Lewocytyzyna Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levocetirizina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

levocetirizina (dihydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. (Zobacz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levocetirizina Sandoz

3. Jak stosować Levocetirizina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Levocetirizina Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levocetirizina Sandoz i kiedy się ją stosuje

Levocetirizina Sandoz zawiera substancję czynną levocetirizina, jest lekiem przeciwhistaminowym. Stosuje się go w celu leczenia objawów związanych z chorobami alergicznymi u dorosłych i dzieci od 6. roku życia, takimi jak:

• nieżyt alergicznym nosa (w tym nieżyt alergicznego nosa o długim trwaniu),

• przewlekłe pokrzywki (przewlekłe pokrzywki idiopatyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Sandoz

Nie przyjmuj Levocetirizina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek levocetyryzyny, cetyryzynę lub hydroksyzynę albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levocetirizina Sandoz.

Jeśli masz stan ograniczający możliwość opróżnienia pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz zagrożenie napadami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina może nasilić napady.

Jeśli masz umówione badanie alergologiczne, zapytaj lekarza, czy należy zaprzestać przyjmowania Levocetirizina kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki badania.

Dzieci

Stosowanie tabletek levocetyryzyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Stosowanie Levocetirizina Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Levocetirizina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli levocetyryzyna jest przyjmowana razem z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie levocetyryzyny i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodek nerwowy może prowadzić do dodatkowego obniżenia czujności i zmniejszenia sprawności.

Levocetirizina może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów levocetyryzyna może powodować senność, zmęczenie i osłabienie.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, zaleca się najpierw poczekać i zaobserwować swoją reakcję na ten lek.

Mimo to, specjalne badania przeprowadzone u zdrowych osób po przyjęciu levocetyryzyny w dawce zalecanej wykazały, że nie występuje żadne pogorszenie czujności umysłowej ani zdolności reagowania podczas prowadzenia pojazdów.

Levocetirizina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizyna Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia to jedna tabletka dziennie.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania u określonych grup pacjentów:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjentom z niewydolnością nerek oraz pacjentom z jednoczesną niewydolnością nerek i wątroby należy podawać niższą dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkę należy również dobrać z uwzględnieniem masy ciała – dawkę ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni stosować levocetirizyny.

Pacjenci, u których występuje wyłącznie niewydolność wątroby, powinni przyjmować normalną zalecaną dawkę przepisaną przez lekarza.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych, o ile ich czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Levocetirizyna Sandoz nie jest zalecana dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletka powlekana nie pozwala na dostosowanie dawki.

Jak i kiedy przyjmować Levocetirizyna Sandoz

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu objawów – ustali to lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levocetirizyna Sandoz

Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować senność u dorosłych. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i zmęczenie, a następnie senność.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów Levocetirizyna Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizyna Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, ani nie zwiększaj dawki, jeśli przyjmujesz mniejszą niż przepisana przez lekarza. Pominiętą dawkę należy opuścić i kontynuować leczenie przyjmując następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizyna Sandoz

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie), nawet jeśli objaw ten wcześniej nie występował.

Objawy te mogą ustąpić spontanicznie. W niektórych przypadkach mogą być nasilone i mogą wymagać ponownego rozpoczęcia leczenia. Objawy te powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przestać przyjmować lewocetyryzynę i skonsultować się z lekarzem. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub pokrzywka (angioedema), nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane częste, mogą występować u do 1 na 10 osób:

• suchość w ustach,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność/obojętność.

Działania niepożądane rzadkie, mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wyczerpanie,
• ból brzucha.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca,
• zwiększona częstość rytmu serca,
• drgawki,
• ukłucia i mrowienie,
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• drżenie,
• dysgezja (zaburzenia smaku),
• uczucie kręcenia się lub ruchu,
• zaburzenia wzroku,
• rozmyte widzenie,
• napady okulogyre (niekontrolowane okrężne ruchy oczu),
• ból lub trudności podczas oddawania moczu,
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego,
• obrzęk,
• świąd (zakłopotanie), również po zakończeniu leczenia,
• wysypka,
• pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i swędzenie skóry),
• wysypka skórna,
• skrócenie oddechu,
• przyrost masy ciała,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• pobudzenie lub zachowanie agresywne,
• halucynacje,
• depresja,
• bezsenność,
• nawracające myśli lub obawy związane z samobójstwem,
• koszmary,
• zapalenie wątroby,
• zaburzona funkcja wątroby,
• wymioty,
• zwiększone poczucie głodu,
• nudności,
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levocetirizina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levocetirizina Sandoz

• Substancją czynną jest lewocetyryzyna. Każda tabletka zawiera 5 mg lewocetyryzyny dihydrochloridu, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub blado białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Al umieszczone w tekturowych opakowaniach zewnętrznych.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek oraz blistry jednostkowe zawierające 30x1 tabletkę.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmBH

Otto von Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/