Левобупивакаин Каби 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаин Каби 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

гидрохлорид левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам вводят Левобупивакаин Каби
3. Как вам будут вводить Левобупивакаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется

Левобупивакаин Каби относится к группе лекарственных препаратов, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

У взрослых и подростков старше 12 лет:

Левобупивакаин Каби применяется как местный анестетик для обезболивания отдельных участков тела перед проведением крупных хирургических операций (например, в виде эпидуральной анестезии при кесаревом сечении) и небольших операций (например, на глазу или во рту).

Также препарат используется для облегчения боли

• после проведения крупных хирургических операций
• во время родов

У детей (младше 12 лет):

Левобупивакаин Каби может применяться у детей младше 12 лет для обезболивания отдельных участков тела перед операцией, а также для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Препарат Левобупивакаин Каби не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Левобупивакаин Каби

Не используйте Левобупивакаин Каби:

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень низкое кровяное давление;
• для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Каби внутривенно;
• для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней фазы родов (парацервикальная блокада).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до введения Левобупивакаина Каби, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• если у Вас заболевание сердца;
• если у Вас заболевание нервной системы;
• если Вы ослаблены или больны;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас заболевание печени.

Применение Левобупивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите им, если Вы принимаете препараты для лечения:

• нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Каби;
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Каби в Вашем организме.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Левобупивакаин Каби не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Каби оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Каби в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Таким образом, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Каби может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Каби и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из стационара проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Левобупивакаин Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 3,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как будет применяться Левобупивакаин Каби

Ваш врач введет Левобупивакаин Каби в виде инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введенную в вашу спину (эпидурально). Левобупивакаин Каби также может быть введен в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Во время введения Левобупивакаина Каби врач и медсестра будут внимательно вас наблюдать.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Каби и частота его применения будут зависеть от того, для каких целей он используется, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для достижения анестезии в требуемой области. Доза будет тщательно рассчитана вашим врачом.

При использовании Левобупивакаина Каби для обезболивания родов или кесарева сечения (эпидурально) введение дозы будет тщательно контролироваться.

Если вам ввели слишком много Левобупивакаина Каби

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем нужно, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечеткость зрения, мышечные судороги, тяжелые затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. В некоторых случаях введение избыточной дозы Левобупивакаина Каби также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться введение других лекарственных средств для устранения этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас возникли побочные эффекты, перечисленные ниже. Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Каби могут быть серьезными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильные затруднения дыхания, затруднения при глотании, крапивницу и резкое снижение артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащением сердцебиения, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сонливость
• нечёткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические расстройства, которые могут включать опущение век, сужение зрачков (чёрного центра глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также в качестве побочных эффектов сообщалось о брадикардии, тахикардии и нарушениях сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться длительное время или стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаин Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач будет хранить данный лекарственный препарат для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили частицы в растворе.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаин Каби

• Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Левобупивакаин Каби 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: 1 мл раствора содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида левобупивакаина). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

• Другие компоненты: вода для инъекционных растворов, хлорид натрия и небольшое количество гидроксида натрия и соляной кислоты.

Данный лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество с известным эффектом (натрий). Подробную информацию смотрите в разделе 2.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярность: 271 – 372 мОсмоль/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор в полипропиленовых ампулах, помещённых в стерильные контурные ячейковые упаковки. Каждая ампула содержит 10 мл раствора. Препарат выпускается в упаковках по 5, 10 или 20 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-БАРСЕЛОНА

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Каби 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению / обращению

Левобупивакаин Каби 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий предназначен только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации. Использовать только при условии, что упаковка не повреждена.

Раствор/разведение следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

При необходимости стерильной поверхности ампулы следует выбирать упаковку в стерильной фольге. Поверхность ампулы не является стерильной, если фольгированная упаковка повреждена.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина должно проводиться с использованием раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с соблюдением асептических техник.

Доказана совместимость следующих веществ с левобупивакаином в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%): 8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина, 2–4 мкг/мл фентанила и 0,4 мкг/мл суфентанила.

Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения:

Доказана химическая и физическая стабильность разведенного Левобупивакаина Каби при разведении раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до конечной концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл соответственно в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–25 °C.

Доказана химическая и физическая стабильность разведенного Левобупивакаина Каби при разведении раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до конечной концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл соответственно:

• с 8,4 мкг/мл гидрохлорида клонидина, 50 мкг/мл сульфата морфина и 2–4 мкг/мл цитрата фентанила в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C;
• с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл — в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение и смешивание были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Левобупивакаин Каби не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Растворение в щелочных растворах, таких как раствор натрия бикарбоната, может привести к образованию осадка.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Способ введения

Введение Левобупивакаина должно осуществляться только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

Информацию о дозировке смотрите в Инструкции по применению препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время введения, чтобы избежать внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, постепенно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при непрерывном мониторинге жизненно важных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов введение следует немедленно прекратить.

Левобупивакаин Каби®

(Левобупивакаин)

5 мг/мл

Внимательно прочитайте инструкции. Встряхните, чтобы вытеснить содержимое из горлышка.

Удерживайте ампулу в ладони на уровне пояса. Поместите стрелку на колпачке ампулы между большим и указательным пальцами (большой палец направлен наружу). Резко и быстро поверните на себя (против часовой стрелки).

Плотно вставьте конус системы «Луэр» шприца в ампулу

Аккуратно надавите на ампулу указательным пальцем, направляя её на себя, и медленно забирайте содержимое, особенно тщательно в начале