Lewotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów tabletki

Levotyroksyna sodowa

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, co Ty – może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów
3. Jak przyjmować Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów i do czego służy

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów to lek zawierający lewotyroksynę jako substancję czynną, która jest hormonem tarczycy. Działa ona tak samo jak naturalnie wytwarzana w organizmie hormon tarczycy.

Levotiroxina Sanofi stosowana jest w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy lub/i złagodzenia zaburzeń funkcji tarczycy.

Levotiroxina Sanofi stosowana jest:

• w celu uzupełnienia niedoboru hormonu we wszystkich formach hipotyreozy (niedoczynność tarczycy),
• w celu zapobiegania nawrotom guzowacenia tarczycy (powiększenia tarczycy) po operacji guza tarczycy u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (w zależności od czynności tarczycy po zabiegu),
• w leczeniu łagodnego guza tarczycy (łagodne stromalne przerosty) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• jako terapia uzupełniająca w nadczynności tarczycy u pacjentów otrzymujących leki tyreostatyczne (lek na nadczynność tarczycy), po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego,
• w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji, w celu hamowania wzrostu nowych zmian nowotworowych oraz jako uzupełnienie w przypadku braku hormonu tarczycy,
• w diagnostyce funkcji tarczycy (test supresji tarczycy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów

Nie przyjmuj Levotiroxina Sanofi

• jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na sodową lewotiroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń lub stanów wymienionych poniżej:
  • nadczynność tarczycy nieleczoną,
  • nieleczoną niewydolność nadnerczy (słabe działanie nadnerczy),
  • nieleczoną słabe działanie przysadki mózgowej, jeśli doprowadziło to do niewydolności nadnerczy (słabe działanie nadnerczy) wymagającej leczenia,
  • ostrym zawałem mięśnia sercowego,
  • ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (miokardytą),
  • ostrym zapaleniem wszystkich warstw serca (pandardytą).

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z innym lekiem na nadczynność tarczycy (tzw. środkami tyreostatycznymi) (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ocena stanu zdrowia

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Sanofi należy wykluczyć lub wyleczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dławiczą),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• słabe działanie przysadki mózgowej i/lub słabe działanie nadnerczy,
• obszary w gruczołach tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Te zaburzenia lub stany należy również wykluczyć lub wyleczyć przed wykonaniem tzw. testu supresji tarczycy w celu zbadania funkcji tarczycy. Nie dotyczy to jednak autonomii tarczycy, ponieważ test ten czasem stosuje się do wykrycia tego stanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Levotiroxina Sanofi

• jeśli wcześniej miałeś zawał serca, chorobę wieńcową, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (nadczynność) lub przewlekłą kardiomiopatię (nieostrą chorobę mięśnia sercowego), lub jeśli miałeś niedoczynność tarczycy przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy unikać zbyt wysokich poziomów hormonu we krwi. Twoje poziomy hormonów tarczycy należy wówczas monitorować częściej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się łagodne objawy nadczynności tarczycy w wyniku przyjmowania Levotiroxina Sanofi (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą przysadki mózgowej. W takim przypadku możesz również mieć słabe działanie kory nadnerczy, które musi być najpierw leczone przez lekarza (leczenie hydrokortyzonem). Brak odpowiedniego leczenia może spowodować ostry kryzys nadnerczowy.
• jeśli podejrzewa się u Ciebie obszary w gruczołach tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dodatkowe badania funkcji tarczycy.
• jeśli jesteś kobietą po menopauzie i masz zwiększony ryzyko osteoporozy (kruche kości), lekarz powinien częściej kontrolować Twoją funkcję tarczycy. Ma to na celu uniknięcie podwyższenia poziomu hormonu tarczycy we krwi i zapewnienie, że podawana jest najniższa wymagana dawka.
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”.
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, takie jak dikumarol) lub leki wpływające na funkcję tarczycy (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [do leczenia nowotworów], salicylany i furozemyd w wysokich dawkach). Zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”.
• jeśli leczysz wcześniaka z niską masą ciała urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do upośledzenia krążenia z powodu niedojrzałego działania nadnerczy (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ciśnienie krwi będzie okresowo monitorowane u wcześniaków z bardzo niską masą ciała urodzeniową po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia krwi (tzw. kolaps krążeniowy).
• jeśli masz w wywiadzie padaczkę, ponieważ ryzyko napadów wzrasta po podaniu lewotyroksyny.
• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Mogą one wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”).

Nieprawidłowe zastosowanie (poza wskazaniami)

Nie należy przyjmować Levotiroxina Sanofi w celu odchudzania. Jeśli poziom hormonu tarczycy we krwi jest w normie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalnej rady lekarza może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi produktami odchudzającymi.

Zmiana leczenia

Może dojść do zaburzeń funkcji tarczycy, jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (parametry kliniczne i laboratoryjne). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania dawki w górę lub w dół.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych wymagane jest bardziej staranne dostosowanie dawki (szczególnie u osób z chorobami serca) oraz częstsze kontrole medyczne.

Inne leki i Levotiroxina Sanofi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Levotiroxina Sanofi wpływa na działanie następujących leków i grup leków:

• Leki przeciwdiabetyczne (leki obniżające poziom cukru we krwi) (np. metformina, glimepiryda i gliklazamid, a także insulina):

Jeśli chorujesz na cukrzycę, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia hormonem tarczycy.

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leków przeciwdiabetycznych, ponieważ lewotyroksyna może zmniejszać działanie leków obniżających poziom cukru we krwi.

• Leki przeciwkrzepliwe zapobiegające krzepnięciu – tzw. antykoagulancje (pochodne kumaryny):

W przypadku leczenia skojarzonego z Levotiroxina Sanofi i pochodnymi kumaryny (np. dikumarol), należy regularnie kontrolować krzepnięcie krwi. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leków przeciwkrzepliwych, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać ich działanie.

Działanie Levotiroxina Sanofi może być wpływać na inne leki, jak wskazano poniżej:

• Reziny wymieniające jony:

Po przyjęciu Levotiroxina Sanofi należy odczekać 4–5 godzin przed przyjęciem leków stosowanych do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (np. kolestyramina, kolestypol) lub usuwania wysokich stężeń potasu lub fosforanów we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu sulfonowego polistyrenowego, sevelamer). W przeciwnym razie te leki mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym czynić ją mniej skuteczną.

• Wiązadła kwasów żółciowych:

Kolesewelam (lekarstwo stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi) wiąże się z lewotyroksyną i w ten sposób zmniejsza jej wchłanianie w jelitach. Dlatego Levotiroxina Sanofi powinna być przyjmowana co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

• Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego, leki zawierające żelazo, węglan wapnia, inhibitory pompy protonowej:

• Przyjmuj Levotiroxina Sanofi co najmniej 2 godziny przed lekami zawierającymi glinę, stosowanymi do wiązania kwasów żołądkowych (środki przeciwwskazowe, sukralfat), lekami zawierającymi żelazo lub węglan wapnia. W przeciwnym razie te leki mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną.

• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane są do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Sanofi.

• Propylotiouracyl, glukokortykosteroidy, beta-blokery (szczególnie propranolol):

Propylotiouracyl (stosowany w nadczynności tarczycy), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”) i beta-blokery (stosowane do zmniejszenia tętna i ciśnienia krwi) blokują przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i mogą tym samym uczynić Levotiroxina Sanofi mniej skuteczną.

• Amiodaron, środki kontrastowe zawierające jod:

Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (niektóre środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą – z powodu wysokiego zawartości jodu – wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola węzłowego, gdzie mogą występować nie wykryte obszary w gruczołach tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomie). Amiodaron blokuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i może tym samym wpływać na działanie Levotiroxina Sanofi. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (do leczenia nowotworów):

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lewotyroksynę i inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatybin, sunitynin, sorafenib lub motesanib), lekarz powinien dokładnie obserwować objawy i monitorować funkcję tarczycy. Może wystąpić częściowa utrata działania lewotyroksyny. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.

• Następujące leki mogą wpływać na działanie Levotiroxina Sanofi:
  • salicylany, szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień (leki obniżające gorączkę i łagodzące ból),
  • dikumarol (środek przeciwkrzepliwy),
  • wysokie dawki furozemydu (250 mg) (stosowany do zwiększenia wydalania moczu),
  • klofibrat (stosowany do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi).
• Leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w terapii zastępczej po menopauzie:

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigłkę”) lub otrzymujesz terapię zastępczą po menopauzie, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

• Sertalina; chlorochina/proguanil:

Sertalina (lek przeciwdziałający depresji) i chlorochina/proguanil (stosowane na malarię i choroby reumatyczne) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, produkty zawierające hiperycyna:

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w padaczce), fenytoina (stosowana w padaczce i zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w padaczce, do znieczulenia; niektóre tabletki na sen) i produkty zawierające hiperycyna (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• Inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami proteazy (lopinawir, rytonawir), lekarz powinien dokładnie ocenić objawy i monitorować funkcję tarczycy. Może wystąpić częściowa utrata działania lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu lopinawiru/rytonawiru.

• Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydą (lekiem przeciwdiabetycznym), może to wpływać na poziom lewotyroksyny i lekarz może potrzebować kontrolować poziom hormonów tarczycy i dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonu tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Orlistat – stosowany w leczeniu otyłości.

Levotiroxina Sanofi z pokarmami i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie częściej monitorował poziom hormonu tarczycy we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Levotiroxina Sanofi podczas i po przerwaniu tej diety (niezwykle rzadko mogą być wymagane wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną.

Nie przyjmuj Levotiroxina Sanofi z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Po przyjęciu Levotiroxina Sanofi należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom przyzwyczajonym do picia kawy i leczonym lewotyroksyną zaleca się nie zmieniać „zwyczaju picia kawy” bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy ma szczególne znaczenie podczas ciąży i karmienia piersią w celu zapewnienia optymalnego zdrowia matki i płodu. Dlatego należy kontynuować leczenie regularnie i pod kontrolą lekarza. Pomimo długotrwałego stosowania w ciąży, nie odnotowano działań niepożądanych na ciążę lub zdrowie noworodka spowodowanych przez lewotyroksynę.

Należy kontrolować funkcję tarczycy podczas i po ciąży. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, ponieważ może wzrosnąć zapotrzebowanie na hormon tarczycy z powodu zwiększenia się poziomu estrogenów (hormonu płciowego żeńskiego) we krwi podczas ciąży.

Podczas ciąży nie należy przyjmować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. środkami tyreostatycznymi), ponieważ spowoduje to konieczność podania wyższej dawki środka tyreostatycznego. Środki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać przez łożysko do krwiobiegu dziecka i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w ciąży tylko niskimi dawkami środków tyreostatycznych.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet przy wysokich dawkach leczenia lewotyroksyną ilość lewotyroksyny przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Lekarz nie będzie wykonywał testów supresji podczas ciąży i karmienia piersią.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotiroxina Sanofi należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Levotiroxina Sanofi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina Sanofi zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lek Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę dzienną ustali lekarz, na podstawie wyników kontroli laboratoryjnych.

Dawka

Dostępne są tabletki o różnych stężeniach substancji czynnej (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 i 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), umożliwiające indywidualne dobrać dawkowanie. Oznacza to, że w większości przypadków konieczne będzie przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie.

Na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki u dorosłych oraz u dzieci, lekarz może przepisać tabletki o niższej zawartości substancji czynnej.

W zależności od objawów, lekarz kieruje się następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy dorośli rozpoczynają leczenie od dawki 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie. Dawka ta może być zwiększana zgodnie z zaleceniami lekarza o 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennego 100–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważnej 1–2 tabletkom Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów).
• W zapobieganiu nawrotom wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się dawkę 75–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie (do 2 tabletów Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów).
• Jako leczenie wspomagające w terapii nadczynności tarczycy za pomocą środków tyreostatycznych, przyjmuje się dawkę 50–100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie (równoważną pół tabletce – 1 tabletce Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów).
• Po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważnej 1,5–3 tabletce Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów).
• W celu badania funkcji tarczycy metodą supresji tarczycy, przyjmuje się codziennie 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważnych 2 tabletom Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów) przez 14 dni, aż do wykonania badania scyntygraficznego (gammagrafii).

W niektórych przypadkach niższa dawka hormonu tarczycy może okazać się wystarczająca.

Sposób podania

Całą dawkę dzienną należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połknąć całe (nie żuć), z dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Substancja czynna lepiej wchłania się na czczo niż przed lub po posiłku.

Dzieci powinny przyjmować całą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletę można również rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10–15 ml), a powstałą cienką zawiesinę (którą należy przygotować bezpośrednio przed podaniem każdej dawki) podać z dodatkową ilością płynu (5–10 ml).

Stosowanie u dzieci

W długotrwałym leczeniu wrodzonego i dziedzicznego niedoczynności tarczycy (osłabionej czynności tarczycy), dawka dzienna wynosi zazwyczaj 100–150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na 1 m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy (osłabioną czynnością tarczycy) szybka suplementacja hormonalna jest szczególnie ważna dla osiągnięcia prawidłowego rozwoju psychicznego i fizycznego.

W przypadku tego rodzaju niedoczynności tarczycy zalecana dawka dzienna wynosi 10–15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na 1 kg masy ciała w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, w oparciu o wyniki kontroli (w tym poziom hormonu tarczycy we krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy (osłabioną czynnością tarczycy) zalecana dawka początkowa lewotyroksyny sodowej wynosi 12,5–50 mikrogramów dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki koniecznej do długotrwałego leczenia. W tym czasie lekarz będzie kierował się przede wszystkim poziomem hormonu tarczycy we krwi.

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów starszych, u chorych z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy (osłabioną czynnością tarczycy) należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia hormonami tarczycy (niska dawka początkowa, powolne zwiększanie dawki w dłuższych odstępach, częsta kontrola poziomu hormonu tarczycy).

Pacjenci o niskiej masie ciała i pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie pokazuje, że niska dawka jest wystarczająca nawet u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Czas trwania leczenia

• W większości przypadków lek Levotyroksyna Sanofi należy przyjmować przez długi czas w przypadku osłabionej czynności tarczycy, po wole lub po usunięciu tarczycy oraz w celu zapobiegania wzrostowi nowego wola po usunięciu tarczycy.
• Gdy stosuje się go jako terapię wspomagającą w leczeniu nadczynności tarczycy, lek Levotyroksyna Sanofi 100 mikrogramów przyjmuje się przez ten sam czas, co leki tyreostatyczne (lek na nadczynność tarczycy).
• W leczeniu łagodnego wola u pacjentów o prawidłowej czynności tarczycy, okres leczenia powinien trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem Levotyroksyna Sanofi nie przyniesie pożądanego efektu w odpowiednim czasie, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levotyroksyna Sanofi

Objawy przedawkowania opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Levotyroksyna Sanofi

Jeśli przyjmiesz zbyt małą dawkę lub zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levotyroksyna Sanofi

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować lek Levotyroksyna Sanofi regularnie, w dawce przepisanej przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać, wstrzymywać ani przerywać zbyt wcześnie leczenia lekiem Levotyroksyna Sanofi, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku wrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina Sanofi mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych (zaraz po podaniu lub po kilku dniach od podania leku), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Nieodporność na dawkowanie, przedawkowanie

Jeśli dawkowanie nie jest dobrze tolerowane w poszczególnych przypadkach lub w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy (hipertiroidyzmu), szczególnie gdy dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca
• bezsenność
• ból głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• pobudzenie

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość
• zaburzenia rytmu serca
• ból uciskający w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)
• reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• niepokój wewnętrzny
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni
• kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy, głównie przy długotrwałym leczeniu
• uczucie gorąca
• zaburzenia miesiączkowania
• biegunka
• wymioty
• nudności
• utrata masy ciała
• drżenie
• nadmierna potliwość
• gorączka
• niewydolność krążenia u wcześniaków z niską masą urodzeniową (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłoś lekarzowi wystąpienie działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub tymczasowo przerwać leczenie na kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić z ostrożnie dobraną dawką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów tabletek

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, tiosiarczan sodu (F.E.), dwutlenek krzemu (bezwodny) i wodorowana olejówka rycynowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki, podzielone na jednej stronie i oznaczone napisem „4L” po obu stronach.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 (opakowanie kalendarzowe), 50, 84 (opakowanie kalendarzowe), 98 (opakowanie kalendarzowe), 100 i 500 tabletek (10 x 50 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin Winthrop 100 µg Tabletten

Hiszpania: Levotiroxina Sanofi 100 microgramos comprimidos

Francja: L-Thyroxin Henning 100 microgrammes comprimé sécable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/