Levobupivacaina Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Solo per somministrazione epidurale

Levobupivacaína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon.
3. Come usare Levobupivacaína Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levobupivacaína Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a cosa serve

Levobupivacaína Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

La soluzione di Levobupivacaína Normon per perfusione è destinata esclusivamente all'uso negli adulti.

Levobupivacaína Normon viene utilizzata per il trattamento del dolore:

• dopo un intervento chirurgico maggiore.
• durante il parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon

Non usi Levobupivacaína Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Per il sollievo del dolore, mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Normon per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Levobupivacaína Normon. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se soffre di una malattia del Sistema Nervoso.
• Se è debole o malato.
• Se è anziano.
• Se soffre di una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaína Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• Le aritmie (come la mexiletina).
• Le infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaína Normon.
• L'asma (come la teofillina), poiché può influenzare quanto a lungo Levobupivacaína Normon rimane nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levobupivacaína Normon non deve essere somministrata per il sollievo del dolore mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaína Normon sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaína Normon non deve essere utilizzata nei primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno; tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si prevede che solo piccole quantità di levobupivacaína passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Normon può avere un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaína Normon e gli effetti immediati dell'intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere/a prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaína Normon

Questo medicinale contiene 353,85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni sacca da 100 ml e 707,7 mg per ogni sacca da 200 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto per la sacca da 100 ml e al 35,4% per la sacca da 200 ml.

3. Come usare Levobupivacaina Normon

Il medico le somministrerà Levobupivacaina Normon attraverso un piccolo catetere inserito nella schiena (via epidurale). Durante la somministrazione di Levobupivacaina Normon, il medico e l’infermiere/a la monitoreranno attentamente.

Dosaggio

Adulti:

La quantità di Levobupivacaina Normon che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall’uso previsto, nonché dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l’anestesia nell’area richiesta. Il medico sceglierà con attenzione la dose appropriata.

Quando Levobupivacaina Normon viene utilizzata per alleviare il dolore da parto, la dose somministrata sarà attentamente controllata.

Bambini:

Non raccomandato.

Se riceve una dose eccessiva di Levobupivacaina Normon

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaina Normon, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, vista offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (fino all’arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un’eccessiva quantità di Levobupivacaina Normon può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per contrastare questi effetti.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere/a.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene di soffrire di uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà a respirare, pallore (questi sono tutti segni di anemia)

Comuni: possono riguardare 1 persona su 10

• sofferenza fetale

Sconosciuti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, orticaria, pressione arteriosa molto bassa e gonfiore della lingua o della gola
• arresto della respirazione
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• perdita di coscienza
• paralisi
• convulsioni

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• pressione arteriosa bassa
• nausea

Comuni: possono riguardare 1 persona su 10

• capogiri
• mal di testa
• vomito
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Sconosciuti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili per arrossamento e irritazione della pelle, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra e della bocca
• sonnolenza
• visione offuscata
• formicolio localizzato
• lingua intorpidita
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni strane
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille contratte (centro nero dell’occhio), occhio incavato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco che possono essere osservate in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levobupivacaína Normon

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.

• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

• Non usi questo medicinale se osserva particelle all’interno della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Normon

Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato).

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione: un millilitro contiene 1,25 mg di levobupivacaína (come cloridrato). Ogni sacca contiene 125 mg di levobupivacaína (come cloridrato) in 100 ml e 250 mg di levobupivacaína (come cloridrato) in 200 ml.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levobupivacaína Normon è una soluzione incolore e trasparente. È disponibile in sacche da 100 ml e 200 ml di soluzione per infusione pronta all'uso. Viene fornita in confezioni contenenti 24 sacche da 100 ml di soluzione e 12 sacche da 200 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Portogallo: Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG è destinata esclusivamente a un uso singolo e per via epidurale e non deve essere somministrata per via endovenosa. Non utilizzare a meno che la soluzione non sia limpida e la confezione integra. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/la diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%:

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la dose di levobupivacaína 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgrammi/ml di clonidina, 50 microgrammi/ml di morfina e 2 microgrammi/ml di fentanil, conservata per 30 giorni a 2-8 °C oppure a 20-22 °C. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per la dose di levobupivacaína 1,25 mg/ml con sufentanil aggiunto a una concentrazione di 0,4 microgrammi/ml e conservata per 30 giorni a 2-8 °C oppure per 7 giorni a 20-22 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto durante l'uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscela non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Levobupivacaína Normon non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di levobupivacaína deve essere effettuata esclusivamente da un medico con la formazione e l'esperienza necessarie, oppure sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima dell'infusione per prevenire l'iniezione intravascolare. In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.