Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
3. Способ применения Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас ранее наблюдался злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф.

Если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая нарушения ритма сердца или сосудов;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевания почек или эндокринные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• длительная диарея. Обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или с постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать такие реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапона:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, либо у вас появляются дрожание, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом;
• вы испытываете депрессию, мысли о самоубийстве или замечаете необычные изменения в поведении;
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• у вас появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас отмечается прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы считаете, что необходимо прекратить приём препарата; см. раздел «Если вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются побуждения или склонность вести себя нехарактерным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, решимости или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам или аномально повышенное сексуальное влечение, а также повышенное внимание к сексуальным мыслям или ощущениям. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас симптомы, схожие с признаками зависимости, которые проявляются в стремлении к приёму высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат.

Применение Леводопа/карбидопа/ентакапоны для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапоны у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы используете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, используемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении артериальной гипертензии;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/ентакапоны. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов всасывание Леводопа/карбидопа/ентакапоны может быть недостаточным при приёме вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), либо вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/ентакапона может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может привести к смерти или тяжёлому повреждению вас или других лиц (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы и/или сонливость не прекратятся.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 125 мг/31,25 мг/200 мг содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, или если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы приняли больше Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Возможно появление головокружения или возбуждения, учащённого или замедленного сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если до следующей дозы остаётся более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы остаётся менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмами таблеток этого лекарственного средства всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует вам это сделать. В таком случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарственных средств против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами.

Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/ентакапона и других лекарственных средств против болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или сильные судороги мышц, дрожание, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение или обмороки из-за снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• сердечные или сосудистые заболевания (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• одышка
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёчность ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызывать кровотечения, и отклонения в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Появление стремления к приёму высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции дофамина.

У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• усиление или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Утилизировать препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Препараты и их упаковки нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых препаратов. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

• Действующие вещества: леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), жёлтый оксид железа (Е-172), полисорбат 80 и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки, светло-коричневого цвета, без разделительной риски.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 125 мг/31,25 мг/200 мг выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой (PP) защитной крышкой, препятствующей открытию детьми, в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Teva Pharmaceutical
Works Private
Pallagi út 13, 4042
Debrecen
Венгрия

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html