Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Lojuxta 10 mg kapsułki twarde

Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

lomitapida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lojuxta i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta
3. Jak stosować Lojuxta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lojuxta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lojuxta i do czego służy

Lojuxta zawiera substancję czynną zwaną lomitapidą. Lomitapida jest „lekiem modyfikującym poziom lipidów”, który działa poprzez blokowanie działania „mikrosomalnej białka transferowego triglicerydów”. Białko to znajduje się w komórkach wątroby i jelit, gdzie uczestniczy w łączeniu tłuszczów w większe cząstki, które następnie przechodzą do krwiobiegu. Blokując działanie tego białka, lek zmniejsza poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą przekazywaną w rodzinie (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna, HoFH). Chorobę tę zazwyczaj dziedziczy się od obojga rodziców, którzy sami mają wysoki poziom cholesterolu odziedziczony po swoich rodzicach. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od najmłodszych lat. Nadmiar „złego” cholesterolu może prowadzić do zawału serca, udaru mózgu lub innych zdarzeń już w młodym wieku. Lojuxta stosuje się w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze oraz innymi lekami obniżającymi poziom lipidów w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Lojuxta może obniżyć poziom we krwi:

• cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL) (tzw. „zły” cholesterol)
• całkowitego cholesterolu
• apolipoproteiny B, białka transportującego „zły” cholesterol we krwi
• triglicerydów (tłuszczu przenoszonego we krwi)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lojuxta

Nie przyjmuj Lojuxta

• jeśli jesteś uczulony na lomitapidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz problemy wątrobowe lub niepoddające się wyjaśnieniu nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

• jeśli masz problemy jelitowe lub nie możesz wchłaniać pokarmów z jelita,

• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu – patrz sekcja „Inne leki i Lojuxta”),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na sposób rozkładu lomitapidy w organizmie:

• itrakonazol, ketokonazol, flu konazol, worykonazol, pozakonazol (na infekcje grzybicze),

• telitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna (na infekcje bakteryjne),

• indynawir, nelfinawir, saqwinawir, rytonawir (na zakażenie HIV),

• dyltiazem, werapamil (na nadciśnienie lub dławicę piersiową) oraz dronedaronę (do regulacji rytmu serca),

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lojuxta skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe, w tym podczas przyjmowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą również być objawami problemów wątrobowych. Działania niepożądane te wymieniono w sekcji 4 i należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie te objawy lub dolegliwości, ponieważ mogą one wynikać z uszkodzenia wątroby. Lekarz przepisze badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania tych kapsułek, przy każdej zmianie dawki oraz regularnie w trakcie leczenia. Badania te pomogą lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy wątrobowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów/odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez picie odpowiedniej ilości płynów (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Lojuxta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-łaś ostatnio lub mógłbyś/-łabyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Inne leki mogą wpływać na sposób działania Lojuxta. Nie przyjmuj żadnego z następujących leków w połączeniu z Lojuxta:

• niektóre leki na infekcje bakteryjne, grzybicze lub HIV (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Lojuxta”),
• niektóre leki na nadciśnienie, dławicę piersiową lub do regulacji rytmu serca (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Lojuxta”).

Należy również powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna),

• doustne środki antykoncepcyjne (np. etyniloestradiol, norgestymat),

• glukokortykosteroidy (np. beklometazona, prednizolon) – są to leki kortykosteroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak ciężka astma lub artretyzm,

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bicalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) lub na nudności/wymioty podczas leczenia nowotworowego (np. fosaprepitant),

• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus),

• leki na infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. nafcylina, azitromycyna, roksytromycyna, klotrimazol),

• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów (np. cylostatol, tikagrelor),

• leki na dławicę piersiową, ból w klatce piersiowej spowodowany przez serce (np. ranolacyna),

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. amlodypina, lakidypina),

• leki regulujące rytm serca (np. amiodaron),

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina),

• leki na cukrzycę (np. pioglitazona, linagliptyna),

• leki na gruźlicę (np. izoniazyd, ryfampicyna),

• antybiotyki z grupy tetracyklin stosowane w leczeniu infekcji, np. dróg moczowych,

• leki na zaburzenia lękowe i depresję (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksyna),

• środki przeciwwymiotne (np. ranitydyna, cymetryna),

• aminoglutetymidę – lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga,

• leki na ciężki trądzik (np. izotretynoina),

• paracetamol – na ból,

• leki na mukowiscydozę (np. iwakaftor),

• leki na nietrzymanie moczu (np. propiwerina),

• leki na niski poziom sodu we krwi (np. tolvaptan),

• leki na nadmierną senność w ciągu dnia (np. modafinil),

• niektóre leki roślinne:

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) – na depresję,

• Ginkgo biloba (ginko) – na poprawę pamięci,

• Hydrastis canadensis (złotnik kanadyjski) – na stan zapalny i infekcje.

Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne doustne (patrz sekcja 2 „Ciąża i karmienie piersią”),

• inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak:

• statyny, np. simwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli ten lek stosuje się jednocześnie ze statynami. Może dojść do bólu mięśni (mialgia) lub osłabienia (miopatia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból mięśni, ból przy ucisku lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Nie należy przyjmować więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie podczas przyjmowania Lojuxta (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Lojuxta”),

• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna),

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatinib, nilotynib, topotekan),

• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. sirolimus),

• leki na zakażenie HIV (np. marawirocyk),

• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów (np. dabigatran etyloksylat),

• leki na dławicę piersiową, ból w klatce piersiowej spowodowany przez serce (np. ranolacyna),

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. talinolol, aliskiren, ambrisenatan),

• leki regulujące rytm serca (np. digoksyna),

• leki na cukrzycę (np. sakagliptyna, sytagliptyna),

• leki na dny moczanową (np. kolchicyna),

• leki na niski poziom sodu we krwi (np. tolvaptan),

• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksafenadyna).

Przyjmowanie Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
• Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia Lojuxta.
• Może być konieczna korekta dawki Lojuxta, jeśli spożywasz olejek miętowy lub gorzkie pomarańcze.
• Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia problemów żołądkowych, podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczu. Skonsultuj się z lekarzem, co możesz jeść podczas przyjmowania Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może on szkodzić noworodkowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować kapsułki.

Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji zaleconą przez lekarza. Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną i wystąpi u Ciebie epizod biegunki lub wymiotów trwający dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę, diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Lojuxta zdecydujesz się na zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Lojuxta wydostaje się z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz doradzi Ci, czy należy przestać przyjmować Lojuxta lub zaniechać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoje leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Lojuxta zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lojuxta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Te kapsułki powinny być przepisywane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń lipidowych, który będzie Cię również regularnie kontrolować.

Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 5 mg dziennie. Lekarz może powoli zwiększać dawkę z czasem, maksymalnie do 60 mg dziennie. Lekarz wskazuje:

• jaką dawkę należy przyjmować i przez jaki czas,
• kiedy należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Nie zmieniaj jej samodzielnie.

• Stosuj ten lek raz dziennie, na godzinę przed snem, wraz z szklanką wody, co najmniej 2 godziny po kolacji (zobacz sekcję 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem, ponieważ podawanie tych kapsułek wraz z jedzeniem może powodować problemy żołądkowe (zobacz sekcję 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli przyjmujesz inny lek obniżający poziom cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub kolestyraminę, zażyj lek wiążący kwasy żółciowe co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Lojuxta.

Z uwagi na ryzyko interakcji z innymi lekami, lekarz może zmienić godzinę dnia, w której przyjmujesz swoje leki. Inną możliwością jest zmniejszenie dawki Lojuxta przez lekarza. Powiadom lekarza o każdej zmianie w stosowanych lekach.

Podczas przyjmowania tego leku musisz również codziennie uzupełniać witaminę E oraz niezbędne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6). Poniżej podano normalną dawkę, którą należy przyjmować. Skonsultuj się z lekarzem lub dietetykiem, jak uzyskać te suplementy. Zobacz sekcję 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę Lojuxty

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomniał/-ła zażyć Lojuxty

Weź normalną dawkę o porannej porze w następnym dniu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować lek Lojuxta

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne:

• często występują nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Objawy i oznaki chorób wątroby to m.in.:

• nudności

• wymioty

• ból brzucha

• bóle mięśni

• gorączka

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)

• uczucie większego zmęczenia niż zwykle

• uczucie podobne do grypy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności i wymioty
• ból brzucha, dyskomfort lub wzdęcia
• zmniejszenie apetytu
• niestrawność
• wzdymanie się
• zaparcia
• utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie żołądka i jelit powodujące biegunkę i wymioty
• odrzucanie pokarmu (regurgitacja)
• odruchy
• uczucie niepełnego wypróżnienia, pilną potrzebę wypróżnienia
• krwawienia z odbytu lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migreny
• zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
• powiększoną, uszkodzoną lub stłuszczeniem wątrobę
• fioletowe przebarwienia skóry, twarde guzki na skórze, wysypkę, żółte guzki na skórze
• zmiany w badaniach krzepnięcia krwi
• zmiany w liczbie krwinek
• obniżenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• odwodnienie, suchość w ustach

• zwiększenie apetytu

• uczucie pieczenia lub swędzenia skóry

• obrzęk oka

• owrzodzenie lub punkty bólowe w gardle

• wymioty krwią

• sucha skóra

• pęcherze

• nadmierne pocenie się

• ból lub obrzęk stawów, ból rąk lub stóp

• ból mięśni

• krew lub białko w moczu

• ból w klatce piersiowej

• zmiany w chodzie

• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wypadanie włosów (alopecja)
• ból mięśni (mialgia)
• utrata płynów, która może powodować ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lojuxta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Szyjkę butelki należy trzymać dokładnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lojuxta

• Substancją czynną jest lomitapida.

Lojuxta 5 mg: jedna kapsułka twarde zawiera mesylan lomitapidy odpowiadający 5 mg lomitapidy.

Lojuxta 10 mg: jedna kapsułka twarde zawiera mesylan lomitapidy odpowiadający 10 mg lomitapidy.

Lojuxta 20 mg: jedna kapsułka twarde zawiera mesylan lomitapidy odpowiadający 20 mg lomitapidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, glikolan sodu skrobiowy (typ A), celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Pozostałe składniki powłoki kapsułek:

• Powłoka kapsułek 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Powłoka kapsułek 20 mg zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
• Wszystkie kapsułki są oznaczone jadalnym atramentem czarnym.

Wygląd Lojuxta i zawartość opakowania

• Lojuxta 5 mg to kapsułka twarde z pomarańczową kapsułką i pomarańczowym korpuskiem, z napisem „5 mg” nadrukowanym na korpusie i „A733” na kapsułce, atramentem czarnym.
• Lojuxta 10 mg to kapsułka twarde z pomarańczową kapsułką i białym korpuskiem, z napisem „10 mg” nadrukowanym na korpusie i „A733” na kapsułce, atramentem czarnym.
• Lojuxta 20 mg to kapsułka twarde z białą kapsułką i białym korpuskiem, z napisem „20 mg” nadrukowanym na korpusie i „A733” na kapsułce, atramentem czarnym.

Wielkości opakowania:

28 kapsułek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

To lekarstwo zostało zatwierdzone w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat tego lekarstwa. Europejska Agencja Leków będzie analizować wszystkie dostępne informacje dotyczące tego leku co roku, a ulotka będzie aktualizowana zgodnie z postępem prac.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.