Lewetyrasetam Stadafarma 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Stadafarma 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stadafarma
3. Jak stosować Levetiracetam Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Stadafarma i do czego jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Ten lek jest stosowany:

• monoterapeutycznie (bez konieczności stosowania innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką, w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich, typu szok elektryczny, drgawek mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

  • napadów tężcowo-drżyciowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Stadafarma

NIE przyjmuj Levetiracetam Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lewetyracetamu.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
  • Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane zmiany w rozwoju dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
  • Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samobójczych lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ lek może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Stadafarma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levetiracetam nie jest dostępny we wszystkich postaciach farmaceutycznych opisanych poniżej. W przypadku zaleceń dawkowania, których nie można osiągnąć za pomocą tego leku, należy stosować inne leki zawierające lewetyracetam.

Zażywaj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Lek Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Kiedy rozpoczynasz przyjmowanie lewetyracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną lewetyracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną lewetyracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny Levetiracetam 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg, szczególnie wtedy, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki lewetyracetamu należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lek może wywołać uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Lek Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyłeś więcej leku Levetiracetam Stadafarma niż powinieneś

Możliwe skutki niepożądane w przypadku przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć leku Levetiracetam Stadafarma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować lek Levetiracetam Stadafarma

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie lewetyracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli doświadczysz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka)
• objawów przypominających grypę i wysypki na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawów takich jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ może to być objaw nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypki na skórze, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy)
• ogólnego wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższej postaci, powodującej łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niekontrolowanych lub mimowolnych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, niepokój, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (nietypowe mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS), reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących objawiać się jako małe „tarcze” (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego niż u pacjentów niejapońskiego pochodzenia.
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam Stadafarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy wyrzucać leków ani do kanalizacji, ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levetiracetam Stadafarma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewityracetamu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Crospowidonon (typ B), powidonon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa:

Hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Stadafarma 500 mg tabletki powlekane EFG to żółte, owalne tabletki powlekane z podziałem po jednej stronie, o wymiarach około 16,5 mm x 7,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levetiracetam Stadafarma 500 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania
[email protected]

Producent

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecja

lub

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).