Левоцетирізин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетирізин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

левоцетирізин (дигідрохлорид)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Левоцетирізин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Левоцетирізину Сандоз
3. Як застосовувати Левоцетирізин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоцетирізину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоцетирізин Сандоз і для чого його застосовують

Левоцетирізин Сандоз містить діючу речовину левоцетирізин, є протиалергійним засобом. Застосовується для лікування симптомів, пов’язаних з алергічними станами у дорослих та дітей віком від 6 років, зокрема:

• алергічний риніт (включаючи персистуючий алергічний риніт),

• хронічна кропив’янка (хронічна ідіопатична кропив’янка).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоцетирізину Сандоз

Не приймайте Левоцетирізин Сандоз:

• якщо ви алергічно реагуєте на гідрохлорид левоцетирізину, цетирізин або гідроксизин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність, що вимагає діалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левоцетирізину Сандоз.

Якщо у вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення розміру простати), повідомте про це лікаря.

Якщо у вас епілепсія або існує ризик нападів судом, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом Левоцетирізину може спричинити погіршення судомних нападів.

Якщо вам призначено аналіз на алергію, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом Левоцетирізину за кілька днів до проведення аналізу. Цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу.

Діти

Застосування таблеток левоцетирізину не рекомендоване дітям молодше 6 років, оскільки таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Прийом Левоцетирізину Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Левоцетирізину Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується дотримуватися обережності, якщо левоцетирізин приймається разом з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок.

У пацієнтів, які чутливі до таких впливів, одночасне застосування левоцетирізину та алкоголю або інших засобів, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження рівня пильності та зниження продуктивності.

Левоцетирізин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів левоцетирізин може спричиняти сонливість, втому та слабкість.

Якщо ви плануєте керувати транспортним засобом, займатися потенційно небезпечними видами діяльності або працювати з механізмами, рекомендується спочатку почекати та спостерігати за своєю реакцією на цей препарат.

Проте певні спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, показали, що не спостерігається жодних порушень психічної пильності чи здатності реагувати під час керування транспортними засобами.

Левоцетирізин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетирізин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей від 6 років становить одну таблетку на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам із поєднаною нирковою та печінковою недостатністю слід застосовувати знижену дозу відповідно до тяжкості ниркової патології, а у дітей дозу також слід підбирати з урахуванням маси тіла. Дозу визначатиме ваш лікар.

Пацієнтам із тяжкою формою ниркової недостатності, яка вимагає діалізу, не слід застосовувати левоцетирізин.

Пацієнтам, які мають лише печінкову недостатність, слід застосовувати звичайну рекомендовану дозу, призначену лікарем.

Пацієнти літнього віку від 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку, якщо їхня функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Левоцетирізин Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють коригувати дозу.

Як і коли застосовувати Левоцетирізин Сандоз

Тільки для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і буде визначена вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоцетирізину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше левоцетирізину, ніж слід, у дорослих може виникнути сонливість. У дітей це може спочатку викликати збудження та втому, а потім — сонливість.

Якщо ви прийняли більше Левоцетирізину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначив лікар. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Левоцетирізином Сандоз

Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Проте рідко може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), якщо ви припинили прийом левоцетирізину, навіть якщо цей симптом раніше не спостерігався.

Цей симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними і можуть вимагати відновлення лікування. Симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При перших ознаках алергічної реакції припиніть прийом левоцетирізину та негайно зверніться до лікаря. Симптоми алергічних реакцій можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, труднощі з ковтанням або диханням (тиск у грудях або кропив’янка (ангіоедема), раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть бути смертельними.

Побічні ефекти, що трапляються часто, можуть впливати на кожного десятого:

• сухість у роті,
• головний біль,
• втому,
• сонливість/запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, можуть впливати на кожного сотого:

• виснаження,
• біль у животі.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• серцебиття,
• прискорення серцевого ритму,
• судоми,
• пострілювання та поколювання,
• запаморочення,
• синкопе,
• тремтіння,
• дисгеузія (спотворення смаку),
• відчуття обертання або руху,
• порушення зору,
• розмите зору,
• окулогірний напад (неконтрольовані кругові рухи очей),
• біль або труднощі з сечовипусканням,
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур,
• набряк,
• свербіж (дразнення), також після припинення прийому,
• висип,
• кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри),
• висип на шкірі,
• прискорення дихання,
• збільшення ваги,
• біль у м’язах,
• біль у суглобах,
• збуджена або агресивна поведінка,
• галюцинації,
• депресія,
• безсоння,
• повторювані думки або занепокоєння щодо самогубства,
• кошмари,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• блювота,
• підвищений апетит,
• нудота,
• діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоцетирізину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоцетирізин Сандоз

• Діюча речовина — левоцетирізина. Кожна таблетка містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину, що відповідає 4,2 мг левоцетирізину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол (400).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, овальні, двоопукі, з маркуванням «L9CZ» на одній стороні та «5» — на іншій.

Таблетки упаковуються у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al, які розміщуються в картонній упаковці.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 або 120 таблеток, а також однодозові блистери, що містять 30x1 таблетку.

Може бути реалізовано лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/