Леветирацетам Дезітін 500 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Дезітін 500 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Дезітін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирацетаму Дезітін
3. Як застосовувати Леветирацетам Дезітін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Дезітін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Дезітін і для чого його застосовують

Леветирацетам є протисудинним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Дезітін застосовують:

— у монотерапії у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

— у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетаму Дезітін

Не приймайте Леветирацетам Дезітін

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Леветирацетаму Дезітін

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення росту вашої дитини або несподіване статеве дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні історії порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо у вас виникли будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Дезітін, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Леветирацетам Дезітін гранули, вкриті оболонкою, не показаний дітям та підліткам молодше 16 років як монотерапія, а також не рекомендований дітям молодше 6 років і при початковому лікуванні дітей із масою тіла менше 25 кг.

Інші ліки та Леветирацетам Дезітін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Застосування Леветирацетаму Дезітін разом із їжею, напоями та алкоголем

З метою безпеки не приймайте Леветирацетам Дезітін разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам Дезітін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Дезітін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Вживайте кількість пакетиків, яку призначив вам лікар.

Леветирацетам Дезітін слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Дезітін, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері. Дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетам Дезітін залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирацетаму для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, особливо коли пакетики не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

2. Тримайте пакетик вище стрілки та потрясіть, щоб вміст опустився вниз.

3. Відріжте по надрізу (за стрілкою) або по пунктирній лінії.

4. Висипте вміст безпосередньо в рот і випийте гранули відразу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не пережовуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї.

Покриті оболонкою гранули також можна суспендувати щонайменше в 10 мл води, інтенсивно струшуючи протягом мінімум 2 хвилин, і вводити через зонд для харчування. Після введення зонд необхідно промити двічі по 10 мл води. Якщо застосовується цей спосіб введення, суспензію слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Кожен пакетик призначений для одноразового використання.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Дезітін використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування Леветирацетамом Дезітін протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Дезітін, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Дезітін: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Дезітін:

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Дезітін:

Припинення лікування Леветирацетамом Дезітін має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Дезітін, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Дезітін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптомів, схожих на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптомів, таких як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні точки, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширеного висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжкої форми, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія)
• ознак серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (оціпеніння), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти — назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• назофарингіт (запалення носа або горла)
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непрохане тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• шкірний висип
• астенія/втому (відчуття слабкості)

Нечасто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
• втрата ваги, набір ваги
• самогубство або думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (воношіння), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору
• підвищений/аномальний рівень показників функції печінки у лабораторних тестах
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• пошкодження

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• інфекція
• зниження певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні точки, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження
• хромота або труднощі з ходьбою
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: може впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• небажані повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Дезітін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на пакетику після надпису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві каналізаційні стоки чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Дезітін

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен пакетик містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Повідон k30
Крохмаль мікрокристалічний
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Полівініловий спирт
Титану діоксид (E 171)
Макрогол 3350
Тальк

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули, вкриті оболонкою, у пакетику; гранули в оболонці білі або майже білі, круглі (діаметром близько 2 мм).

Леветирацетам Дезітін 250 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Гамбург,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Португалія: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Румунія: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Іспанія: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/