Levobupiwakaina Kabi 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Levobupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak podaje się Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego jest stosowany

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu.

Levobupivacaína Kabi roztwór do przewlekanego wlewu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Kabi stosowana jest w leczeniu bólu:

• po zabiegach chirurgicznych o dużym natężeniu,
• w trakcie porodu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosuj Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, inne podobne leki przeciwbólowe z grupy anestetyków miejscowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• w celu znieczulenia części ciała przez wstrzykiwanie Levobupivacaína Kabi do żyły (dożylne).
• w celu złagodzenia bólu przez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (cervix) w wczesnym okresie porodu (blokada paracervikalna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Levobupivacaína Kabi powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może to wymagać dokładniejszego monitorowania lub podania mniejszej dawki.

• jeśli masz chorobę serca
• jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz chorobę wątroby.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania tego leku w leczeniu bólu u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Szczególnie powiadom o lekach stosowanych w celu leczenia:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksytylina)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą wpływać na czas utrzymywania się lewobupiwakainy w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Kabi nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (cervix) w czasie porodu (tzw. blokada paracervikalna).

Nie znane są skutki działania Levobupivacaína Kabi na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Kabi nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu anestetyku miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie efekty działania Levobupivacaína Kabi oraz skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Levobupivacaína Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak będzie podawany lek Levobupivacaína Kabi

Lek Levobupivacaína Kabi będzie podawany przez lekarza za pomocą małego wężyka wprowadzonego do kręgosłupa (podanie do przestrzeni pozamiazgowej). Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan Twojego zdrowia podczas podawania leku Levobupivacaína Kabi.

Dawka

Dorosłym:

Ilość podawanego leku Levobupivacaína Kabi oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań terapeutycznych, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Lekarz poda minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia narkozy w odpowiednim obszarze. Dawka będzie dokładnie obliczona przez lekarza.

W przypadku stosowania leku Levobupivacaína Kabi w celu złagodzenia bólu porodowego, dawkowanie będzie starannie kontrolowane.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli podano więcej leku Levobupivacaína Kabi niż należało

Jeśli podano większą ilość leku Levobupivacaína Kabi niż powinno się podać, może wystąpić mrowienie języka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddychania), a nawet napady padaczkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej dawki leku Levobupivacaína Kabi może również spowodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może podać Ci inne leki, które pomogą w zatrzymaniu tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej. Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pooperacyjny

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazanie wzroku
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona i bolesna erekcja
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadające powieki, małe źrenice (środek czarnej części oka), zapadnięte oko, nadmierną potliwość i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Jako działania niepożądane zgłaszano również bradykardię, tachykardię oraz zmiany rytmu serca, które mogły być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą występować długotrwale lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewobupiwakainy Kabi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.

Roztwór należy zastosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania:

1 ml roztworu zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (jako chlorek).

Każda worka 100 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy jako chlorek lewobupiwakainy.

Każda worka 200 ml zawiera 250 mg lewobupiwakainy jako chlorek lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwania, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu solnego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 332 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór w worku z poliolefiny z przezroczystą osłoną. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 5, 24 lub 60 worków po 100 ml albo 5, 12 lub 32 worki po 200 ml roztworu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Producent:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Instrukcje dotyczące stosowania / manipulowania

Levobupivacaína Kabi 1,25 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawania drogą podpajęczynówkową; nie należy podawać dożylnie. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nieuszkodzone. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwań dożylnych, roztwór / rozcieńczenie należy przed użyciem sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do wlewu dożylnego zawierającego levobupivacaínę:

• z dodatkiem 8,4 µg/ml klonidyny hydrochloranu, 50 µg/ml morfiny siarczanu oraz 2–4 µg/ml fentanylu cytrynianu przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–22°C;
• z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania przed użyciem i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanego, sterylnego środowiska, które zostało wcześniej zweryfikowane.

Levobupivacaína Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory alkaliczne, takie jak węglan sodu, mogą powodować wytrącanie się osadu.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupivacaíną trwającego dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Levobupivacaínę należy podawać wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie, lub pod jego nadzorem.

Informacje dotyczące dawkowania zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspiracje przed wstrzyknięciem w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.