Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Только для эпидурального применения

Левобупивакаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаина Нормон и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Нормон.
3. Как применять Левобупивакаина Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Левобупивакаина Нормон.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаина Нормон и для чего она применяется

Левобупивакаина Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или снятия боли.

Левобупивакаина Нормон раствор для инфузий предназначен только для применения у взрослых.

Левобупивакаина Нормон применяется для лечения боли:

• после проведения обширной хирургической операции,
• во время родов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Нормон

Не используйте Левобупивакаин Нормон:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас очень низкое кровяное давление.
• Для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки (цервикальной области) в ранней стадии родов (парацервикальная блокада).
• Для анестезии части тела путём внутривенного введения Левобупивакаина Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Левобупивакаина Нормон. Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• Если у Вас заболевание нервной системы.
• Если Вы ослаблены или больны.
• Если Вы пожилого возраста.
• Если у Вас заболевание печени.

Применение Левобупивакаина Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите им, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Нормон в Вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Левобупивакаин Нормон не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Нормон оказывает на плод в первых стадиях беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Нормон в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту применения аналогичных препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Поэтому грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Нормон может оказывать существенное влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормон и последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что врач или медсестра проконсультировали Вас по этому поводу перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Этот препарат содержит 353,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете объёмом 100 мл. Это составляет 17,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Левобупивакаина Нормон

Ваш врач введёт вам Левобупивакаина Нормон через небольшой катетер, вводимый в спину (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Нормон врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка

Взрослым:

Количество Левобупивакаина Нормон, которое вам введут, и частота введения будут зависеть от того, для каких целей применяется препарат, а также от вашего физического состояния, возраста и массы тела. Вам введут минимальную дозу, необходимую для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно подберёт ваш врач.

Когда Левобупивакаина Нормон применяется для обезболивания родов, используемая доза тщательно контролируется.

Детям:

Не рекомендуется.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем следовало

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем необходимо, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Нормон также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться назначить другие лекарства для устранения этих симптомов. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас возникли какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• страдание плода

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся тяжёлым затруднением дыхания, затруднением глотания, крапивницей, резким снижением артериального давления, отёком языка или горла
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ и полости рта
• сонливость
• нечёткость зрения
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (чёрного центра глаза), западение глазницы, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также в качестве побочных эффектов сообщалось о брадикардии, тахикардии, нерегулярном сердцебиении и изменениях сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Нормон

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.
• Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
• Не используйте препарат, если вы обнаружили частицы в растворе.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий: один миллилитр содержит 0,625 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый пакет содержит 62,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида) в 100 мл.

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Левобупивакаина Нормон представляет собой бесцветный прозрачный раствор. Препарат выпускается в виде пакетов по 100 мл готового к применению раствора для инфузий. Поставляется в упаковках, содержащих 24 пакета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Левобупивакаина Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Нормон 2,5 мг/мл инъекционный раствор и раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Нормон 5 мг/мл инъекционный раствор и раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаина Нормон 7,5 мг/мл инъекционный раствор и раствор для инфузий ЕФГ

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Португалия: Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2021 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению

Раствор Левобупивакаина Нормон 0,625 мг/мл для инфузий предназначен только для однократного применения и введения эпидурально; не следует вводить внутривенно. Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Как и при использовании всех парентеральных препаратов, раствор/разведение следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9%:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена для дозы левобупивакаина 0,625 мг/мл с добавлением клонидина в концентрации 8,3–8,4 мкг/мл, морфина в концентрации 50 мкг/мл и фентанила в концентрации 2 мкг/мл при хранении в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C. Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена для дозы левобупивакаина 0,625 мг/мл с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл при хранении в течение 30 дней при 2–8 °C или 7 дней при 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения препарата до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в контролируемых асептических условиях, подтвержденных валидацией.

Опыт применения левобупивакаина более чем в течение 24 часов ограничен.

Левобупивакаин Нормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше. Растворение в щелочных растворах, таких как раствор натрия бикарбоната, может привести к выпадению осадка.

Способ введения

Введение левобупивакаина должно осуществляться только врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

По вопросам дозировки следует ознакомиться с технической характеристикой препарата.

Перед началом инфузии рекомендуется тщательно провести аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При появлении токсических симптомов немедленно прекратите введение.