Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Стадафарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Стадафарма
Как принимать Леветирацетам Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Стадафарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Стадафарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Этот препарат применяется:

в качестве монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть головного мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Стадафарма

НЕ принимайте Леветирацетам Стадафарма

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема леветирацетама.

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте рекомендации врача, который примет решение о необходимости коррекции дозы.
- Если Вы заметили у своего ребенка замедление роста или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
- У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или повышенной агрессивности, а также любые значительные изменения настроения или поведения, которые Вы сами или Ваши родственники и друзья могли бы заметить.
Усиление эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, потребуется их прием.

Не принимайте макрогол (лекарственный препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность к вождению или управлению инструментами или механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Леветирацетам не доступен во всех описанных лекарственных формах. Для соблюдения рекомендованных дозировок, которые невозможно достичь с помощью этого препарата, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие леветирацетам.

Принимайте количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам нижнюю дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти к самой низкой обычной дозе.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приема внутрь Леветирацетам 100 мг/мл является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Проглатывайте таблетки леветирацетама целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать независимо от еды. После приема внутрь леветирацетама может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию леветирацетамом в течение времени, указанного врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Стадафарма в большей дозе, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Леветирацетам Стадафарма

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили один или несколько приемов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Стадафарма

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которой следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу немедленно, если у вас возникли признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), необычное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако с течением времени эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические нарушения, необычное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/ненормальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS), анафилактическая реакция (серьёзная и тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих мелкие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в блистере после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Стадафарма

Действующее вещество — леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Кроссповидон (тип В), повидон К30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёночная оболочка:

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это жёлтые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской с одной стороны, размером приблизительно 16,5 мм × 7,7 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Леветирацетам Стадафарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Греция

или

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000
Мальта

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de?Reijtstraat?31-E?
4814 NE Breda?
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).