Lewitiracetam Desitin 500 mg granulat do sporządzania napoju w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Desitin 500 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetkach

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Desitin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Desitin
3. Jak stosować Levetiracetam Desitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Desitin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Desitin i kiedy jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Desitin stosuje się:

? monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży od 16 roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z generalizacją wtórną lub bez niej). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

? jako terapię wspomagającą w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z generalizacją wtórną lub bez niej u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
• napadów mioklonicznych (krótkotrwałych szokowych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów toniczno-klonicznych ogólnych pierwotnych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Desitin

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkim, wczesno powstającym typie padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującym różne typy napadów i utratę umiejętności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia się w trakcie leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Desitin pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Granulat o powłoce odluszczalnej Levetiracetam Desitin nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia jako leczenie monoterapią, nie jest również zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia oraz w leczeniu wstępnym dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Inne leki i Levetiracetam Desitin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjmowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Przyjmowanie leku Levetiracetam Desitin z pokarmem, napojami i alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Desitin z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Desitin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Desitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę saszetek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam Desitin należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≤18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania Levetiracetam Desitin lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 saszetka 250 mg rano i 1 saszetka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała poniżej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku lewetyracetam, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam Desitin, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór do doustnego stosowania Levetiracetam jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy saszetki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

2. Trzymaj saszetkę powyżej strzałki i potrząśnij, aby spłynęła zawartość.

3. Przetnij w miejscu nacięcia (strzałka) i rozetnij wzdłuż linii kropkowanej.

4. Wysyp zawartość bezpośrednio do ust i połknij granulki natychmiast z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj granulek, ponieważ mogą mieć lekko gorzki smak. Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Pokrywane granulki można również zawiesić w co najmniej 10 ml wody, mieszając przez minimum 2 minuty, a następnie podać przez sondę dożywioną. Sondę należy przepłukać dwukrotnie po 10 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosuje się ten sposób podania, zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Każda saszetka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Desitin stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Desitin niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Levetiracetam Desitin to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czuwania, osłabienie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Desitin:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Desitin:

Zakończenie leczenia Levetiracetam Desitin powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku Levetiracetam Desitin.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Desitin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp – mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zakażenie skóry)
• ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą one być objawami encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosa lub gardła)
• senność (uczucie senności), ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utratę apetytu)
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności
• wysypka na skórze
• osłabienie/wykałczenie (uczucie osłabienia)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utracę pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• wypadanie włosów, egzema, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia)
• uraz

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, granulocytów) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła))
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą nasilać się lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśniowe dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontroli ruchów, hiperkineza (nadaktywność)
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zakażenie skóry), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub niepożądane uczucia lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Desitin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na saszetce po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Desitin

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Povidon k30
Celuloza mikrokryształowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Stearynian magnezu
Alkohol polowinylowy
Tlenek tytanu (E 171)
Macrogol 3350
Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat pokryty powłoką w saszetkach; granulki pokryte powłoką są białe lub prawie białe, okrągłe (o średnicy około 2 mm).

Levetiracetam Desitin 250 mg granulat pokryty powłoką w saszetce

Opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 100, 200 saszetek

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Hamburg,
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Portugalia: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Rumunia: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Hiszpania: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/