Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

гідрохлорид левобупівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як застосовують Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення ділянок тіла або для зняття болю.

У дорослих та підлітків старше 12 років:

Левобупівакаїн Кабі застосовується як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (наприклад, у вигляді епідуральної анестезії під час кесаревого розтину) та меншими операціями (наприклад, у оці або роті).

Також цей засіб використовують для зняття болю

• після великих операцій
• під час пологів

У дітей (молодше 12 років):

Левобупівакаїн Кабі може застосовуватися також у дітей молодше 12 років для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після менших операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Кабі не досліджували у дітей молодше 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск;
• для місцевої анестезії шляхом внутрішньовенного введення розчину Левобупівакаїн Кабі;
• для знімання болю шляхом ін'єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед введенням Левобупівакаїну Кабі, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів або захворювань. Може знадобитися додатковий нагляд або менша доза.

• якщо у вас є захворювання серця;
• якщо у вас є захворювання нервової системи;
• якщо ви слабкі або хворі;
• якщо ви літня людина;
• якщо у вас є захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі;
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїну Кабі в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін'єкції в ділянку навколо шийки матки під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, як Левобупівакаїн Кабі впливає на плід на ранніх термінах вагітності. Тому застосування Левобупівакаїну Кабі протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з даними про аналогічні препарати, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потраплять у грудне молоко. Тому годування грудьми можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Левобупівакаїну Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до повного зникнення всіх ефектів Левобупівакаїну Кабі та наслідків хірургічного втручання. Перш ніж залишати лікарню, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою щодо того, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, введену у вашу спину (епідурально). Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG також можуть вводити в інші частини тіла для знеболення ділянки, яку необхідно обробити, наприклад, у вічко, руку чи ногу.

Під час введення Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG вас уважно спостерігатимуть лікар або медсестра.

Дозування

Кількість Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, яку вам введуть, і частота введення залежатимуть від того, для чого використовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно розрахує ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG використовується для зняття болю під час пологів або при кесаревому розтині (епідурально), введену дозу уважно контролюватимуть.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж слід

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м'язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG також може призвести до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін у серцевому ритмі. Можливо, ваш лікар введе вам інші ліки, щоб допомогти припинити ці симптоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти, про які йдеться нижче. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднене дихання, блідість (всі ці симптоми вказують на анемію)
• низький кров’яний тиск
• нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, труднощі з ковтанням, кропив’янку та дуже низький кров’яний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• локальне поколювання
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущені повіки, звужені зіниці (центральна чорна частина ока), западіння очної ямки, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть виникати на довгий час або ставати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок у розчині.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG: 1 мл розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид та невелика кількість натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 372 мОсмоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у ампулах з поліпропілену, у стерильних блистерних упаковках. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Препарат постачається в упаковках по 5, 10 або 20 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2018

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкції щодо застосування / маніпулювання

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати. Застосовувати лише у разі цілісності упаковки.

Розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

При необхідності стерильної поверхні ампули слід вибрати стерильну блистерну упаковку. Поверхня ампули не є стерильною, якщо стерильна блистерна упаковка пошкоджена.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити за допомогою розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з використанням асептичних методів.

Доведено сумісність 8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2–4 мкг/мл фентанілу і 0,4 мкг/мл супфентанілу з левобупівакаїном у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення:

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно, протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 20–25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно,

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2–4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 20–22 °C;
• з додаванням супфентанілу до концентрації 0,4 мкг/мл протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або протягом 7 днів при температурі 20–22 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання перед застосуванням та умови зберігання лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення та змішування не були виконані в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені вище. Розведення лужними розчинами, такими як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Спосіб застосування

Введення Левобупівакаїн Кабі повинен здійснювати лише лікар, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо дозування див. інструкцію з медичного застосування.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинного введення.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку слід вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно контролюючи життєві функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

У разі появи токсичних симптомів ін'єкцію слід негайно припинити.

Левобупівакаїн Кабі®

(Левобупівакаїн)

5 мг/мл

Уважно прочитайте інструкції. Потрясіть ампулу, щоб вивести вміст із горла.

Тримайте ампулу в долоні на рівні талії. Пальцями (вказівним і великим) тримайте стрілку кришки ампули (великий палець назовні). Різко поверніть ампулу на себе (проти годинникової стрілки).

Міцно вставте конус-луер шприца в ампулу

Акуратно, починаючи з початку, відведіть ампулу на себе вказівним пальцем і повільно відберіть вміст