Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирацетаму Тарбіс Фарма
Як застосовувати Леветирацетам Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Леветирацетаму Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс Фарма застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам для зменшення кількості нападів.
у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс Фарма

Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирацетам Тарбіс Фарма, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є медичні показання або сімейний анамнез порушення серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у стані настрою чи поведінці.
Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому леветирацетаму у Вас виникнуть будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирацетамом Тарбіс Фарма не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Тарбіс Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як зволожнюючий засіб) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки після ретельної оцінки та за рішенням лікаря.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам Тарбіс Фарма може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирацетам Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

На початку застосування леветирацетаму ваш лікар призначить нижчу дозу на період 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирацетаму 100 мг/мл для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Леветирацетам застосовується перорально. Проковтніть таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального застосування леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

Леветирацетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіс Фарма, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс Фарма

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма

Припинення лікування леветирацетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квинке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп — це може свідчити про раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, який може перетворюватися на пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Повідомте лікареві негайно, якщо у вас виникли ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помітив у вас ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть бути ознаками енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте з часом ці побічні ефекти повинні зменшуватися.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

ринофарингіт;
сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непередбачуваний тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія та кислотність), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 людей

зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
втрата ваги, збільшення ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забудькуватості), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відчуття втрати концентрації);
диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

інфекція;
зниження всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квинке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
раптове погіршення функції нирок;
шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
хромота або труднощі з ходьбою;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок чи ліків, які більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є леветирацетам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 750 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, повідон (К 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

250 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, алюмінієвий лак індигоцину (Е132).

500 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172)

750 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172)

1 000 мг

Полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подовжені, блакитного кольору, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «87» на іншій. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подовжені, жовтого кольору, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «88» на іншій. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подовжені, світло-бежевого до світло-помаранчевого кольору, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «90» на іншій. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подовжені, білого кольору, з рискою поділу, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «91» на іншій. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Леветирацетам Тарбіс Фарма, упаковуються у блистерні упаковки.

Упаковки, що містять 1, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Amarox 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten

Іспанія: Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg/500 mg/750 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/