Lewetyracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Tarbis Farma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis Farma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis Farma i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Tarbis Farma stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis Farma

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis Farma, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Niezwykłe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia (leczenie wyłącznie lekiem Levetiracetam Tarbis Farma) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Tarbis Farma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Lek Levetiracetam Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka zalecana: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę levetiracetamu na okres 2 tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę levetiracetamu, uwzględniając wagę ciała i dawkę.

• Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę levetiracetamu, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Levetiracetam stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym podaniu levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Tarbis Farma niż należy

Możliwe skutki niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, zachowania agresywne, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam Tarbis Farma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Tarbis Farma

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego/od niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewetyracetam może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)

• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których pojawia się trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centra otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopii), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilać się lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontroli ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne centra otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatynofosfokinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niemieszkańców Japonii;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złego). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niemieszkańców Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Tarbis Farma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, povidon (K 30), bezwodny dwutlenek krzemu, talk, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa:

250 mg

Polowinylowe alkohole częściowo zhydrolizowane, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lak barwny aluminiowy z karminem indygo (E132).

500 mg

Polowinylowe alkohole częściowo zhydrolizowane, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

750 mg

Polowinylowe alkohole częściowo zhydrolizowane, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

1.000 mg

Polowinylowe alkohole częściowo zhydrolizowane, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane podzielone, owalne, niebieskie, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i numerem „87” po drugiej. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane podzielone, owalne, żółte, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i numerem „88” po drugiej. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane podzielone, owalne, jasnobrązowe do jasnopomarańczowych, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i numerem „90” po drugiej. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane podzielone, owalne, białe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i numerem „91” po drugiej. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki powlekane Levetiracetam Tarbis Farma są opakowane w blistry.

Opakowania zawierające 1, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Amarox 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg/500 mg/750 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/