Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Левотироксину Санофі 100 мкг таблетки
Як застосовувати Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину Санофі 100 мкг таблетки
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки і для чого його застосовують

Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки — це лікарський засіб, що містить левотироксин, гормон щитовидної залози, як діючу речовину. Він має такий самий ефект, що й гормон, який утворюється в організмі природним шляхом.

Левотироксин Санофі застосовують для заміщення гормону щитовидної залози, якого не вистачає, і/або для полегшення порушення функції її роботи.

Левотироксин Санофі застосовують:

для заміщення гормону при всіх формах гіпотиреозу (знижена активність щитовидної залози),
для профілактики рецидиву зоба (збільшення щитовидної залози) після хірургічного видалення зоба у пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози (залежно від функції щитовидної залози після операції),
для лікування доброякісного зоба (доброякісна проліферація тканини щитовидної залози) у пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози,
як додаткову терапію при тиреотоксикозі (підвищеній активності щитовидної залози) у пацієнтів, які отримують тиреостатичні засоби (протитиреоїдні препарати), після досягнення нормального метаболічного стану,
при злоякісних пухлинах щитовидної залози, особливо після хірургічного втручання — для пригнічення росту нової пухлини та як замісну терапію у разі відсутності гормону щитовидної залози,
для дослідження функції щитовидної залози (тест пригнічення щитовидної залози).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки

Не приймайте Левотироксин Санофі

якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до натрію левотироксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань або станів:
- не лікований гіпертиреоз,
- не лікована надниркова недостатність (погана функція надниркових залоз),
- не лікована погана функція гіпофіза, якщо це призвело до надниркової недостатності (погана функція надниркових залоз), що потребує лікування,
- гострий інфаркт міокарда,
- гострий міокардит (гострий запалення м’яза серця),
- гострий перикардит (гострий запалення всіх шарів серця).

Якщо Ви вагітні, не повинні приймати Левотироксин Санофі одночасно з іншим лікарським засобом для лікування гіпертиреозу (так звані тиростатики) (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перевірка медичних станів

Перед початком лікування Левотироксином Санофі слід виключити або пролікувати наступні захворювання або стани:

захворювання коронарних артерій,
болі в грудях з відчуттям тиску (стенокардія),
підвищений артеріальний тиск,
погана функція гіпофіза і/або погана функція надниркових залоз,
ділянки в щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону (автономія щитоподібної залози).

Ці захворювання або стани також слід виключити або пролікувати перед проведенням так званої тести на пригнічення щитоподібної залози для дослідження її функції. Однак це не стосується автономії щитоподібної залози, оскільки цей тест іноді використовується саме для виявлення цього стану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину Санофі.

Будьте особливо обережні при прийомі Левотироксину Санофі

якщо Ви вже перенесли інфаркт серця, маєте захворювання коронарних артерій, серцеву недостатність, порушення серцевого ритму (тахікардію) або хронічну кардіоміопатію (не гостре запалення м’яза серця), або якщо у Вас був гіпотиреоз протягом тривалого періоду. У цих випадках слід уникати надмірно високих рівнів гормону в крові. Тому Ваші рівні тиреоїдних гормонів слід контролювати частіше. Зверніться до лікаря, якщо з’являться навіть незначні ознаки гіпертиреозу внаслідок прийому Левотироксину Санофі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас гіпотиреоз через захворювання гіпофіза. У цьому випадку може бути також порушена функція кори надниркових залоз, яку спочатку повинен пролікувати лікар (лікування гідрокортизоном). Без відповідного лікування це може спричинити гостру надниркову кризу.
якщо підозрюється наявність ділянок у щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону. Перед початком лікування це слід дослідити за допомогою додаткових тестів функції щитоподібної залози.
якщо Ви жінка, яка пройшла клімакс, і маєте підвищений ризик остеопорозу (порушення міцності кісток), Ваш лікар повинен частіше контролювати Вашу функцію щитоподібної залози. Це необхідно для запобігання підвищення рівнів тиреоїдного гормону в крові та забезпечення прийому найменшої необхідної дози.
якщо Ви маєте цукровий діабет. Див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі».
якщо Ви приймаєте певні антикоагулянти (засоби для розрідження крові, наприклад дікумарол) або ліки, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі».
якщо лікується новонароджений недоношений дитина з низькою масою тіла. При початку лікування левотироксином слід дотримуватися особливої обережності, оскільки може виникнути циркуляторний колапс через незрілу функцію надниркових залоз (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). При початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою масою тіла слід періодично контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке його зниження (так званий циркуляторний колапс).
якщо у Вас були напади епілепсії, оскільки ризик судом зростає при прийомі левотироксину.
якщо Ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або негайно відвідайте найближчу станцію невідкладної допомоги.
якщо Вам проводяться лабораторні тести для контролю рівнів тиреоїдних гормонів, Ви повинні повідомити лікаря або персонал лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Можливо, Ваш лікар порадить Вам припинити прийом біотину перед здачею аналізів. Вам також слід знати, що інші продукти, які Ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо Ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі»).

Неправильне використання (поза показаннями)

Не слід приймати Левотироксин Санофі для схуднення. Якщо рівні тиреоїдних гормонів у крові в межах норми, додатковий прийом тиреоїдних гормонів не призведе до схуднення. Можуть виникнути серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти, якщо приймати додаткові тиреоїдні гормони або збільшувати дозу без спеціальної консультації з лікарем, особливо в поєднанні з певними засобами для схуднення.

Зміна лікування

Порушення функції щитоподібної залози може виникнути, якщо Вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, що містить левотироксин. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть сумніви щодо того, як змінити лікування. Потребується тісний контроль (клінічні та лабораторні параметри) під час перехідного періоду. Повідомте лікареві, якщо виникнуть побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози вгору або вниз.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно більш ретельне дозування (особливо при наявності проблем із серцем) та частіші медичні огляди.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Левотироксин Санофі впливає на дію наступних засобів та груп ліків:

Цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові) (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін):

Якщо Ви маєте цукровий діабет, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування тиреоїдним гормоном.

Лікар може потребувати змінити дозу Вашого цукрознижувального засобу, оскільки левотироксин може знижувати ефект засобів, що знижують рівень цукру в крові.

Антикоагулянти, що запобігають згортанню крові — так звані антикоагулянти (похідні кумарину):

При комбінованому лікуванні Левотироксином Санофі та похідними кумарину (наприклад, дікумарол), слід регулярно перевіряти згортання крові. Лікар може потребувати зменшити дозу антикоагулянтів, оскільки левотироксин може посилювати їх дію.

Дія Левотироксину Санофі залежить від інших ліків, як зазначено нижче:

Йоннообмінні смоли:

Після прийому Левотироксину Санофі слід зачекати 4–5 годин перед прийомом засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, колестирамін, колестипол) або виведення високих концентрацій калію або фосфату з крові (солі кальцію та натрію сульфонової кислоти полістиролу, севеламер). Інакше ці ліки можуть блокувати всмоктування левотироксину в кишечнику і, отже, зробити його менш ефективним.

Зв’язувачі жовчних кислот:

Колесевелам (лікарський засіб, що використовується для зниження підвищених рівнів холестерину в крові) зв’язується з левотироксином і таким чином зменшує його всмоктування в кишечнику. Тому Левотироксин Санофі слід приймати щонайменше за 4 години до колесевеламу.

Ліки, що містять алюміній, які використовуються для зв’язування кислоти в шлунку, ліки, що містять залізо, кальцію карбонат, інгібітори протонної помпи:
Приймайте Левотироксин Санофі щонайменше за 2 години до прийому ліків, що містять алюміній, які використовуються для зв’язування кислоти в шлунку (антациди, сукральфат), ліків, що містять залізо, або кальцію карбонат. Інакше ці ліки можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним.
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити кишкове всмоктування левотироксину і, отже, зробити його менш ефективним. Якщо Ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, лікар повинен контролювати Вашу функцію щитоподібної залози і, можливо, змінити дозу Левотироксину Санофі.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори (особливо пропранолол):

Пропілтіоурацил (використовується при гіпертиреозі), глюкокортикоїди (адренокортикостероїди, «кортизон») та бета-блокатори (використовуються для зниження частоти серцевих скорочень і артеріального тиску) блокують перетворення левотироксину на ліотиронін — більш активну форму, і тому можуть зробити Левотироксин Санофі менш ефективним.

Аміодарон, контрастні речовини, що містять йод:

Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні речовини, що містять йод (деякі засоби, що використовуються при рентгенологічній діагностиці), можуть — через високий вміст йоду — спричинити як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливо обережно слід бути при вузловому зобі, де можуть бути ще не виявлені ділянки в щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону (автономії). Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — більш активну форму — і тому може впливати на дію Левотироксину Санофі. Лікар може змінити дозу Левотироксину Санофі.

Інгібітори тирозинкінази (для лікування раку):

Якщо Ви приймаєте левотироксин і інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб або мотесаніб) одночасно, лікар повинен уважно спостерігати за Вашими симптомами та контролювати функцію щитоподібної залози. Може виникнути часткова втрата дії левотироксину. Лікар може змінити дозу Левотироксину Санофі.

Наступні ліки можуть впливати на дію Левотироксину Санофі:
- саліцилати, особливо при дозах понад 2,0 г/добу (ліки, що знижують температуру та знімають біль),
- дікумарол (антикоагулянт),
- високі дози фуросеміду (250 мг) (використовується для підвищення виведення сечі),
- клофібрат (використовується для зниження підвищених рівнів жирів у крові).
Гормональні контрацептиви або засоби для гормональної замісної терапії:

Якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви, що містять естрогени («таблетки»), або отримуєте гормональну замісну терапію після менопаузи, може збільшитися потреба в левотироксині.

Сертралін; хлорохін/проґуаніл:

Сертралін (антидепресант) та хлорохін/проґуаніл (використовуються при малярії та ревматичних захворюваннях) зменшують ефективність левотироксину.

Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, засоби, що містять звіробій:

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування судом), фенітоїн (використовується для лікування судом і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії; певні снодійні таблетки) та засоби, що містять звіробій (рослинний препарат), можуть послаблювати дію левотироксину.

Інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції):

Якщо Ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протеази (лопінавір, ритонавір), лікар повинен уважно оцінити Ваші симптоми та контролювати функцію щитоподібної залози. Може виникнути часткова втрата дії левотироксину при одночасному прийомі лопінавіру/ритонавіру.

Якщо Ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (цукрознижуючий засіб), це може вплинути на рівні левотироксину, і лікар може потребувати контролювати Ваші тиреоїдні рівні та змінити дозу Левотироксину Санофі.
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікареві або персоналу лабораторії перед проведенням лабораторних тестів для контролю рівнів тиреоїдних гормонів. Біотин може вплинути на результати лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).
Орлістат — використовується для лікування ожиріння.

Левотироксин Санофі з їжею та напоями

Якщо Ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати Ваші рівні тиреоїдних гормонів у крові. Лікар може потребувати змінити дозу Левотироксину Санофі під час та після припинення такої дієти (незвично можуть знадобитися високі дози), оскільки продукти, що містять сою, можуть впливати на всмоктування левотироксину в кишечнику і робити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксин Санофі з кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Після прийому Левотироксину Санофі слід зачекати щонайменше півгодини — годину перед прийомом кави. Рекомендується, щоб пацієнти, які звикли пити каву та приймають левотироксин, не змінювали свій «звичай пити каву» без контролю та спостереження лікаря за рівнями левотироксину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Правильне лікування тиреоїдними гормонами має особливе значення під час вагітності та годування грудьми для забезпечення оптимального здоров’я матері та плоду. Тому лікування слід продовжувати регулярно та під наглядом лікаря. Незважаючи на тривале використання під час вагітності, побічних ефектів на вагітність або здоров’я плоду чи новонародженого внаслідок левотироксину не виявлено.

Функцію щитоподібної залози слід перевіряти під час та після вагітності. Лікар може потребувати змінити дозу, оскільки підвищення рівнів естрогену (статевого гормону) у крові під час вагітності може збільшити потребу в тиреоїдному гормоні.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з тиростатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиростатика. Тиростатики (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кровообіг дитини та спричиняти гіпотиреоз у плоді. Якщо у Вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати Вас під час вагітності лише низькими дозами тиростатиків.

Якщо Ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.

Навіть при високих дозах лікування левотироксином кількість левотироксину, що потрапляє в грудне молоко під час годування грудьми, дуже мала і, отже, безпечна.

Лікар не буде проводити тести на пригнічення під час вагітності та годування грудьми.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. При лікуванні пацієнтів з гіпотиреозом дозу Левотироксину Санофі слід коригувати на підставі результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу Левотироксину Санофі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Левотироксин Санофі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксин Санофі 100 мкг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу, необхідну для вас, визначить лікар на підставі результатів ваших аналізів.

Дозування

Доступні таблетки з різним вмістом діючої речовини (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 і 200 мкг левотироксину натрію), що дозволяє підбирати індивідуальне лікування. Це означає, що в більшості випадків вам потрібно буде приймати лише одну таблетку на добу.

Для початку лікування, підвищення дози у дорослих або лікування дітей лікар може призначити таблетки з нижчим вмістом діючої речовини.

Залежно від симптомів, лікар керуватиметься такими рекомендаціями:

Для лікування гіпотиреозу дорослі починають з прийому 25–50 мкг левотироксину натрію на добу. Цю дозу можна поступово підвищувати за вказівкою лікаря на 25–50 мкг левотироксину натрію з інтервалами 2–4 тижні до досягнення щоденної дози 100–200 мкг левотироксину натрію (еквівалентно 1–2 таблеткам Левотироксину Санофі 100 мкг).
Для профілактики рецидивів зобу після його видалення та лікування доброякісного зобу приймають 75–200 мкг левотироксину натрію на добу (до 2 таблеток Левотироксину Санофі 100 мкг).
Як допоміжне лікування при лікуванні тиреотоксикозу за допомогою тиреостатичних засобів приймають 50–100 мкг левотироксину натрію на добу (еквівалентно ½–1 таблетки Левотироксину Санофі 100 мкг).
Після операції на щитоподібній залозі у зв’язку з злоякісною пухлиною щитоподібної залози добова доза становить 150–300 мкг левотироксину натрію (еквівалентно 1,5–3 таблеткам Левотироксину Санофі 100 мкг).
Для дослідження функції щитоподібної залози за допомогою тиреоїдної проби приймають 200 мкг левотироксину натрію на добу (еквівалентно 2 таблеткам Левотироксину Санофі 100 мкг) протягом 14 днів до проведення рентгенологічного дослідження (гамма-графії).

У деяких випадках може бути достатньо нижчої дози тиреоїдного гормону.

Спосіб застосування

Усю добову дозу необхідно приймати вранці натщесерце, принаймні за півгодини до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими (не жувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води.

Діюча речовина краще всмоктується натщесерце, ніж до або після прийому їжі.

Діти повинні приймати всю добову дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі. Таблетку можна розчинити в невеликій кількості води (10–15 мл), а отриману тонку суспензію (яку слід готувати безпосередньо перед кожним прийомом) вводити разом з невеликою кількістю рідини (5–10 мл).

Застосування у дітей

При тривалому лікуванні вродженого гіпотиреозу та спадкового гіпотиреозу (недостатньо активна щитоподібна залоза) добова доза, як правило, становить 100–150 мкг левотироксину натрію на 1 м² поверхні тіла.

У новонароджених і немовлят із вродженим гіпотиреозом (недостатньо активна щитоподібна залоза) швидка гормональна замісна терапія особливо важлива для забезпечення нормального психічного і фізичного розвитку.

При цьому типі гіпотиреозу рекомендована добова доза становить 10–15 мкг левотироксину натрію на 1 кг маси тіла протягом перших 3 місяців лікування. Після цього лікар індивідуально підбирає необхідну дозу з урахуванням результатів контролю (включаючи рівні тиреоїдного гормону в крові).

У дітей із набутим гіпотиреозом (недостатньо активна щитоподібна залоза) початкова добова доза левотироксину натрію становить 12,5–50 мкг. Лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 2–4 тижні до досягнення необхідної дози для тривалого лікування. Під час цього періоду лікар повинен особливо враховувати рівні тиреоїдного гормону в крові.

Літні пацієнти, пацієнти з коронарною хворобою, пацієнти з гіпотиреозом

У літніх пацієнтів, пацієнтів із коронарною хворобою та пацієнтів із тяжким або тривалим гіпотиреозом (недостатньо активна щитоподібна залоза) слід особливо обережно починати лікування тиреоїдними гормонами (починати з низької початкової дози, поступово підвищуючи її з великими інтервалами між підвищеннями, із частим контролем рівня тиреоїдного гормону).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом

Досвід показує, що навіть у пацієнтів із низькою масою тіла та пацієнтів із великим зобом може бути достатньо низької дози.

Тривалість лікування

У більшості випадків Левотироксин Санофі необхідно приймати тривалий час при гіпотиреозі, після зобу або видалення щитоподібної залози, а також для профілактики росту нового зобу після його видалення.
Коли застосовується як допоміжна терапія для лікування гіпертиреозу, Левотироксин Санофі 100 мкг приймають протягом того самого періоду, що й тиреостатичні засоби (протитиреоїдні ліки).
Для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози необхідний термін лікування від 6 місяців до двох років. Якщо лікування Левотироксином Санофі не дає бажаного ефекту вчасно, лікар повинен розглянути інші терапевтичні варіанти.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину Санофі, ніж слід

Ознаки передозування описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин Санофі

Якщо ви прийняли менше, ніж потрібно, або пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте прийом таблеток згідно зі своїм звичайним режимом лікування.

Якщо ви перервали лікування Левотироксином Санофі

Для успішного лікування ви повинні регулярно приймати Левотироксин Санофі у дозі, призначеній лікарем. Ніколи не змінюйте, не припиняйте і не переривайте лікування Левотироксином Санофі самостійно та надто рано, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до діючої речовини або інших компонентів Левотироксину Санофі 100 мкг таблетки

У разі гіперчутливості до левотироксину або одного з інших компонентів Левотироксину Санофі 100 мкг таблетки можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальних шляхів (як негайно, так і через декілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати висипання на шкірі, свербіж, утруднення дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика. Негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нетерпимість до дозування, передозування

Якщо дозування не переноситься в окремих випадках або в разі передозування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу (надмірної активності щитоподібної залози), особливо якщо дозу занадто швидко підвищують на початку лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

серцебиття
безсоння
головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття (тахікардія)
нервозність

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

підвищення тиску в головному мозку (особливо у дітей)

Інші побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

гіперчутливість
порушення серцевого ритму
біль і тиск у грудях (симптоми стенокардії)
алергічні реакції на шкірі (наприклад, ангіоневротичний набряк [утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висипання, кропив’янка)
внутрішнє хвилювання
м’язова слабкість та м’язові судоми
крихкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні
відчуття тепла
порушення менструального циклу
діарея
блювота
нудота
втрата ваги
тремтіння
підвищена пітливість
лихоманка
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із низькою масою тіла при народженні (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомте свого лікаря, якщо виникають побічні ефекти. Він вирішить, чи слід зменшити добову дозу або тимчасово припинити прийом препарату на кілька днів. Як тільки побічний ефект зникне, лікування можна відновити з обережною дозою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі 100 мкг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину Санофі 100 мкг таблеток

Діючою речовиною є натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 100 мкг натрію левотироксину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (з кукурудзи), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, натрію тіосульфат (F.E.), силіцію діоксид колоїдний безводний та олія рицинова гідрогенізована.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левотироксин Санофі 100 мкг — це круглі білі таблетки з розподільною рисками на одній стороні та написом «4L» на обох сторонах.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Левотироксин Санофі 100 мкг доступний у упаковках по 28 (календарна упаковка), 50, 84 (календарна упаковка), 98 (календарна упаковка), 100 та 500 таблеток (10 x 50 таблеток).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin Winthrop 100 µg Tabletten
Іспанія: Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки
Франція: L-Thyroxin Henning 100 microgrammes comprimé sécable

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/