Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Тільки для епідурального застосування

Левобупівакаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон.
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Левобупівакаїн Нормон розчин для інфузій призначений лише для застосування у дорослих.

Левобупівакаїн Нормон застосовують для лікування болю:

• після великого хірургічного втручання.
• під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїн Нормон

Не застосовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної структури або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• Для зняття болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) на ранніх етапах пологів (парацервікальна блокада).
• Для знеболення ділянки тіла шляхом внутрішньовенної ін’єкції Левобупівакаїн Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Левобупівакаїн Нормон. Можливо, Вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи.
• Якщо Ви слабкі або хворі.
• Якщо Ви літня людина.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїн Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїн Нормон.
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїн Нормон у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися для зняття болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервіксу під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомий вплив Левобупівакаїн Нормон на плід на ранніх етапах вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з даними про подібні препарати, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потраплять у грудне молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїн Нормон може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїн Нормон та безпосередні наслідки операції. Переконайтеся, що Вам дали відповідні рекомендації щодо цього лікарем або медсестрою перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїн Нормон

Цей лікарський засіб містить 353,85 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл та 707,7 мг у кожному флаконі об’ємом 200 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, для флакона 100 мл та 35,4% — для флакона 200 мл.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG за допомогою невеликого катетера, встановленого в спині (епідурально). Під час введення Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG вас уважно спостерігатимуть лікар або медсестра.

Дозування

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та маси тіла. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболення у необхідній ділянці. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Якщо Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG застосовується для полегшення болю під час пологів, доза буде уважно контролюватися.

Діти:

Застосування не рекомендоване.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG також може призводити до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін серцевого ритму. Вашому лікарю, можливо, доведеться призначити інші ліки для усунення цих симптомів. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що виникли побічні ефекти, які зазначені нижче, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• відчуття втоми або слабкості, утруднене дихання, блідість (всі ці ознаки вказують на анемію)

Часто: можуть впливати на 1 із 10 людей

• страждання плода

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янку, дуже низький артеріальний тиск та набряк мови або горла
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• низький артеріальний тиск
• нудота

Часто: можуть впливати на 1 із 10 людей

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• біль у спині
• підвищення температури
• післяопераційний біль

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмите зору
• відчуття поколювання в певній ділянці
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремор
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненням
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (центральна чорна частина ока), западання очної ямки, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть виявлятися на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти стають постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

• Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

• Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій: один мілілітр містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна пляшка містить 125 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду) у 100 мл та 250 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду) у 200 мл.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон — це безбарвний прозорий розчин. Випускається у пляшках по 100 мл та 200 мл розчину для інфузій, готового до застосування. Постачається в упаковках, що містять 24 пляшки по 100 мл розчину та 12 пляшок по 200 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин та розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл ін'єкційний розчин та розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл ін'єкційний розчин та розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG призначений лише для одноразового застосування та виключно для епідурального введення; не слід вводити внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена. Залишки розчину після застосування підлягають утилізації.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед використанням. Допускається використовувати лише прозорі розчини, що не містять видимих частинок.

Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду:

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена для дози левобупівакаїну 1,25 мг/мл у поєднанні з 8,3–8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2 мкг/мл фентанілу, зберігалася протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C. Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена для дози левобупівакаїну 1,25 мг/мл у поєднанні з суптанілом у концентрації 0,4 мкг/мл, зберігалася протягом 30 днів при 2–8 °C або 7 днів при 20–22 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час зберігання та умови зберігання продукту після приготувлення до застосування відповідальність несе користувач, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена за умов контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Левобупівакаїн Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище. Розведення лужними розчинами, такими як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо рекомендованих доз див. інструкцію (фахову інформацію) щодо лікарського засобу.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед інфузією для запобігання внутрішньосудинному введенню. У разі появи токсичних симптомів необхідно негайно припинити введення.