Lewodopa/karbidiopa/entakapon Cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak przyjmować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się do leczenia choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na pierwotne zamknięcie kąta przesionkowego (zaburzenie oka).
• masz guza nadnerczy.
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś/-aś nieurazową rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• choroby nerek lub związane z hormonami.
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe.
• długotrwałą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego.
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• pierwotne otwarte zamknięcie kąta przesionkowego, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Warto wiedzieć, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• odczuwasz dużą sztywność mięśni, silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub niepokojące zmiany zachowania.
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/-naś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi.
• występuje u Ciebie postępująca utrata apetytu, osłabienie (słabość, wyczerpanie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub niepotrafiącego opierać się impulsom, decyzjom lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernego wydawania pieniędzy, a także niezwykle nasilone popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powinieneś/-naś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz być zmuszony/-a do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie, a także działania niepożądane, niektórych leków. Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś/-naś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nie być dobrze wchłaniany, jeśli jest przyjmowany z pokarmami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub wkrótce po ich spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-naś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/-naś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób, stawiając je w niebezpieczeństwie śmierci lub poważnego uszczerbku na zdrowiu (np. obsługa maszyn), dopóki epizody te i/lub senność nie ustąpią.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz poda Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona do przyjmowania dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę naraz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Może się pojawić uczucie zawrotów głowy lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle, może również zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o normalnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczającą kontrolę objawów.

Nagłe zaprzestanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona i innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, świąd, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Niegroźne brunatne lub czerwono-brunatne zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Diarrea
• Zakażenia dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• Problemy serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Kurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Zakażenia dróg moczowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (kolitis)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek lewodopy/karbidozy/entakapony przekraczających dawki potrzebne do kontroli objawów motorycznych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek lewodopy/karbidozy/entakapony.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększenie się lub zmiany zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojącego dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań. Omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidoxy/entakaponu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25°C.

Usunąć produkt po 175 dniach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Substancje czynne to levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), dwutlenek krzemu bezwodny, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), żelazo żółte (E-172), polisorbat 80 i żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwowypukłe, okrągłe, koloru żółtobrunatnego, bez podziału.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 125 mg/31,25 mg/200 mg dostępne jest w butelkach z tworzywa HDPE z zamknięciem PP zapobiegającym otwarciu przez dzieci, w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79646/P_79646.html