Levobupiwakaina Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewania EFG

chlorek lewobupiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie Ci podawany lek Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i kiedy się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub w celu złagodzenia bólu.

U dorosłych i u nastolatków powyżej 12 roku życia:

Levobupivacaína Kabi stosowana jest jako anestetyk miejscowy do znieczulenia części ciała przed dużą operacją (np. jako znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku cięcia cesarskiego) oraz mniejszymi zabiegami chirurgicznymi (np. w oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się go również do łagodzenia bólu

• po większych zabiegach chirurgicznych
• podczas porodu

U dzieci (poniżej 12 roku życia):

Levobupivacaína Kabi może być również stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Kabi nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Kabi

Nie stosować leku Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inny lek przeciwbólowy z grupy środków znieczulających miejscowo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi.
• do znieczulenia części ciała poprzez wstrzykiwanie Levobupivacaína Kabi do żyły (dożylne).
• do złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracerykalny) w wczesnym okresie porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Kabi należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może to wymagać dokładniejszego monitorowania lub zastosowania mniejszej dawki.

• jeśli ma Pan(i) chorobę serca
• jeśli ma Pan(i) chorobę układu nerwowego
• jeśli jest Pan(i) osłabiony lub chory
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby.

Stosowanie leku Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę zastosowania innych leków. Szczególnie należy poinformować o lekach stosowanych w przypadku:

• nieregularnego rytmu serca (np. moksylytyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku Levobupivacaína Kabi.
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas utrzymywania się leku Levobupivacaína Kabi w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levobupivacaína Kabi nie należy stosować do złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracerykalny).

Nie zna się wpływu leku Levobupivacaína Kabi na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też lek Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu środka znieczulającego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie leku Levobupivacaína Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki działania leku Levobupivacaína Kabi oraz skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Levobupivacaína Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak będzie podawany lek Levobupivacaína Kabi

Lek Levobupivacaína Kabi będzie podany Ci przez lekarza w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub małego przewodu wprowadzonego do Twojej pleców (podanie do przestrzeni pozamiejakowej). Lek Levobupivacaína Kabi może również być wstrzykiwany w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oka, ręki lub nogi.

Podczas podawania leku Levobupivacaína Kabi lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie obserwować.

Dawka

Ilość leku Levobupivacaína Kabi oraz częstotliwość jego podawania zależą od wskazań, stanu Twojego zdrowia, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa skuteczna dawka zapewniająca znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka będzie starannie obliczona przez Twojego lekarza.

W przypadku stosowania leku Levobupivacaína Kabi w celu złagodzenia bólu porodowego lub podczas cesarskiego cięcia (podanie do przestrzeni pozamiejakowej), dawka będzie dokładnie kontrolowana.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Levobupivacaína Kabi

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Levobupivacaína Kabi, możesz doświadczyć: mrowienia języka, zawrotów głowy, zamazanego widzenia, skurczów mięśni, poważnych trudności z oddychaniem (w tym zatrzymania oddechu), a nawet napadów drgawkowych. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej dawki leku Levobupivacaína Kabi może również spowodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może podać Ci inne leki, które pomogą złagodzić te objawy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej. Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• uszkodzenie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pourazowy

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące silne trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, pokrzywkę oraz bardzo obniżone ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwonym i podrażnionym skóra, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazanie wzroku
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• mrowienie w określonym miejscu
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja penisa, która może być bolesna
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadające powieki, małe źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oko, nadmierne pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Jako działania niepożądane zgłaszano również bradykardię, tachykardię oraz zmiany rytmu serca, które można było zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą występować długotrwałe lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewobupiwakainy Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.

Roztwór należy użyć natychmiast po jego otwarciu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się w roztworze widoczne cząstki.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których się nie potrzebuje. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek)

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu: 1 ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek lewobupiwakainy). Każda fiolka 10 ml zawiera 50 mg lewobupiwakainy jako chlorek lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu solnego.

Lek ten zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 372 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem w fiolkach z polipropylenu, umieszczonych w sterylnych opakowaniach blisterowych. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. Dostępne są opakowania zawierające 5, 10 lub 20 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Producent:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego EFG

Instrukcje dotyczące stosowania / manipulowania

Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania dożylnego przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy opakowanie jest nieuszkodzone.

Roztwór/dylokucję należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząsteczek.

W przypadku konieczności uzyskania sterylnych warunków powierzchni ampułki należy wybrać opakowanie blisterowe sterylne. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone.

Standardowe roztwory lewobupiwakainy należy rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy zastosowaniu technik aseptycznych.

Wykazano, że następujące substancje są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%): 8,4 µg/ml klonidyny, 50 µg/ml morfiny oraz 2 – 4 µg/ml fentanylu i 0,4 µg/ml sufentanylu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy zastosować natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania roztworu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowych stężeń odpowiednio 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–25°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania roztworu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowych stężeń odpowiednio 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml:

• z dodatkiem 8,4 µg/ml klonidyny w postaci chlorku, 50 µg/ml siarczanu morfiny oraz 2 – 4 µg/ml cytrynianu fentanylu przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–22°C.
• z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie i zmieszanie zostały wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.

Levobupivacaína Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory w środowisku zasadowym, takie jak roztwory zawierające węglan sodu, mogą powodować wytrącanie się osadu.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína Kabi powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje dotyczące dawkowania zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do wnętrza naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki tzw. bolus, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach frakcjonowanych, z prędkością 7,5 – 30 mg/min, monitorując przy tym funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.

Levobupivacaína Kabi®

(Lewobupiwakaina)

5 mg/ml

Uważnie przeczytaj instrukcje. Wstrząsnij, aby wypłukać całą zawartość z szyjki ampułki.

Trzymaj ampułkę w dłoni na wysokości talii. Umieść palec wskazujący i kciuk na strzałce nakrętki ampułki (kciuk skierowany na zewnątrz). Obróć szybko i gwałtownie w swoją stronę (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).

Wsuń mocno stożek Luer strzykawki do wnętrza ampułki

Delikatnie pchnij ampułkę w swoją stronę palcem wskazującym i powoli wypuść zawartość, zwracając szczególną uwagę na początek