Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

levocetirizina (dihidrocloruro)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Veda sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levocetirizina Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Sandoz

3. Come prendere Levocetirizina Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levocetirizina Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levocetirizina Sandoz e a cosa serve

Levocetirizina Sandoz contiene il principio attivo levocetirizina, è un medicamento antiallergico. Viene utilizzato per trattare i sintomi associati a condizioni allergiche negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni, come:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente),

• orticaria cronica (orticaria idiopatica cronica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Sandoz

Non prenda Levocetirizina Sandoz:

• se è allergico a levocetirizina cloridrato, cetirizina o idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza renale grave che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Sandoz.

Se ha fattori che le impediscono di svuotare la vescica urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se soffre di epilessia o ha rischio di convulsioni, chieda consiglio al medico poiché l'uso di Levocetirizina Sandoz potrebbe aggravare le convulsioni.

Se deve sottoporsi a un test allergologico, chieda al medico se deve sospendere l'assunzione di Levocetirizina Sandoz alcuni giorni prima dell'esame. Questo medicinale può influire sui risultati del test.

Bambini

L'uso di levocetirizina in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poiché le compresse non consentono un aggiustamento della dose.

Assunzione di Levocetirizina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Levocetirizina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda prudenza nell'assumere levocetirizina insieme ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.

Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di levocetirizina e alcol o di altri agenti che agiscono sul cervello può causare un'ulteriore riduzione dello stato di vigilanza e una diminuzione delle prestazioni.

Levocetirizina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti, levocetirizina può causare sonnolenza, stanchezza e affaticamento.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o manovrare macchinari, si consiglia di attendere e osservare prima la propria reazione a questo medicinale.

Tuttavia, alcuni studi specifici condotti su soggetti sani dopo l'assunzione della dose raccomandata di levocetirizina hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione dell'attenzione mentale o della capacità di reazione nella guida.

Levocetirizina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Levocetirizina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per la dose in popolazioni specifiche:

Insufficienza renale ed epatica

Ai pazienti con insufficienza renale e ai pazienti con insufficienza sia renale che epatica deve essere somministrata una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini, la dose deve essere scelta anche in base al peso corporeo ed è il medico che determinerà la dose appropriata.

I pazienti con insufficienza renale grave che richiede dialisi non devono assumere levocetirizina.

I pazienti che presentano esclusivamente insufficienza epatica devono assumere la dose normale raccomandata prescritta dal medico.

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale.

Uso nei bambini

Levocetirizina Sandoz non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché i comprimidi rivestiti non consentono l'adeguamento della dose.

Come e quando assumere Levocetirizina Sandoz

Solo per uso orale.

I comprimidi devono essere inghiottiti interi con acqua e possono essere assunti con o senza cibo.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una dose eccessiva di Levocetirizina Sandoz

Se assume una quantità di levocetirizina superiore a quella prescritta, negli adulti può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini può verificarsi inizialmente eccitazione e stanchezza, seguite da sonnolenza.

Se ha assunto una dose eccessiva di Levocetirizina Sandoz, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico. Salti la dose dimenticata e prenda il comprimido successivo all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Sandoz

L'interruzione del trattamento non dovrebbe causare effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (prurito intenso) quando si interrompe l'assunzione di levocetirizina, anche se questo sintomo non era presente in precedenza.

Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi una volta ripreso il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di primi segni di reazione allergica, interrompa l'assunzione di levocetirizina e consulti immediatamente il medico. I sintomi di reazioni allergiche possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione (sensazione di costrizione al torace o orticaria (angioedema), calo improvviso della pressione sanguigna con conseguente collasso o shock, che possono essere fatali.

Effetti indesiderati comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• secchezza della bocca,
• cefalea,
• stanchezza,
• sonnolenza/vertigini.

Effetti indesiderati non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• affaticamento,
• dolore addominale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• palpitazioni,
• aumento della frequenza cardiaca,
• convulsioni,
• formicolio e pizzicore,
• capogiri,
• sincope,
• tremore,
• disgeusia (alterazione del senso del gusto),
• sensazione di rotazione o movimento,
• disturbi visivi,
• vista offuscata,
• crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi),
• dolore o difficoltà a urinare,
• incapacità di svuotare completamente la vescica,
• edema,
• prurito (irritazione cutanea), anche dopo la sospensione del trattamento,
• eruzione cutanea,
• orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle),
• eruzione della pelle,
• affanno,
• aumento di peso,
• dolore muscolare,
• dolore articolare,
• comportamento agitato o aggressivo,
• allucinazioni,
• depressione,
• insonnia,
• pensieri ricorrenti o preoccupazione riguardo al suicidio,
• incubi,
• epatite,
• alterazione della funzionalità epatica,
• vomito,
• aumento dell'appetito,
• nausea,
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Sandoz

• Il principio attivo è la levocetirizina. Ogni compressa contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro, corrispondenti a 4,2 mg di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E572), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol (400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche o leggermente biancastre, ovali, biconvesse, con le indicazioni ‘L9CZ’ su un lato e ‘5’ sull’altro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Al inseriti in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 e 120 compresse e blister monodose contenenti 30x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/