Левобупивакаин Каби 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаин Каби 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Левобупивакаина Каби
3. Как применяют Левобупивакаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего его применяют

Левобупивакаин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

Левобупивакаин Каби раствор для инфузий предназначен только для применения у взрослых.

Левобупивакаин Каби применяется для лечения боли:

• после обширных хирургических вмешательств,
• во время родов.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Левобупивакаина Каби

Не используйте Левобупивакаин Каби:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень низкое кровяное давление;
• для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Каби внутривенно;
• для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней стадии родов (парацервикальная блокада).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу до введения Левобупивакаина Каби, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• если у Вас заболевание сердца;
• если у Вас заболевание нервной системы;
• если Вы ослаблены или больны;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас заболевание печени.

Дети

Не вводите этот препарат детям, поскольку безопасность и эффективность Левобупивакаина Каби при лечении боли у детей не установлены.

Применение Левобупивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите им, если Вы принимаете препараты для:

• лечения нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
• лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Каби;
• лечения астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Каби в Вашем организме.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Левобупивакаин Каби не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки или цервикса во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Каби оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Каби в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, выделяется ли левобупивакаин с грудным молоком. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество левобупивакаина. Таким образом, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Каби может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты Левобупивакаина Каби и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Левобупивакаин Каби содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как будет применяться Левобупивакаин Каби

Ваш врач введёт вам Левобупивакаин Каби через небольшой катетер, введённый в спину (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Каби врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка

Взрослым:

Количество Левобупивакаина Каби и частота его введения будут зависеть от того, для каких целей он применяется, а также от вашего физического состояния, возраста и массы тела. Вам будет введена минимальная доза, достаточная для достижения анестезии в требуемой области. Доза будет тщательно рассчитана вашим врачом.

Когда Левобупивакаин Каби применяется для обезболивания родов, вводимая доза будет тщательно контролироваться.

Детям:

Не рекомендуется.

Если вам ввели слишком много Левобупивакаина Каби

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем положено, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, сильные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу. В некоторых случаях передозировка Левобупивакаина Каби также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться введение других лекарственных средств для устранения этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас появились побочные эффекты, описанные ниже. Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Каби могут быть серьезными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдание плода
• боль в спине
• повышение температуры
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильное затруднение дыхания, затруднение при глотании, крапивницу и резкое снижение артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащением сердцебиения, обмороком или отеком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сонливость
• нечеткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная болезненная эрекция полового члена
• неврологические нарушения, которые могут включать опущение век, сужение зрачков (центр чёрного цвета глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также в качестве побочных эффектов отмечались брадикардия, тахикардия и нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного времени или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Левобупивакаина Каби

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте препарат, если вы заметили частицы в растворе.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Каби

• Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Каби 1,25 мг/мл раствор для инфузий:

1 мл раствора содержит 1,25 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый пакет объёмом 100 мл содержит 125 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

Каждый пакет объёмом 200 мл содержит 250 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, а также небольшое количество гидроксида натрия и соляной кислоты.

Данный лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество с известным эффектом — натрий. Подробнее см. раздел 2.

рН: 4,0 – 6,0

Осмолярность: 271 – 332 мОсмоль/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор в пакете из полиолефина с прозрачным покрытием. Препарат выпускается в упаковках по 5, 24 или 60 пакетов по 100 мл либо по 5, 12 или 32 пакета по 200 мл раствора.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-БАРСЕЛОНА

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Левобупивакаин Каби 1,25 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Каби 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению / обращению

Левобупивакаин Каби 1,25 мг/мл раствор для инфузий предназначен только для однократного применения и для эпидурального введения; не следует вводить внутривенно. Применять только при условии, что раствор прозрачен, а упаковка не повреждена. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Как и все лекарственные средства для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально проверить перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Период годности после разведения:

Доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузий левобупивакаина:

• с 8,4 мкг/мл гидрохлорида клонидина, 50 мкг/мл сульфата морфина и 2–4 мкг/мл цитрата фентанила в течение 30 дней при 2–8 °C или при 20–22 °C;
• с суфентанилом в концентрации 0,4 мкг/мл — в течение 30 дней при 2–8 °C или в течение 7 дней при 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Левобупивакаин Каби не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше. Растворение в щелочных растворах, таких как натрия бикарбонат, может привести к образованию осадка.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Каби должно осуществляться только врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Информацию о дозировке смотрите в Инструкции по применению (техническом описании) препарата.

Перед введением рекомендуется тщательно провести аспирацию, чтобы избежать внутрисосудистого введения. При появлении токсических симптомов немедленно прекратить введение.