Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція : інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Гідрохлорид левобупівакаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як вам будуть застосовувати Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці засоби використовують для знеболення певних ділянок тіла або для полегшення болю.

Левобупівакаїн Кабі розчин для інфузій призначений лише для застосування у дорослих.

Левобупівакаїн Кабі застосовують для лікування болю:

• після великого хірургічного втручання,
• під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної структури або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
• для анестезії якоїсь ділянки тіла шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Кабі;
• для знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі, якщо у Вас є будь-які з перелічених станів або захворювань. Можливо, Вам знадобиться додаткове спостереження або менша доза.

• якщо у Вас є захворювання серця;
• якщо Ви маєте захворювання нервової системи;
• якщо Ви слабкі або хворі;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо у Вас є захворювання печінки.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність Левобупівакаїну Кабі при лікуванні болю у дітей не встановлені.

Застосування Левобупівакаїну Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, чи приймаєте Ви будь-які інші ліки, нещодавно приймали їх або можливо, буде потрібно приймати. Особливо повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі;
• лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїну Кабі в організмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися для знеболення шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомі ефекти Левобупівакаїну Кабі на плід під час ранніх термінів вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом застосування подібних ліків, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потраплять у грудне молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не минуть усі ефекти Левобупівакаїну Кабі та ефекти операції. Перед випискою з лікарні проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар вводитиме вам Левобупівакаїн Кабі за допомогою невеликої трубки, вставленої у спину (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Кабі вас уважно спостерігатимуть лікар і медсестра.

Дозування

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам введуть, і частота введення залежатимуть від того, для чого використовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть мінімальну дозу, яка забезпечить анестезію в потрібній ділянці. Дозу ретельно розрахує ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Кабі використовується для зняття болю під час пологів, введену дозу уважно контролюватимуть.

Діти:

Не рекомендовано.

Якщо вам введуть більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам введуть більше Левобупівакаїну Кабі, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, судоми м’язів, серйозна важкість із диханням (включно з зупинками дихання) і навіть судоми. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може призвести до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін серцевого ритму. Можливо, ваш лікар введе вам інші ліки, щоб допомогти усунути ці симптоми.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти, про які йдеться нижче. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість шкіри (всі ці ознаки вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають значне утруднення дихання, труднощі при ковтанні, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве пошквилювання
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• параліч
• судоми
• пошквилювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущення повік, звужені зіниці (чорний центр ока), западання очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї половини обличчя.

Також як побічні ефекти повідомлялися брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можуть виявлятися на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти можуть виникати на довгий час або ставати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузій:

1 мл розчину містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 125 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

Кожен флакон об’ємом 200 мл містить 250 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші складові: вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид та невелика кількість натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим впливом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 332 мОсмоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у пакеті з поліолефіну з прозорим покриттям. Випускається у упаковках по 5, 24 або 60 пакетів по 100 мл або по 5, 12 або 32 пакети по 200 мл розчину.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузій

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2018

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування / маніпулювання

Левобупівакаїн Кабі 1,25 мг/мл розчин для інфузій призначений лише для одноразового використання та застосування епідурально; внутрішньовенно не вводити. Застосовувати лише у разі прозорості розчину та цілісності упаковки. Будь-який не використаний розчин підлягає утилізації.

Як і всі лікарські засоби для парентерального застосування, розчин/розчин після розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Період придатності після розведення:

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання розчину для інфузій левобупівакаїну:

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2–4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C;
• з додаванням суфентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл — протягом 30 днів при 2–8 °C або 7 днів при 20–22 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання перед використанням та умови зберігання повинні бути під контролем користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена за умов асептичного контролю та валідації.

Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені вище. Розведення розчинів з лужними розчинами, такими як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Спосіб застосування

Застосування Левобупівакаїну Кабі повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо інформації про дозування, див. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед ін’єкцією, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. Якщо з’являються токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.