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.