Levobupiwakaina Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Tylko do zastosowania wewnątrzobrzusznowo

Levobupivacaína

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupivacaína Normon.
3. Jak stosować Levobupivacaína Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Normon.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego się go stosuje

Levobupivacaína Normon należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu.

Levobupivacaína Normon roztwór do przetaczania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Normon stosuje się w leczeniu bólu:

• po zabiegach chirurgicznych większej skali,
• w trakcie porodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon

Nie stosuj Levobupivacaína Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Normon do żyły (dożylne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon. Może być konieczna większa kontrola stanu zdrowia lub zastosowanie mniejszej dawki.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Szczególnie poinformuj o lekach stosowanych w celu leczenia:

• Arytmii (np. meksyletyna).
• Zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Normon.
• Astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaína Normon w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Normon nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie są znane skutki działania Levobupivacaína Normon na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Normon nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Normon może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu, aż ustąpią wszystkie skutki działania Levobupivacaína Normon oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Normon:

Ten lek zawiera 353,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Levobupivacaína Normon

Lekarz poda Ci Levobupivacaínę Normon za pośrednictwem małej rurki wprowadzonej do Twojej kręgosłupa (podanie do przestrzeni międzywyrostkowej). Lekarz oraz pielęgniarka będą dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas podawania Levobupivacaíny Normon.

Dawka

Dorośli:

Ilość podanej Levobupivacaíny Normon oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka, która zapewni znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie dobrana przez lekarza.

W przypadku stosowania Levobupivacaíny Normon w celu złagodzenia bólu porodowego, dawkowanie będzie dokładnie kontrolowane.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaíny Normon

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaíny Normon, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddychania), a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaíny Normon może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że doświadczyłeś któregoś z wymienionych poniżej działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość (są to objawy anemii)

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• uszkodzenie płodu

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddychania
• blok serca lub zatrzymanie serca
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• niskie ciśnienie krwi
• nudności

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• gorączka
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• senność
• nieostre widzenie
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwiały język
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• mrowienie, zdrętwienie lub inne niepokojące uczucia
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować zamknięcie powiek, zwężone źrenice (środek oka czarny), zapadnięte gałki oczne, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które można zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levobupivacaína Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.
• Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Normon

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania: jeden mililitr zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda butelka zawiera 62,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek) w 100 ml.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Normon to klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany w butelkach zawierających 100 ml roztworu do przetaczania gotowego do użycia. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 24 butelki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Portugalia: Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solução para perfusão

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i do podania drogą zewnątrzoponową, nie należy podawać dożylnie. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.

Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwań, roztwór/rozcieńczenie należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząstek.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla dawki lewobupiwakainy 0,625 mg/ml z dodatkiem 8,3–8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 50 mikrogramów/ml morfiny i 2 mikrogramy/ml fentanylu, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2–8 °C lub 20–22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla dawki lewobupiwakainy 0,625 mg/ml z dodatkiem sufentanilu w stężeniu 0,4 mikrograma/ml, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2–8 °C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku opóźnienia, czas przechowywania i warunki przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Levobupivacaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory alkaliczne, takie jak węglan sodu, mogą powodować wytrącanie się osadu.

Sposób podania

Podawanie lewobupiwakainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje dotyczące dawkowania zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspirację przed rozpoczęciem przetaczania w celu uniknięcia wstrzyknięcia do wnętrza naczyń. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.