Levobupiwakaina Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Tylko na podanie do przestrzeni okołomózgowej

Levobupivacaína

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupivacaína Normon.
3. Jak stosować Levobupivacaína Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego służy

Levobupivacaína Normon należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu.

Levobupivacaína Normon roztwór do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Normon stosuje się w leczeniu bólu:

• po zabiegach chirurgicznych dużego zasięgu.
• podczas porodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon

Nie stosuj Levobupivacaína Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (cervix) w wczesnym okresie porodu (blok paracervikalny).
• W celu znieczulenia części ciała poprzez wstrzyknięcie Levobupivacaína Normon do żyły (dożylne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Może być konieczna częstsza kontrola stanu zdrowia lub zastosowanie mniejszej dawki.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Szczególnie poinformuj o lekach stosowanych na:

• Arytmie (np. meksyletyna).
• Infekcje grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Normon.
• Astmę (np. teofilinę), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaína Normon w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Normon nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (cervix) podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie są znane skutki działania Levobupivacaína Normon na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Normon nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Normon może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie efekty działania Levobupivacaína Normon oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Normon

Ten lek zawiera 353,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worki 100 ml oraz 707,7 mg w worku 200 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego w worku 100 ml i 35,4% w worku 200 ml.

3. Jak stosować Levobupivacaína Normon

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Normon za pomocą małego przewodu wprowadzonego do Twojej pleców (podanie do przestrzeni pozamiazgowia). Lekarz oraz pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan Twojego zdrowia podczas podawania Levobupivacaína Normon.

Dawka

Dorośli:

Ilość podanej Levobupivacaína Normon oraz częstotliwość podawania zależeć będą od wskazań terapeutycznych, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka, która zapewni znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie dobrana przez lekarza.

Gdy Levobupivacaína Normon jest stosowana w celu złagodzenia bólu porodowego, dawkowanie będzie dokładnie kontrolowane.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli podano Ci więcej Levobupivacaína Normon niż należało

Jeśli podano Ci więcej Levobupivacaína Normon niż powinno się to stać, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddechu) a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Normon może czasem również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość (są to objawy anemii)

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• uszkodzenie płodu

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddychania
• blok serca lub zatrzymanie kręgowe
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• gorączka
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• senność
• zamazane widzenie
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwiały język
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona, bolesna erekcja penisa
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować zamknięcie powiek, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Levobupivacaína Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

• Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levobupivacaína Normon

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do wlewu: jeden mililitr zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda worka zawiera 125 mg lewobupiwakainy (jako chlorek) w 100 ml oraz 250 mg lewobupiwakainy (jako chlorek) w 200 ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Normon to klarowny, przeźroczysty roztwór. Dostępny jest w workach o pojemności 100 ml i 200 ml gotowego roztworu do wlewu. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 24 worki po 100 ml roztworu i 12 worków po 200 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANIA)

INNE FORMY OPAKOWANIA

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do wlewu EFG

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do wlewu EFG

Portugalia: Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do wlewu EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do wlewu EFG przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podania do przestrzeni pozakłowaczej, nie należy podawać dożylnie. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwań, roztwór/rozcieńczenie należy przed użyciem sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząsteczek.

Okres przydatności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla dawki lewobupiwakainy 1,25 mg/ml z dodatkiem 8,3-8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 50 mikrogramów/ml morfiny i 2 mikrogramy/ml fentanylu, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla dawki lewobupiwakainy 1,25 mg/ml z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 mikrogramy/ml, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub przez 7 dni w temperaturze 20-22 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Levobupivacaína Normon nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozcieńczanie roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadu.

Sposób podania

Podawanie lewobupiwakainy należy przeprowadzać wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.

Zaleca się ostrożne aspiracje przed wlewem w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.