Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапона) у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона спричинена низькою концентрацією в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас закритокутова глаукома (порушення ока).
• у вас пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• у вас коли-небудь був зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів).
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів).
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення.
• виразка шлунка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма тяжкого психічного розладу, наприклад, психоз.
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона:

• ви відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язи різко скорочуються, або у вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або сильні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих ознак, негайно зверніться до лікаря.
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайну зміну поведінки.
• ви помічаєте, що раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• у вас з’являються неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може змінити дозу ліків.
• у вас виникає діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• у вас поступово зникає апетит, астенія (слабкість, виснаження) та втрата ваги за порівняно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’явилися бажання або схильність до поведінки, яка є для вас незвичною, або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Такі поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також незвично підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, або ваші родичі/опікун, помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози леводопи/карбідопи/ентакапони та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, хвилювання, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші ліки та Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапони. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, чекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом з білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може спричиняти сонливість та раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання уваги може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади сну та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 125 мг/31,25 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар повідомить вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або збудження, частота серцебиття може стати повільнішою або швидшою, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна проходити 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити. У такому разі ваш лікар, можливо, змушений буде підібрати іншу дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатнє контролювання симптомів.

Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна усунути шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми злоковірного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, що характеризується такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або артерій (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у тестах функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають серйозні непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення сексуальної активності
• надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить з вами способи керування або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Утилізувати препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

• Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна плівко-вкрита таблетка містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші складові: микрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий заліза оксид (Е-172), полісорбат 80 та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовипуклі, жовтувато-коричневого кольору, без риск.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 125 мг/31,25 мг/200 мг доступна у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячою пробкою з поліпропілену (PP) у упаковках по 100 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Угорщина

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html