Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирацетам Стадафарма
3. Як застосовувати Леветирацетам Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Леветирацетам Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Стадафарма та для чого його застосовують

Леветирацетам є протизапальним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Цей засіб застосовують:

• самостійно (без необхідності застосування іншого протизапального засобу) у дорослих та підлітків від 16 років із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя.

• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією.

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетам Стадафарма

НЕ приймайте Леветирацетам Стадафарма

• Якщо Ви алергічні на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування леветирацетаму.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
  • Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
  • У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
  • Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія леветирацетамом (лікування виключно леветирацетамом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам недоступний у всіх описаних лікарських формах. Для рекомендацій щодо дозування, які не можна досягти за допомогою цього лікарського засобу, слід використовувати інші ліки, що містять леветирацетам.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу — одну частину вранці, іншу — ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та мононоза (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, лікар призначить вам нижчу дозу на протязі 2 тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл оральний розчин є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Стадафарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Стадафарма

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Стадафарма

Як і при застосуванні інших протисудорожних засобів, припинення лікування леветирацетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS), анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або ставатися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Стадафарма

Діючою речовиною є леветирацетам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Кросповідон (тип B), повідон K30, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками з одного боку, розміром приблизно 16,5 мм × 7,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія
[email protected]

Виробник

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Греція

або

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de\ Reijtstraat\ 31-E\

4814 NE Breda\

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).