Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG

Левотироксин натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левотироксин натрію Тева та для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Левотироксину натрію Тева
Як застосовувати Левотироксин натрію Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину натрію Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин натрію Тева і для чого його застосовують

Левотироксин натрію Тева містить як діючу речовину тиреоїдну гормону.

Метою лікування левотироксином натрію є заміна тиреоїдної гормони та/або зняття навантаження з щитоподібної залози.

Левотироксин натрію застосовують:

Як замісну терапію всіх форм тиреоїдної гормони у разі поганого функціонування щитоподібної залози,
Для профілактики рецидиву зобу після операції у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
Для лікування доброкачливого зобу (доброкачливий пухлина) у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
Для лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції, з метою пригнічення росту нової пухлини та як замісну терапію при недостатності тиреоїдних гормонів,
Для проведення тиреоїдної супресивної пробы.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левотироксин натрію Тева

Не приймайте Левотироксин натрію Тева

якщо ви маєте алергію на левотироксин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є одне з наступних захворювань або станів:
нетривале гіпертиреоїдизм,
недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність) і відсутність адекватної замісної терапії,
- нетривале гіпофізарне захворювання, яке призвело до надниркової недостатності, що потребує лікування,
гострий інфаркт міокарда,
гострий запалення міокарда (міокардит),
гострий запалення всіх шарів стінки серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин не повинен застосовуватися одночасно з ліками проти підвищеної активності щитоподібної залози (протитиреоїдні засоби) (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перевірка на наявність захворювань

Перед початком лікування Левотироксином натрію Тева необхідно виключити або пролікувати наступні захворювання:

коронарну недостатність,
сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),
надниркову і/або гіпофізарну недостатність,
ділянки щитоподібної залози, що виробляють тиреоїдні гормони неконтрольовано (автономія щитоподібної залози).

Ці стани повинні бути виключені або проліковані перед проведенням тиреоїдної супресивної пробы, за винятком випадків автономії щитоподібної залози, коли саме це може бути підставою для проведення такої пробы.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину натрію Тева.

Якщо ви вже перенесли інфаркт або маєте коронарну серцеву недостатність, слабкість серцевого м’яза, аритмії з тахікардією або хронічне негостре запалення серцевого м’яза, або маєте гіпотиреоз.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, спричиненими надлишком тиреоїдного гормону внаслідок прийому Левотироксину натрію Тева (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), щоб уникнути надмірно високих рівнів гормону в крові. У цих випадках вам необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів (див. розділ 3).

Якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози, спричинене гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте Левотироксин натрію Тева»).
Якщо у вас є недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність).

Це захворювання слід пролікувати (лікування гідрокортизоном) до початку терапії тиреоїдними гормонами (див. також «Не приймайте Левотироксин натрію Тева»).

Якщо ви підозрюєте неконтрольоване надлишкове вироблення тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози) у певних ділянках залози, рекомендовано провести перевірку системи регуляції щитоподібної залози перед початком лікування.
У жінок, які отримують лікування після менопаузи та мають підвищений ризик переломів (остеопороз), функцію щитоподібної залози слід перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну необхідну дозу.
Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися корекція дози вашого цукрознижувального засобу (див. також «Не приймайте Левотироксин натрію Тева»).
Якщо ви отримуєте лікування певними антикоагулянтами або ліками, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодароном, інгібіторами тирозинкінази [для лікування раку], саліцилатами та фуросемідом у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин натрію Тева».
Якщо у вас епілепсія (судоми). Судоми можуть виникнути на початку лікування левотироксином.

Проконсультуйте лікаря:

перед початком, припиненням або зміною лікування орлістатом (ліки для лікування ожиріння); може знадобитися більш ретельний контроль і корекція дози;
якщо ви помітили ознаки психотичних розладів (може знадобитися більш ретельний контроль і корекція дози);
якщо виникла алергічна реакція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги;
якщо ви проходите лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Ви повинні повідомити лікарю та/або персоналу лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (відомий також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних тестів. Також пам’ятайте, що інші продукти, які ви можете приймати, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікарю та/або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте такі продукти (зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин натрію Тева»).

Неправильне застосування

Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо рівень тиреоїдного гормону в нормі. Якщо збільшити дозу без спеціального контролю лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо приймати разом з іншими засобами для схуднення.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікування на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути тиреоїдний дисбаланс. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни терапії. Необхідне ретельне спостереження (клінічне та біологічне) протягом періоду переходу. Вам слід повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, оскільки дозу може знадобитися змінити.

Діти

Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження тиску (відоме як циркуляторний колапс).

Якщо ваша дитина отримує замісну терапію щитоподібної залози, можлива частина випадіння волосся протягом перших місяців прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасовий стан, і волосся зазвичай відновлюється.

Люди похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозу слід підбирати дуже обережно та індивідуально, особливо для тих, у кого є серцева недостатність, і їх слід частіше спостерігати лікареві.

Прийом Левотироксину натрію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Левотироксин натрію Тева впливає на ефективність наступних ліків:

Цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих засобів, що знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування, і за необхідності дозу цукрознижувальних засобів буде скориговано.

Похідні кумарину (ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові)

Левотироксин може посилювати ефект цих засобів через витіснення зв’язування з плазмовими білками. Може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові під час лікування левотироксином; за необхідності дозу кумаринового препарату буде скориговано.

Ефективність Левотироксину натрію Тева може бути змінена наступними ліками:

Іоннообмінні смоли, зв’язувачі жовчних кислот

Ліки для лікування холестерину (наприклад, колестирамін, колестипол, колесевелам) або для зниження високого рівня калію або фосфату в крові (солі кальцію та натрію полістиролсульфонової кислоти, севеламер) можуть блокувати всмоктування левотироксину з кишечника. Тому приймайте Левотироксин натрію Тева за 4–5 годин до цих ліків.

Антациди, що містять алюміній, ліки, що містять залізо або кальцій

Ліки, що містять алюміній (антациди, сукральфат), ліки, що містять залізо, і кальцій можуть зменшити всмоктування левотироксину з кишечника. Тому приймайте Левотироксин натрію Тева за 2 години до цих ліків.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і, отже, знизити його ефективність. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози, і може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Пропілтіоурацил (протитиреоїдний засіб), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз) та бета-блокатори (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину на більш активну форму — ліотиронін, і тому можуть зробити Левотироксин натрію Тева менш ефективним.

Аміодарон (ліки для лікування порушень ритму серця) та контрастні речовини, що містять йод (певні засоби, що використовуються при рентгенологічній діагностиці) можуть призводити до підвищеного вмісту йоду, що спричиняє гіпотиреоз або гіпертиреоз. Особливо обережно слід ставитися до пацієнтів із вузловим аутононим зобом (вузли в щитоподібній залозі, що секретують гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — більш активну форму — і тому може впливати на ефект Левотироксину натрію Тева. Може знадобитися корекція дози.

Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може витіснюватися зі зв’язку з плазмовими білками саліцилатами (ліки для зняття болю та зниження температури), особливо при дозах понад 2,0 г/добу, дікумаролом (ліки для запобігання згортанню крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретик), клофібратом (ліки для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може призвести до підвищення концентрації вільного тироксину в крові.

Ліки, що містять естрогени, що використовуються в гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потреба в левотироксині може збільшуватися у пацієнтів, які отримують гормональну контрацепцію (таблетки) або замісну гормональну терапію під час та після менопаузи.

Сертралін (антидепресант), хлорохін або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та підвищують рівень ТТГ у крові.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, відповідь на антидепресанти може прискоритися через підвищення чутливості рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби)

Ці ліки (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб) можуть знижувати концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Ваш лікар може скоригувати дозу Левотироксину натрію Тева.

Препарати наперстянки (наприклад, дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, приймаючи препарати наперстянки, лікар може змінити дозу останніх. Пацієнтам із гіпертиреозом може знадобитися поступове збільшення дози дигоксину, оскільки спочатку вони відносно чутливі до дигоксину.

Симпатоміметики (наприклад, адреналін)

При одночасному застосуванні симпатоміметиків і левотироксину їх ефект посилюється.

Ліки, що активують певні ферменти

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (ліки для лікування судом), фенітоїн (ліки для лікування судом і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії; певні снодійні таблетки) та препарати, що містять звіробій (рослинний засіб), можуть послаблювати ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного гепатиту С)

Повідомлялося про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному застосуванні з лопінавіром/рітонавіром. Тому у пацієнтів, які приймають левотироксин та інгібітори протеази, необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми та функцію щитоподібної залози.

Орлістат (ліки для лікування ожиріння)

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може розвинутися гіпотиреоз і/або погіршення контролю гіпотиреозу.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (цукрознижувальний засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і лікар може потребувати контролювати рівень гормонів щитоподібної залози та коригувати дозу левотироксину.

Вплив на лабораторні тести

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікарю та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати тестів (див. «Попередження та застереження»).

Левотироксин натрію Тева та їжа/напої

Якщо ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів у вашій крові. Може знадобитися корекція дози левотироксину під час та після припинення такої дієти (можуть знадобитися незвично високі дози), оскільки соєві продукти можуть змінювати всмоктування левотироксину в кишечнику і, отже, знижувати його ефективність.

Не приймайте Левотироксин натрію Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і, відповідно, знизити його ефективність. Після прийому левотироксину слід чекати принаймні півгодини до години перед тим, як пити каву. Рекомендується пацієнтам, які вже отримують лікування левотироксином, не змінювати звичку пити каву без контролю рівня левотироксину та спостереження лікаря.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування тиреоїдними гормонами особливо важливе під час вагітності та годування грудьми, тому його слід продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, побічних ефектів від левотироксину щодо вагітності або здоров’я плоду чи новонародженого не повідомлялося.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через підвищений рівень естрогену (статевого гормону). Тому функцію щитоподібної залози слід контролювати під час та після вагітності, а дозу тиреоїдного гормону — відповідно коригувати.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксин натрію Тева одночасно з протитиреоїдними засобами (так звані тиреостатичні агенти), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичного засобу. Тиреостатичні агенти (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини і можуть спричинити гіпотиреоз у плоді. Якщо у вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними агентами в низьких дозах.

Якщо ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з призначенням лікаря. Навіть при високих дозах левотироксину кількість, що потрапляє в грудне молоко, дуже мала і, отже, безпечна.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз впливають на фертильність. При лікуванні гіпотиреозу дозу Левотироксину натрію Тева слід коригувати залежно від результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Тест на супресію щитоподібної залози не слід проводити під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону, очікується, що Левотироксин натрію Тева не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Левотироксин натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Індивідуальну дозу вам визначить лікар на підставі проведених досліджень та лабораторних аналізів.

Якщо залишається якась залишкова функція щитоподібної залози, достатньою буде низька доза тиреоїдного гормону.

На початку лікування особливої обережності вимагають літні пацієнти, пацієнти з серцевою недостатністю та пацієнти з тяжким або тривалим гіпотиреозом. Це означає, що лікування починають з низької дози, яку потім повільно збільшують із великими інтервалами, регулярно проводячи лабораторні аналізи. Також виявлено, що пацієнтам з низькою масою тіла та великими зобами необхідно починати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах — від 25 до 200 мкг левотироксину натрію. У більшості випадків приймають лише одну таблетку на добу.

Дорослі з гіпотиреозом починають з 25–50 мкг левотироксину натрію на добу (еквівалентно 25–50 мкг левотироксину натрію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25–50 мкг левотироксину натрію (еквівалентно від половини таблетки до однієї таблетки) з інтервалами 2–4 тижні до досягнення щоденної дози 100–200 мкг левотироксину натрію.

Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу щодня приймають 75–200 мкг левотироксину натрію.

Після операції на щитоподібній залозі з приводу злоякісного пухлини щоденна доза становить 150–300 мкг левотироксину натрію.

Для тиреосупресивної проби необхідно приймати 200 мкг левотироксину натрію на добу протягом 14 днів до проведення проби.

Загалом лікування починають з низької дози, яку потім поступово збільшують як у дорослих, так і у дітей.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят із гіпотиреозом, для яких важливо якнайшвидше розпочати лікування задля нормального психічного та фізичного розвитку, початкова доза становить 10–15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар індивідуально скоригує дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають з максимальної щоденної дози 12,5–50 мкг левотироксину натрію; цю дозу потім повільно збільшують із великими інтервалами згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежатиме від віку та маси тіла дитини.

Спосіб застосування

Приймайте одну дозу на добу натщесерце вранці, принаймні за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується на порожній шлунок, ніж до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з півсклянки води.

Діти можуть приймати всю добову дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом розім’ятіть таблетку, змішайте її з невеликою кількістю води (10–15 мл) і дайте дитині разом з додатковою порцією рідини (5–10 мл). Завжди готуйте суміш безпосередньо перед прийомом.

Тривалість лікування

Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію з приводу злоякісного пухлини щитоподібної залози, вам доведеться приймати левотироксин протягом усього життя.
Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу необхідний курс лікування тривалістю від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
Супутнє лікування гіпертиреозу призначається на період застосування тиреостатичних засобів.
Для лікування доброякісного зобу при нормалізованій функції щитоподібної залози необхідна тривалість лікування від 6 місяців до 2 років. Якщо під час цього періоду лікування Левотироксином натрію Тева не досягнуто очікуваних результатів, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину натрію Тева 150 мкг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування спостерігатимуться типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно, як вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Левотироксином натрію Тева 150 мкг таблетки EFG

Ви повинні приймати Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG щоденно в дозі, призначеній вашим лікарем. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше часу.

Характер цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до левотироксину натрію або до будь-якого з інших компонентів препарату Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальних шляхів (негайно або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, утруднене дихання, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висипання, кропив’янку або свербіж. Негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетерпимість до дози, передозування

Якщо доза, що застосовується, не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу швидко підвищують на початку лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

серцебиття (сильне серцебиття),
труднощі зі сном,
головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

прискорене серцебиття (тахікардія),
нервозність.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

припливи гарячої крові, надмірне потовиділення,
втрата ваги,
тремор, нервозність, збудливість,
стенокардія (болі в грудях із відчуттям тиску),
порушення серцевого ритму,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, інфаркт,
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Левотироксину Тева»),
труднощі з диханням (диспнея),
підвищений апетит, нудота, блювота, діарея, біль у животі,
м’язова слабкість та м’язові судоми,
крихкі кістки (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні,
лихоманка,
нетерпимість до тепла,
незначна втрата волосся у дітей,
у жінок — порушення менструального циклу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів. Зазвичай побічні ефекти зникають після зміни дози.

У дітей передозування левотироксином натрію може призвести до передчасного зростання кісток і порушення росту.

Заходи щодо лікування передозування

У разі виникнення побічних ефектів повідомте про це свого лікаря. Лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Лікування можна буде відновити, коли побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину натрію Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Левотироксину натрію Тева

Діюча речовина — левотироксин натрію.

Кожна таблетка містить 150 мкг левотироксину натрію.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG — це білі або білуваті круглі таблетки діаметром 8 мм, плоскі, з хрестоподібною поділкою на одній стороні та написом «L6» на іншій.

Левотироксин натрію Тева 150 мкг доступний у наступних розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 250 таблеток (блистери)

50 x1 (однодозовий блистер), 98 (упаковка-календар);

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник ліцензії на розміщення в обігу та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чеська Республіка

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасників Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Іспанія: Левотироксин натрію Тева 150 мкг таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Польща: Levothyroxine Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Румунія: Levotiroxina Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77047/P_77047.html

QR-код + URL