Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Тільки для епідурального застосування

Левобупівакаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон.
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці засоби використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Левобупівакаїн Нормон розчин для інфузій призначений тільки для застосування у дорослих.

Левобупівакаїн Нормон використовують для лікування болю:

• після великого хірургічного втручання,
• під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон

Не застосовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• Для зняття болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).
• Для знеболення ділянки тіла шляхом ін’єкції Левобупівакаїну Нормон внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон. Можливо, Вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи.
• Якщо Ви слабкі або хворі.
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Нормон у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід на ранніх термінах вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з досвідом застосування подібних препаратів, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потрапляють у грудне молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетику.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Нормон може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до повного зникнення всіх ефектів Левобупівакаїну Нормон та безпосередніх наслідків операції. Переконайтеся, що Вам надано відповідні рекомендації лікарем або медсестрою перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 353,85 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Нормон через невелику трубку, встановлену у хребет (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Нормон вас уважно спостерігатимуть лікар і медсестра.

Доза

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Нормон, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть мінімальну дозу, достатню для досягнення анестезії у потрібній ділянці. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Нормон застосовується для знеболення під час пологів, дозу уважно контролюватимуть.

Діти:

Застосування не рекомендовано.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Нормон, ніж слід, у вас може виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїну Нормон також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Вашому лікарю може знадобитися призначити інші ліки для усунення цих симптомів. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• відчуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (все це — ознаки анемії)

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• страждання плода

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, труднощі з ковтанням, кропив’янку, дуже низький артеріальний тиск та набряк мови або горла
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• низький артеріальний тиск
• нудота

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• біль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмите зору
• локальне поколювання
• оніміння мови
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненнями
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (чорний центр очей), западіння очних яблук, пітливість і/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти стають постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб за вас.
• Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у побутові відходи. Запитайте у свого провізора, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій: один мілілітр містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожен пакет містить 62,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду) у 100 мл.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон — прозора безбарвна розчинна рідина. Препарат постачається у пакетах по 100 мл розчину для інфузій, готового до застосування. Упаковка містить 24 пакети.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл ін’єкційний розчин та розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл ін’єкційний розчин та розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл ін’єкційний розчин та розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій призначений тільки для одноразового застосування та виключно для епідурального введення; не можна вводити внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена. Залишки не використаного розчину підлягають утилізації.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати тільки прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду:

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена для дози левобупівакаїну 0,625 мг/мл у суміші з клонідином у концентрації 8,3–8,4 мкг/мл, морфіном 50 мкг/мл та фентанілом 2 мкг/мл при зберіганні протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 20–22 °C. Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена для дози левобупівакаїну 0,625 мг/мл у суміші зі суфентанілом у концентрації 0,4 мкг/мл при зберіганні протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 7 днів при температурі 20–22 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час зберігання та умови зберігання препарату після приготування відповідальність несе користувач, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Левобупівакаїн Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перераховані вище. Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Введення левобупівакаїну повинен проводити лише лікар, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо рекомендацій щодо дозування див. інструкцію з медичного застосування препарату.

Перед інфузією рекомендовано ретельно провести аспірацію для запобігання внутрішньовенному введенню. Якщо виникнуть токсичні симптоми, необхідно негайно припинити введення.