Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тарбис Фарма 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетама Тарбис Фарма
Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетама Тарбис Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис Фарма применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис Фарма

Не принимайте Леветирацетам Тарбис Фарма

Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметите у своего ребенка замедление роста или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Тарбис Фарма, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть в анамнезе или в семейном анамнезе нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию сердечных аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

Аномальные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
Ухудшение эпилепсии

В редких случаях приступы могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появятся новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Тарбис Фарма не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере его действия.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Тарбис Фарма может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; таким образом, препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте то количество таблеток, которое вам назначил врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Комбинированная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг:

Вашему врачу следует назначить наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор — это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Леветирацетам принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём этого лекарственного средства в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Тарбис Фарма, чем нужно

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис Фарма

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Тарбис Фарма

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмену этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных изменений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, жжение и изжога), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, приступы ярости, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис Фарма

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 000 мг леветирацетама.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон (K 30), диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Плёночная оболочка:

250 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (E132).

500 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172).

750 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

1 000 мг

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, синие, с риской, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «87» на другой. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, жёлтые, с риской, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «88» на другой. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, с риской, от бежевого до светло-оранжевого цвета, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «90» на другой. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тарбис Фарма 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белые, с риской, с маркировкой «H» на одной стороне и цифрой «91» на другой. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Леветирацетам Тарбис Фарма, упакованы в блистеры.

Упаковки, содержащие 1, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Levetiracetam Amarox 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Леветирацетам Тарбис Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате размещена на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/