Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Levotiroxina sódica Teva i w jakich celach jest stosowana
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina sodyczna Teva i do czego służy

Levotiroxina sodyczna Teva zawiera jako substancję czynną hormon tarczycy.

Celem leczenia lewotyroksyną sodową jest uzupełnienie brakującej hormonu tarczycy i/lub zmniejszenie obciążenia gruczołu tarczowego.

Lewotyroksyna sodowa stosowana jest jako:

leczenie zastępcze we wszystkich formach niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niewłaściwego funkcjonowania gruczołu tarczowego,
zapobieganie nawrotowi wola po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
leczenie wola łagodnego (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
leczenie złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie brakujących hormonów tarczycy,
test supresji tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leku Levotyroksyna sodowa Teva

Nie przyjmuj Levotyroksyny sodowej Teva

jeśli jesteś uczulony na levotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
nieleczony nadczynność tarczycy,
niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) bez odpowiedniego leczenia zastępczego,
- nieleczona niedoczynność przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności nadnerczy wymagającej leczenia,
ostre zawał serca,
ostra zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt),
ostra zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie wsierdzia).

Podczas ciąży levotyroksyna nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwciołym (lekami antytyreostatycznymi). (Zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Wykluczenie obecności chorób

Przed rozpoczęciem leczenia Levotyroksyną sodową Teva należy wykluczyć lub wyleczyć następujące choroby:

niedokrwistość wieńcową,
silny ból w klatce piersiowej (anginę dławicową),
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
niewydolność nadnerczy i/lub przysadki,
autonomiczne ogniska w tarczycy produkujące hormony tarczycy bez kontroli (autonomia tarczycy).

Te zaburzenia i choroby należy wykluczyć lub wyleczyć przed wykonaniem testu supresji tarczycy, z wyjątkiem autonomii tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotyroksyny sodowej Teva.

Jeśli wcześniej przebyłeś zawał serca lub masz chorobę niedokrwienną serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z tachykardią lub nieostry stan zapalny mięśnia sercowego, lub jeśli masz przewlekłe niedoczynność tarczycy.

Konieczne jest lekarskie monitorowanie możliwych objawów spowodowanych nadmiarem hormonu tarczycy wywołanym podawaniem Levotyroksyny sodowej Teva (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”), aby uniknąć zbyt wysokich stężeń hormonu we krwi. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować poziom hormonów tarczycy (zobacz sekcję 3).

Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy spowodowaną niewydolnością przysadki (zobacz również „Nie przyjmuj Levotyroksyny sodowej Teva”).
Jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy).

Chorobę tę należy leczyć (leczeniem hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (zobacz również „Nie przyjmuj Levotyroksyny sodowej Teva”).

Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomia tarczycy) w ogniskach tarczycy, zaleca się kontrolę układu regulacji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet leczonych po menopauzie i narażonych na większe ryzyko złamań kości (osteoporozę), funkcję tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć podwyższenia poziomu levotyroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna dostosowanie dawki leku przeciw cukrzycy (zobacz również „Nie przyjmuj Levotyroksyny sodowej Teva”).
Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami wpływającymi na funkcję tarczycy (np. amiodaronem, inhibitorami kinazy tyrozynowej [do leczenia nowotworów], salicylanami i furosemidem w wysokich dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje zawarte w sekcji „Inne leki i Levotyroksyna sodowa Teva”.
Jeśli cierpisz na epilepsję (napady drgawkowe). Napady drgawkowe mogą wystąpić na początku leczenia levotyroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek do leczenia otyłości); może być wymagana bliższa kontrola i dostosowanie dawki.
jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych (może być wymagana bliższa kontrola i dostosowanie dawki).
jeśli wystąpi reakcja alergicza (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znana również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz takie produkty (zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotyroksyna Teva”).

Niewłaściwe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonów tarczycy. Zwiększenie dawki bez specjalnej kontroli lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie jeśli stosowane są razem z innymi lekami do odchudzania.

Zmiana terapii

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inne leczenie zawierające levotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leczenia. Wymagana jest bliska kontrola (kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie regularnie kontrolowane u noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej po rozpoczęciu leczenia levotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolapsu krążeniowego).

Jeśli Twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowa utrata włosów w pierwszych miesiącach przyjmowania leku, ale jest to stan przejściowy i włosy zwykle odrastają.

Osoby starsze

U pacjentów starszych dawkę należy dobrać starannie i indywidualnie, szczególnie u osób z niewydolnością serca, a kontrola lekarska powinna być częstsza.

Stosowanie Levotyroksyny sodowej Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Levotyroksyna sodowa Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (lek do obniżania poziomu cukru we krwi)

Levotyroksyna może zmniejszać działanie tych leków obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak metformina, glimepiryda, gliklabamid oraz insulina. Może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, a dawkę leków przeciwcukrzycowych może być konieczne dostosować.

Pochodne kumaryny (lek stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi)

Levotyroksyna może nasilać działanie tych leków z powodu wypierania z wiązania z białkami osocza. Może być konieczna okresowa kontrola wskaźników krzepnięcia krwi podczas leczenia levotyroksyną; jeśli konieczne, dawkę leku kumarynowego należy dostosować.

Skuteczność Levotyroksyny sodowej Teva może być wpływać na nią następujące leki:

Reziny jonowymienne, wiązacze kwasów żółciowych

Leki stosowane do leczenia cholesterolu (np. kolestyramina, kolestypol, kolesewelam) lub obniżania wysokich poziomów potasu lub fosforanów we krwi (sole wapnia i sole sodu polistyrenosulfonianu, sewelamer) mogą blokować wchłanianie levotyroksyny z jelita. Dlatego należy przyjmować Levotyroksynę sodową Teva 4–5 godzin przed przyjmowaniem tych leków.

Antykwasy zawierające glin, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glin stosowane do wiązania kwasu żołądka (antykwasy, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszać wchłanianie levotyroksyny z jelita. Dlatego należy przyjmować Levotyroksynę sodową Teva co najmniej 2 godziny przed przyjmowaniem tych leków.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol, lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie levotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz levotyroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotyroksyny sodowej Teva.

Propylotiouracyl (lek antytyreostatyczny), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (lek zmniejszające tętno i ciśnienie krwi)

Te substancje blokują przekształcanie levotyroksyny w bardziej aktywną postać – liotyroninę, co może uczynić Levotyroksynę sodową Teva mniej skuteczną.

Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej)

Mogą prowadzić do wysokiego stężenia jodu, co może powodować hipotyreozę lub nadczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wole węzłową autonomiczną (węzły w tarczycy wydzielające hormony).

Amiodaron blokuje przekształcanie levotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i może wpływać na działanie Levotyroksyny sodowej Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotyroksyny sodowej Teva.

Salicylany, dicumarol, furosemid, klofibrat

Levotyroksyna może być wypierana z wiązania z białkami osocza przez salicylany (lek stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień, dicumarol (lek przeciwzakrzepowy), furosemid w wysokich dawkach powyżej 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi) i inne substancje. Może to prowadzić do wzrostu stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej podczas i po menopauzie lub do zapobiegania ciąży

Potrzeba levotyroksyny może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących hormonalną terapię antykoncepcyjną (pigłkę) lub terapię zastępczą podczas i po menopauzie.

Sertalina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany do zapobiegania lub leczenia malarii i zaburzeń reumatycznych)

Te substancje zmniejszają działanie levotyroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz levotyroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może być przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (lek przeciwnowotworowe i przeciwzapalne)

Te leki (np. imatybin, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszać stężenie levotyroksyny (tyroksyny) we krwi. Lekarz może dostosować dawkę Levotyroksyny sodowej Teva.

Preparaty naparstnicy (np. digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie levotyroksyną podczas przyjmowania preparatów naparstnicy, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są stosunkowo wrażliwi na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (np. adrenalina)

Gdy środki sympatykomimetyczne są stosowane razem z levotyroksyną, ich działanie wzmacnia się.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek), fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w drgawkach, do znieczulenia; niektóre tabletki nasenne) oraz produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabiać działanie levotyroksyny.

Inhibitory proteazy (lek stosowane w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Zgłaszano utratę działania terapeutycznego levotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu z lopinawir/rytonawir. Dlatego należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów przyjmujących levotyroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i levotyroksyna są stosowane jednocześnie, może dojść do hipotyreozy i/lub obniżonej kontroli hipotyreozy.

Semaglutyd

Jeśli przyjmujesz levotyroksynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na poziom levotyroksyny i lekarz może być zmuszony kontrolować poziom hormonów tarczycy i dostosować dawkę levotyroksyny.

Wpływy na badania laboratoryjne

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotyroksyna sodowa Teva z pokarmami i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie kontrolował poziom hormonów tarczycy we krwi częściej. Może być konieczne dostosowanie dawki levotyroksyny podczas i po przerwaniu takiej diety (może być konieczna niezwykle wysoka dawka), ponieważ produkty zawierające soję mogą zaburzać wchłanianie levotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną.

Nie przyjmuj Levotyroksyny sodowej Teva razem z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie levotyroksyny w jelitach i zmniejszyć jej skuteczność. Po zażyciu levotyroksyny należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom już leczonym levotyroksyną zaleca się nie zmieniać nawyków picia kawy bez wcześniejszej kontroli i monitorowania poziomu levotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego należy je kontynuować pod opieką lekarza. Mimo szerokiego stosowania w ciąży, nie zgłoszono działań niepożądanych levotyroksyny na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może wzrosnąć potrzeba levotyroksyny z powodu podwyższonych poziomów estrogenów (hormonu żeńskiego). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować podczas i po ciąży, a dawkę hormonu tarczycy należy dostosować.

Podczas ciąży nie należy przyjmować Levotyroksyny sodowej Teva jednocześnie z lekami antytyreostatycznymi (tzw. środkami tyreostatycznymi), ponieważ prowadzi to do konieczności podania wyższej dawki środka tyreostatycznego. Środki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do levotyroksyny) mogą przechodzić przez łożysko do krążenia dziecka i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w ciąży tylko środkami tyreostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie levotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet przy stosowaniu wysokich dawek levotyroksyny, ilość substanczyw lekowej przechodzącej do mleka matki jest bardzo mała i dlatego nieszkodliwa.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy wpływają na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotyroksyny sodowej Teva należy dostosować zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Nie należy wykonywać testu supresji tarczycy podczas ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Ponieważ levotyroksyna jest identyczna z naturalnie produkowanym hormonem tarczycy, nie należy oczekiwać, że Levotyroksyna sodowa Teva będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Levotyroksyna sodowa Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lewotyroksynę sodową Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę indywidualną ustali lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Jeśli pozostaje jeszcze resztkowa czynność tarczycy, wystarczy niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów starszych, u osób z niewydolnością serca oraz u chorych z ciężkim lub długotrwałym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się powoli, w długich odstępach czasu, przy częstych badaniach laboratoryjnych. U pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolemi również zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawki

Dla indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w różnych dawkach – od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się jedną tabletkę dziennie.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (hipotiroidyzmem) rozpoczynają leczenie od 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie (równoważne 25–50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Dawka ta będzie zwiększana zgodnie z zaleceniem lekarza o 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważne pół tabletki do jednej tabletki) co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W celu zapobiegania nawrotom wola po operacji oraz w leczeniu łagodnego wola, należy przyjmować codziennie 75–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Po operacji przewlekłej gruczołu tarczowego z powodu złośliwego guza tarczycy, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W przypadku testu supresji tarczycy należy przyjmować 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie przez 14 dni, aż do wykonania testu.

Ogólnie leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się u dorosłych oraz w leczeniu dzieci.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z niedoczynnością tarczycy, u których ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia normalnego rozwoju umysłowego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 mikrogramów na kilogram masy ciała w pierwszych trzech miesiącach życia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej; dawkę zwiększa się powoli i w długich odstępach czasu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawka w długotrwałym leczeniu zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podania

Przyjmuj jedną dawkę dziennie na pusty żołądek rano, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z pół szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dzienną przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed podaniem należy rozetrzeć tabletkę i zmieszać ją z niewielką ilością wody (10–15 ml), a następnie podać dziecku z dodatkową ilością płynu (5–10 ml). Mieszaninę należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Czas trwania leczenia

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu złośliwego guza tarczycy, będziesz przyjmować lewotyroksynę przez całe życie.
W celu zapobiegania nawrotom wola po operacji oraz w leczeniu łagodnego wola, wymagany czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat w ciągu reszty życia.
Leczenie wspomagające nadczynności tarczycy jest wskazane przez okres, w którym stosowane są leki przeciwtarczycowe.
W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy wymagany czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym okresie leczenie lewotyroksyną sodową Teva nie przyniesie oczekiwanych efektów, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lewotyroksyny sodowej Teva

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lewotyroksynę sodową Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z przepisaniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lewotyroksyną sodową Teva

Lewotyroksynę sodową Teva należy przyjmować codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. Nie wolno w żadnym wypadku zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zatrzymasz leczenie wcześniej niż powinieneś.

Charakter tych objawów zależy od podstawowej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki lewotyroksyny

W przypadku nadwrażliwości na sodową lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina sódica Teva mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz w obszarze dróg oddechowych (natychmiast po podaniu leku lub kilka dni później), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować trudność w oddychaniu, duszność, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), wysypkę, pokrzywkę lub świąd. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest dobrze tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (hipertyreoidyzmu), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kołatanie serca (silne uderzenia serca),
trudności ze snem,
ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

przyspieszone bicie serca (tachykardia),
pobudzenie nerwowe.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się,
utrata masy ciała,
drżenie, niepokój, pobudzenie, podniecenie,
dławica (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku),
zaburzenia rytmu serca,
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał,
załamanie krążeniowe u wcześniaków z bardzo niską masą ciała (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levotiroxina Teva”),
trudność w oddychaniu (dyspnę),
zwiększone apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy, głównie przy długotrwałym leczeniu,
gorączkę,
nietolerancję ciepła,
łagodne wypadanie włosów u dzieci,
u kobiet – zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów. Zazwyczaj działania niepożądane ustępują po zmianie dawki.

U dzieci przedawkowanie sodową lewotyroksyną może prowadzić do przedwczesnego zrastania się kości i zaburzeń wzrostu.

Zalecenia w przypadku przedawkowania

Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiadom o tym lekarza. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia na kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej aż do ustąpienia działań niepożądanych. Leczenie może być wznowione po ustąpieniu działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny sodowej Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levotiroxina sódica Teva

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów tabletki to białe lub blado białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, płaskie, z krzyżową rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L6” po drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów dostępna jest w następujących opakowaniach:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 tabletek (blistry)

50 x1 (blister jednostkowy), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Republika Czeska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Polska: Levothyroxine Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Rumunia: Levotiroxina Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77047/P_77047.html

Kod QR + URL

Lewotyroksyna sodowa Teva 150 mikrogramów tabletki EFG